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Klinische Studie zur begleitenden Hüftarthroskopie während PAO

4. September 2025 aktualisiert von: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur begleitenden Hüftarthroskopie während der periacetabulären Osteotomie zur Behandlung von Hüftdysplasie

Die Studie wird die Ergebnisse von Patienten bewerten, die mit begleitender Hüftarthroskopie zum Zeitpunkt der periacetabulären Osteotomie (PAO) bei Patienten mit Hüftdysplasie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit PAO behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine absolute Indikation für eine intraartikuläre Beurteilung zum Zeitpunkt der periacetabulären Osteotomie (PAO). Basierend auf der Überprüfung der Literatur und Erfahrung durch die Prüfärzte sind Patienten, die von einer intraartikulären Untersuchung profitieren könnten, solche mit Röntgen- oder MRT-Beweis für Schäden, bei denen eine intraartikuläre Inspektion hilfreich sein kann, um festzustellen, ob eine PAO ein angemessenes Verfahren ist, und diejenigen mit mechanischen Symptomen, die wahrscheinlich damit zusammenhängen Labrumpathologie, Rundband- oder Knorpelprobleme und solche mit Hüftdysplasie und Cam-Deformitäten mit eingeschränktem Bewegungsbereich, die von einer Osteochondroplastik des Femurkopf-Hals-Übergangs profitieren können. Trotz dieser relativen Indikationen gibt es heute jedoch keine eindeutigen Beweise dafür, dass es diesen Patienten besser geht als denen, bei denen keine intraartikuläre Arbeit durchgeführt wurde. Daher ist das Ziel dieses Projekts zu bestimmen, ob intraartikuläre Arbeit zum Zeitpunkt der PAO-Operation zu einer Verbesserung von Schmerzen und Funktion führt im Vergleich zu Patienten, die sich zum Zeitpunkt der PAO keiner intraartikulären Arbeit unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Sierra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hüftdysplasie (DDH) mit Wahl der periacetabulären Osteotomie (PAO) zur Behandlung
  • Skelettreif
  • Alter 15 - 55
  • Tonnis Grad 0 oder 1 Osteoarthritis (minimale oder keine Arthritis)
  • Fähigkeit, ein präoperatives MRT-Arthrogramm der Hüfte gemäß dem Standard der Behandlung (Magnetresonanztomographie) zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorherige Operation an der Hüfte
  • Patienten, die PAO zur azetabulären Retroversion in Abwesenheit von DDH erhalten
  • Frühere Hüftarthroskopie zur Behandlung intraartikulärer Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periacetabuläre Osteotomie
Standardmäßige periazetabuläre Osteotomie am Tag der Operation.
Verfahren: Periacetabuläre Osteotomie
Die periazetabuläre Berner Osteotomie hat sich in Nordamerika zur Osteotomie der Wahl zur Korrektur der dysplastischen Hüfte entwickelt. Die Fähigkeit, die Pfannenkomponente für jeden einzelnen Patienten in einer speziell gewünschten Position zu positionieren, verbessert die Gelenkbiomechanik, stellt das Gleichgewicht und die Stabilität des Gelenks wieder her und entlastet die Strukturen, bei denen ein Risiko für Schäden besteht, wie das Labrum und der angrenzende Gelenkknorpel.
Aktiver Komparator: Periacetabuläre Osteotomie mit Hüftarthroskopie
Hüftarthroskopie am Tag der Operation, gefolgt von einer standardmäßigen periazetabulären Osteotomie.
Verfahren: Periacetabuläre Osteotomie mit Hüftarthroskopie
Eine intraartikuläre Beurteilung mit Hüftarthroskopie (HA) zum Zeitpunkt der periacetabulären Osteotomie ermöglicht es dem Chirurgen, die damit verbundene labrale und chondrale Pathologie zu beurteilen und zu behandeln, und ermöglicht es dem Chirurgen, Anomalien der Femurkopfverbindung zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl von Hüftbehinderung und Osteoarthritis-Ergebnis (Hoos)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Mittlere Punktzahl von Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Die Punktzahlen reichen von 0-4 in 24 verschiedenen Kategorien, die in drei Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Mittelwert der Aktivitätsbewertung der University California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Gemessen auf einer Skala von 1 bis 10: 1) völlig inaktiv, abhängig von anderen; 2) meist inaktiv, beschränkt auf minimale Aktivitäten des täglichen Lebens; 3) nehmen Sie manchmal an leichten Aktivitäten wie Gehen, eingeschränkter Hausarbeit oder Einkaufen teil; 4) regelmäßig an milden Aktivitäten teilnehmen; 5) manchmal an moderaten Aktivitäten wie Schwimmen und unbegrenzter Hausarbeit oder Einkaufen teilnehmen; 6) regelmäßig an moderaten Aktivitäten teilnehmen; 7) regelmäßig an aktiven Veranstaltungen wie Radfahren teilnehmen; 8) regelmäßig an sehr aktiven Veranstaltungen wie Bowling oder Golf teilnehmen; 9) manchmal an Kraftsportarten wie Joggen, Tennis oder Skifahren oder Schwerstarbeit teilnehmen; und 10) regelmäßig an Schlagsportarten teilnehmen.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Mittelwert der Marx Activity Scale (MARX)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt
Die Punktzahl wird von 0-4 gemessen.
1 Jahr Follow-up-Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur vom Prüfarzt autorisiertes Studienpersonal wird Daten erheben/Probanden einschreiben. Die Daten werden in elektronischen Akten und/oder einem Schrank gespeichert, mit Zugriff auf das vom Prüfarzt autorisierte Studienpersonal. Der Prüfer überprüft die Daten regelmäßig (mindestens jährlich), um die Gültigkeit der Daten zu überprüfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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