Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av samtidig hofteartroskopi under PAO

4. september 2025 oppdatert av: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Enkeltblind randomisert klinisk studie av samtidig hofteartroskopi under periacetabulær osteotomi for behandling av hofteleddsdysplasi

Studien vil vurdere resultatene av pasienter behandlet med samtidig hofteartroskopi ved tidspunktet for periacetabulær osteotomi (PAO) for pasienter med hofteleddsdysplasi sammenlignet med pasienter behandlet med PAO alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen absolutte indikasjoner for intraartikulær vurdering på tidspunktet for periacetabulær osteotomi (PAO). Basert på etterforskernes gjennomgang av litteraturen og erfaringen, er pasienter som kan ha nytte av intraartikulær vurdering de med røntgen- eller MR-bevis for skade der en intraartikulær inspeksjon kan hjelpe til med å avgjøre om en PAO er en rimelig prosedyre, de med mekaniske symptomer sannsynligvis relatert til labral patologi, runde leddbånd eller bruskproblemer og de med hofteleddsdysplasi og kamdeformiteter med begrenset bevegelsesområde som kan ha nytte av osteokondroplastikk i lårhodet og halsovergangen. Til tross for disse relative indikasjonene i dag er det imidlertid ingen klare bevis som tyder på at disse pasientene vil gjøre det bedre enn de som ikke har utført intraartikulært arbeid. Derfor er målet med dette prosjektet å finne ut om intraartikulært arbeid på tidspunktet for PAO-kirurgi fører til forbedret smerte og funksjon sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgår intraartikulært arbeid på tidspunktet for PAO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Sierra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hoftedysplasi (DDH) som velger periacetabulær osteotomi (PAO) for behandling
  • Skjelettmoden
  • Alder 15 - 55 år
  • Tonnis grad 0 eller 1 slitasjegikt (minimal eller ingen leddgikt)
  • Evne til å motta en standardbehandling preoperativ (magnetisk resonanstomografi) MR-artrogram av hoften

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tidligere operasjon om hoften
  • Pasienter som mottar PAO for acetabulær retroversjon i fravær av DDH
  • Tidligere hofteartroskopi for å adressere intraartikulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periacetabulær osteotomi
Standard periacetabulær osteotomi på operasjonsdagen.
Fremgangsmåte: Periacetabulær osteotomi
Berner-periacetabulær osteotomi har blitt den foretrukne osteotomien i Nord-Amerika for korrigering av den dysplastiske hoften. Evnen til å plassere acetabularkomponenten i en spesifikt ønsket posisjon for hver enkelt pasient forbedrer leddets biomekanikk, gjenoppretter leddbalansen og stabiliteten, og avlaster strukturene med risiko for skade som labrum og den tilstøtende leddbrusken.
Aktiv komparator: Periacetabulær osteotomi med hofteartroskopi
Hofteartroskopi på operasjonsdagen, etterfulgt av en standard periacetabulær osteotomi.
Fremgangsmåte: Periacetabulær osteotomi med hofteartroskopi
En intraartikulær vurdering med hofteartroskopi (HA) på tidspunktet for periacetabulær osteotomi gjør det mulig for kirurgen å vurdere og behandle den tilhørende labrale og kondrale patologien, og lar kirurgen behandle abnormiteter i lårhodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for utfall av hoftefunksjonshemming og slitasjegikt (Hoos)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
1 års oppfølgingstidspunkt
Gjennomsnittlig poengsum for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Skårene varierer fra 0-4 i 24 ulike kategorier som er delt opp i tre underkategorier: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
1 års oppfølgingstidspunkt
Gjennomsnittlig poengsum for University California Los Angeles (UCLA) aktivitetsvurdering
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Målt på en 1-10 skala: 1) helt inaktiv, avhengig av andre; 2) for det meste inaktiv, begrenset til minimale aktiviteter i dagliglivet; 3) noen ganger delta i milde aktiviteter som fotturer, begrenset husarbeid eller shopping; 4) regelmessig delta i milde aktiviteter; 5) noen ganger delta i moderate aktiviteter som svømming og ubegrenset husarbeid eller shopping; 6) regelmessig delta i moderate aktiviteter; 7) regelmessig delta i aktive arrangementer som sykling; 8) regelmessig delta i svært aktive arrangementer som bowling eller golf; 9) noen ganger delta i slagidretter som jogging, tennis eller ski, eller tungt arbeid; og 10) regelmessig delta i effektidretter.
1 års oppfølgingstidspunkt
Gjennomsnittlig poengsum på Marx Activity Scale (MARX)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstidspunkt
Poengsum er målt fra 0-4.
1 års oppfølgingstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun studiepersonell autorisert av etterforskeren vil samle inn data/registrere forsøkspersoner. Data vil bli lagret i elektroniske filer og/eller et skap, med tilgang til studiepersonell som autorisert av etterforsker. Etterforskeren vil gjennomgå dataene med jevne mellomrom (minst årlig) for å bekrefte gyldigheten av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere