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Flexibler Katheter für Insulin bei Diabetes

11. April 2018 aktualisiert von: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Verwendung eines flexiblen Katheters zur Verabreichung von subkutanem Insulin bei diabetischer Ketoazidose

Die Verwendung eines flexiblen subkutanen Katheters verbessert den Komfort bei Patienten mit DKA im Vergleich zur üblichen Behandlung mit einer Metallnadel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilen Sie, ob die Verwendung eines flexiblen subkutanen Katheters den Komfort bei Patienten mit DKA im Vergleich zur üblichen Behandlung mit einer Metallnadel verbessert.

Vergleichen Sie die Stoffwechselentwicklung von Patienten mit DKA, die einen flexiblen subkutanen Katheter zur Insulinverabreichung verwenden, im Vergleich zu einer Metallnadel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Constitucion
      • Buenos Aires, Constitucion, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, aufgenommen mit der Diagnose DKA. DKA wird definiert, wenn der Patient alle folgenden biochemischen Grundkriterien erfüllt (vor der ersten Flüssigkeitszufuhr):
  • Glukose > 200 mg/dl
  • pH-Wert < 7,3
  • Bicarbonat < 15 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von einer anderen Einrichtung mit einer anderen Behandlung überwiesen wurden, und Patienten, die bei der Aufnahme eine Intensivpflege benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: flexibler Katheter
Der flexible subkutane Katheter für die Insulinverabreichung
Gerät: FLEXIBLER KATHETER
Aktiver Komparator: stündliche starre Nadelpunktion
Stündliche Punktion mit einer starren Nadel zur subkutanen Insulinverabreichung
Gerät: stündliche starre Nadelpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: zwischen 10 und 14 Stunden
Komfort gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen (10 cm = 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet maximaler Schmerz), angezeigt stündlich nach der Insulinverabreichung, bis eine Stoffwechselstabilität erreicht ist.
zwischen 10 und 14 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleitende Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Insulinverabreichungsgerät (lokale Infektion, Extravasation)
24 Stunden
Stoffwechselstabilität gemäß Laborbestimmungen
Zeitfenster: zwischen 10 und 14 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der Stoffwechselstabilität, definiert durch: Glykämie ≤ 250 mg/dl, pH ≥ 7,3, Bikarbonat ≥ 15 mmol/L);
zwischen 10 und 14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNPE-247-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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