Клинические испытания сопутствующей артроскопии тазобедренного сустава во время PAO
4 сентября 2025 г. обновлено: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сопутствующей артроскопии тазобедренного сустава во время периацетабулярной остеотомии для лечения дисплазии тазобедренного сустава
В исследовании будут оцениваться результаты лечения пациентов с сопутствующей артроскопией тазобедренного сустава во время периацетабулярной остеотомии (PAO) для пациентов с дисплазией тазобедренного сустава по сравнению с пациентами, получавшими только PAO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В настоящее время нет абсолютных показаний для внутрисуставной оценки во время периацетабулярной остеотомии (ПАО).
Основываясь на обзоре литературы и опыте исследователей, пациенты, которым может быть полезна внутрисуставная оценка, это пациенты с радиографическими или МРТ-признаками повреждения, у которых внутрисуставное обследование может помочь в определении того, является ли PAO разумной процедурой, пациенты с механическими симптомами, вероятно, связанными с патология губ, проблемы с круглыми связками или хрящами, а также те, у кого дисплазия тазобедренного сустава и деформация кулачка с ограниченным диапазоном движений, которым может помочь остеохондропластика соединения головки шейки бедра.
Однако, несмотря на эти относительные показания, на сегодняшний день нет четких доказательств того, что эти пациенты будут чувствовать себя лучше, чем те, которым не проводилась внутрисуставная работа.
Следовательно, цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, приводит ли внутрисуставная работа во время операции по поводу ПАО к улучшению боли и улучшению функции по сравнению с пациентами, которым не проводится внутрисуставная работа во время операции по поводу ПАО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cody Wyles, MD
- Номер телефона: (507) 284-1175
- Электронная почта: wyles.cody@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Cole
- Номер телефона: 507-266-1227
- Электронная почта: cole.lauren@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Cody Wyles, MD
- Номер телефона: 507-284-1175
- Электронная почта: wyles.cody@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Rafael Sierra, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дисплазии тазобедренного сустава (DDH) с выбором периацетабулярной остеотомии (PAO) для лечения
- Скелетно зрелый
- Возраст 15 - 55 лет
- Остеоартрит 0 или 1 степени по тоннису (минимальный артрит или его отсутствие)
- Возможность получения стандартного предоперационного лечения (магнитно-резонансная томография) МРТ артрограммы тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Предыдущая операция на бедре
- Пациенты, получающие PAO для ретроверсии вертлужной впадины при отсутствии DDH
- Предыдущая артроскопия тазобедренного сустава для устранения внутрисуставной патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периацетабулярная остеотомия
Стандартная периацетабулярная остеотомия в день операции.
|
Периацетабулярная остеотомия по Бернскому типу остеотомии стала методом выбора в Северной Америке для коррекции диспластического тазобедренного сустава.
Возможность расположить вертлужный компонент в желаемом положении для каждого отдельного пациента улучшает биомеханику сустава, восстанавливает баланс и стабильность сустава и разгружает структуры, подверженные риску повреждения, такие как верхняя губа и прилегающий суставной хрящ.
|
|
Активный компаратор: Периацетабулярная остеотомия с артроскопией тазобедренного сустава
Артроскопия тазобедренного сустава в день операции с последующей стандартной периацетабулярной остеотомией.
|
Внутрисуставная оценка с артроскопией тазобедренного сустава (ГА) во время периацетабулярной остеотомии позволяет хирургу оценить и лечить сопутствующую лабральную и хондральную патологию, а также позволяет хирургу лечить аномалии соединения головки бедренной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (Hoos)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
|
Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
Срок наблюдения 1 год
|
|
Средний балл Индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
|
Оценки варьируются от 0 до 4 в 24 различных категориях, которые разбиты на три подкатегории: боль, скованность и физическая функция.
|
Срок наблюдения 1 год
|
|
Средний балл оценки активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
|
Оценивается по шкале от 1 до 10: 1) полностью неактивен, зависит от других; 2) в основном малоподвижны, ограничены минимальной активностью в повседневной жизни; 3) иногда участвует в легкой деятельности, такой как прогулки, ограниченная работа по дому или поход по магазинам; 4) регулярно участвовать в легкой деятельности; 5) иногда участвовать в умеренных мероприятиях, таких как плавание и неограниченная работа по дому или покупки; 6) регулярно участвовать в умеренных мероприятиях; 7) регулярно участвовать в активных мероприятиях, таких как езда на велосипеде; 8) регулярно участвовать в очень активных мероприятиях, таких как боулинг или гольф; 9) иногда заниматься ударными видами спорта, такими как бег трусцой, теннис или катание на лыжах, или тяжелым физическим трудом; и 10) регулярно участвовать в ударных видах спорта.
|
Срок наблюдения 1 год
|
|
Средний балл по шкале активности Маркса (MARX)
Временное ограничение: Срок наблюдения 1 год
|
Оценка измеряется от 0 до 4.
|
Срок наблюдения 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только исследовательский персонал, уполномоченный исследователем, будет собирать данные/зачислять субъектов.
Данные будут храниться в электронных файлах и/или в шкафу с доступом к исследовательскому персоналу с разрешения исследователя.
Исследователь будет проверять данные на регулярной основе (не реже одного раза в год) для проверки достоверности данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .