Cathéter flexible pour l'insuline dans le diabète
11 avril 2018 mis à jour par: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Utilisation d'un cathéter flexible pour l'administration d'insuline sous-cutanée dans l'acidocétose diabétique
L'utilisation d'un cathéter sous-cutané souple améliore le confort des patients atteints d'ACD par rapport au traitement habituel avec une aiguille métallique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si l'utilisation d'un cathéter sous-cutané flexible améliore le confort des patients atteints d'ACD par rapport au traitement habituel avec une aiguille métallique.
Comparez l'évolution métabolique des patients atteints d'ACD utilisant un cathéter sous-cutané flexible pour l'administration d'insuline par rapport à une aiguille métallique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Constitucion
-
Buenos Aires, Constitucion, Argentine, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 5 à 18 ans, admis avec un diagnostic d'ACD. L'ACD est définie lorsque les patients répondent à tous les critères biochimiques de base suivants (avant l'hydratation initiale) :
- Glucose > 200 mg/dl
- pH < 7,3
- Bicarbonate < 15 mmol/l.
Critère d'exclusion:
- Les patients référés d'un autre établissement avec un traitement différent, et ceux qui nécessitent des soins intensifs à l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cathéter souple
Le cathéter sous-cutané flexible pour l'administration d'insuline
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Comparateur actif: ponction horaire à l'aiguille rigide
Ponction horaire à l'aiguille rigide pour l'administration d'insuline sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort mesuré par une échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: entre 10 et 14 heures
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Confort mesuré par une échelle visuelle analogique de la douleur (10 cm = 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant douleur maximale) affichée toutes les heures après l'administration d'insuline jusqu'à ce que la stabilité métabolique soit atteinte.
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entre 10 et 14 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications associées
Délai: 24 heures
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complications liées au dispositif d'administration d'insuline (infection locale, extravasation)
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24 heures
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Stabilité métabolique selon les déterminations de laboratoire
Délai: entre 10 et 14 heures
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Temps pour atteindre la stabilité métabolique définie par : glycémie ≤ 250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bicarbonate ≥ 15 mmol/L) ;
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entre 10 et 14 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hanas R, Adolfsson P, Elfvin-Akesson K, Hammaren L, Ilvered R, Jansson I, Johansson C, Kroon M, Lindgren J, Lindh A, Ludvigsson J, Sigstrom L, Wiik A, Aman J. Indwelling catheters used from the onset of diabetes decrease injection pain and pre-injection anxiety. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):315-20. doi: 10.1067/mpd.2002.122470. Erratum In: J Pediatr 2002 Aug;141(2):298. Jansson, Iner [corrected to Jansson, Inger]; Wilk, Annica [corrected to Wiik, Annica].
- Beaudoin ML, Torrents M, Tittarelli MF, Hamui M, Ibarra M, Ferraro M, Ferreira JP. Use of a Flexible Catheter for the Administration of Subcutaneous Insulin in Diabetic Ketoacidosis: A Feasibility Controlled Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):396-400. doi: 10.1542/hpeds.2020-0063. Epub 2021 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGNPE-247-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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