Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibele katheter voor insuline bij diabetes

11 april 2018 bijgewerkt door: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Gebruik van een flexibele katheter voor de toediening van subcutane insuline bij diabetische ketoacidose

Het gebruik van een flexibele subcutane katheter verbetert het comfort bij patiënten met DKA in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met een metalen naald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel of het gebruik van een flexibele subcutane katheter het comfort verbetert bij patiënten met DKA in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met een metalen naald.

Vergelijk de metabole evolutie van patiënten met DKA die een flexibele subcutane katheter gebruiken voor insulinetoediening vs. een metalen naald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Constitucion
      • Buenos Aires, Constitucion, Argentinië, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 5 tot 18 jaar, opgenomen met de diagnose DKA. DKA wordt gedefinieerd wanneer patiënten voldoen aan alle volgende biochemische basislijncriteria (vóór initiële hydratatie):
  • Glucose > 200 mg/dl
  • pH < 7,3
  • Bicarbonaat < 15 mmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn doorverwezen vanuit een andere instelling met een andere behandeling en patiënten die intensieve zorg nodig hebben bij opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flexibele katheter
De flexibele subcutane katheter voor insulinetoediening
Apparaat: FLEXIBELE KATHETER
Actieve vergelijker: elk uur een stijve naaldpunctie
Per uur harde naaldpunctie voor subcutane insulinetoediening
Apparaat: elk uur een stijve naaldpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort gemeten door een visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: tussen 10 en 14 uur
Comfort gemeten door een visuele analoge schaal voor pijn (10 cm = 0 betekent geen pijn en 10 betekent maximale pijn) die elk uur wordt weergegeven na insulinetoediening totdat metabolische stabiliteit is bereikt.
tussen 10 en 14 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijbehorende complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
complicaties geassocieerd met het insulinetoedieningsapparaat (lokale infectie, extravasatie)
24 uur
Metabole stabiliteit volgens laboratoriumbepalingen
Tijdsspanne: tussen 10 en 14 uur
Tijd om de metabolische stabiliteit te bereiken gedefinieerd door: glycemie ≤250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bicarbonaat ≥ 15 mmol/L);
tussen 10 en 14 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGNPE-247-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische ketoacidose

Klinische onderzoeken op FLEXIBELE KATHETER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren