Joustava katetri insuliinille diabeteksessa
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Joustavan katetrin käyttö ihonalaisen insuliinin antamiseen diabeettisessa ketoasidoosissa
Joustavan ihonalaisen katetrin käyttö parantaa DKA-potilaiden mukavuutta verrattuna tavanomaiseen metallineulahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi, parantaako joustavan ihonalaisen katetrin käyttö DKA-potilaiden mukavuutta verrattuna tavanomaiseen metallineulahoitoon.
Vertaa DKA-potilaiden metabolista kehitystä käyttämällä joustavaa ihonalaista katetria insuliinin antamiseen vs. metallineulaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Constitucion
-
Buenos Aires, Constitucion, Argentiina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu DKA. DKA määritellään, kun potilaat täyttävät kaikki seuraavat biokemialliset peruskriteerit (ennen nesteytystä):
- Glukoosi > 200 mg/dl
- pH < 7,3
- Bikarbonaatti < 15 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty toisesta laitoksesta, joilla on erilainen hoito, ja ne, jotka tarvitsevat tehohoitoa vastaanotettaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: joustava katetri
Joustava ihonalainen katetri insuliinin antamiseen
|
|
|
Active Comparator: tunnin välein jäykkä neulanpisto
Tuntiittainen jäykkä neulanpistos ihonalaista insuliinia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus mitataan visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 10-14 tunnin välillä
|
Mukavuus mitataan visuaalisella analogisella kivun asteikolla (10 cm = 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua), joka näytetään tunnin välein insuliinin annon jälkeen, kunnes metabolinen stabiilisuus on saavutettu.
|
10-14 tunnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
insuliinin annostelulaitteeseen liittyvät komplikaatiot (paikallinen infektio, ekstravasaatio)
|
24 tuntia
|
|
Metabolinen stabiilius laboratoriomääritysten mukaan
Aikaikkuna: 10-14 tunnin välillä
|
Aika metabolisen stabiilisuuden saavuttamiseen, joka määritellään seuraavasti: glykemia ≤ 250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bikarbonaatti ≥ 15 mmol/L);
|
10-14 tunnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanas R, Adolfsson P, Elfvin-Akesson K, Hammaren L, Ilvered R, Jansson I, Johansson C, Kroon M, Lindgren J, Lindh A, Ludvigsson J, Sigstrom L, Wiik A, Aman J. Indwelling catheters used from the onset of diabetes decrease injection pain and pre-injection anxiety. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):315-20. doi: 10.1067/mpd.2002.122470. Erratum In: J Pediatr 2002 Aug;141(2):298. Jansson, Iner [corrected to Jansson, Inger]; Wilk, Annica [corrected to Wiik, Annica].
- Beaudoin ML, Torrents M, Tittarelli MF, Hamui M, Ibarra M, Ferraro M, Ferreira JP. Use of a Flexible Catheter for the Administration of Subcutaneous Insulin in Diabetic Ketoacidosis: A Feasibility Controlled Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):396-400. doi: 10.1542/hpeds.2020-0063. Epub 2021 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNPE-247-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JOUSTAVA KATETRI
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki