Ensaio Clínico de Artroscopia de Quadril Concomitante Durante OAP
26 de agosto de 2023 atualizado por: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic
Ensaio clínico randomizado simples-cego de artroscopia de quadril concomitante durante osteotomia periacetabular para o tratamento da displasia de quadril
O estudo avaliará os resultados de pacientes tratados com artroscopia de quadril concomitante no momento da osteotomia periacetabular (PAO) para pacientes com displasia de quadril em comparação com pacientes tratados apenas com PAO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Atualmente não há indicações absolutas para avaliação intra-articular no momento da osteotomia periacetabular (OAP).
Com base na revisão da literatura e na experiência dos investigadores, os pacientes que podem se beneficiar da avaliação intra-articular são aqueles com evidência radiográfica ou de ressonância magnética de dano onde uma inspeção intra-articular pode ajudar a determinar se uma OAP é um procedimento razoável, aqueles com sintomas mecânicos provavelmente relacionados a patologia labral, ligamento redondo ou problemas de cartilagem e aqueles com displasia do quadril e deformidades do came com amplitude limitada de movimento que podem se beneficiar da osteocondroplastia da junção cabeça colo femoral.
No entanto, apesar dessas indicações relativas hoje, não há evidências claras que sugiram que esses pacientes terão melhor desempenho do que aqueles que não realizam trabalho intra-articular.
Assim, o objetivo deste projeto é verificar se o trabalho intra-articular no momento da cirurgia de OAP leva à melhora da dor e da função quando comparado a pacientes que não realizam trabalho intra-articular no momento da OAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cody Wyles, MD
- Número de telefone: (507) 284-1175
- E-mail: wyles.cody@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Cole
- Número de telefone: 507-266-1227
- E-mail: cole.lauren@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Cody Wyles, MD
- Número de telefone: 507-284-1175
- E-mail: wyles.cody@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Rafael Sierra, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de displasia coxofemoral (DDQ) elegendo osteotomia periacetabular (OAP) para tratamento
- Esqueleto maduro
- Idade 15 - 55
- Tonnis Grau 0 ou 1 osteoartrite (mínima ou nenhuma artrite)
- Capacidade de receber um padrão de atendimento pré-operatório (ressonância magnética) MRI artrografia do quadril
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Cirurgia anterior sobre o quadril
- Pacientes recebendo PAO para retroversão acetabular na ausência de DDQ
- Artroscopia de quadril anterior para abordar patologia intra-articular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Osteotomia periacetabular
Osteotomia periacetabular padrão no dia da cirurgia.
|
A osteotomia periacetabular de Bernese tornou-se a osteotomia de escolha na América do Norte para correção do quadril displásico.
A capacidade de posicionar o componente acetabular em uma posição especificamente desejada para cada paciente individual melhora a biomecânica da articulação, restaura o equilíbrio e a estabilidade da articulação e descarrega as estruturas em risco de danos, como o labrum e a cartilagem articular adjacente.
|
|
Comparador Ativo: Osteotomia periacetabular com artroscopia do quadril
Artroscopia do quadril no dia da cirurgia, seguida de osteotomia periacetabular padrão.
|
Uma avaliação intra-articular com artroscopia do quadril (AH) no momento da osteotomia periacetabular permite ao cirurgião avaliar e tratar a patologia labral e condral associada e permite ao cirurgião tratar anormalidades da junção da cabeça femoral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite (Hoos)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor função.
|
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
|
Pontuação média de Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
As pontuações variam de 0 a 4 em 24 categorias diferentes, divididas em três subcategorias: dor, rigidez e função física.
|
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
|
Pontuação média da avaliação de atividades da University California Los Angeles (UCLA)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
Medido em uma escala de 1 a 10: 1) totalmente inativo, dependente de outros; 2) principalmente inativos, restritos a atividades mínimas da vida diária; 3) às vezes participa de atividades leves, como caminhar, tarefas domésticas limitadas ou fazer compras; 4) participar regularmente de atividades leves; 5) às vezes participa de atividades moderadas, como natação e tarefas domésticas ou compras ilimitadas; 6) participa regularmente de atividades moderadas; 7) participar regularmente de eventos ativos, como andar de bicicleta; 8) participar regularmente de eventos muito ativos, como boliche ou golfe; 9) às vezes participa de esportes de impacto, como corrida, tênis ou esqui, ou trabalhos pesados; e 10) participar regularmente de esportes de impacto.
|
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
|
Pontuação média da Escala de Atividade de Marx (MARX)
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
A pontuação é medida de 0-4.
|
Ponto de tempo de acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Sierra, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente o pessoal do estudo autorizado pelo investigador coletará dados/inscreverá os participantes.
Os dados serão armazenados em arquivos eletrônicos e/ou em um gabinete, com acesso ao pessoal do estudo conforme autorizado pelo investigador.
O investigador revisará os dados regularmente (pelo menos anualmente) para verificar a validade dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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