Fleksibelt kateter til insulin ved diabetes
11. april 2018 opdateret af: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Brug af et fleksibelt kateter til administration af subkutan insulin ved diabetisk ketoacidose
Brug af et fleksibelt subkutant kateter forbedrer komforten hos patienter med DKA sammenlignet med den sædvanlige behandling med en metalnål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurder om brugen af et fleksibelt subkutant kateter forbedrer komforten hos patienter med DKA sammenlignet med den sædvanlige behandling med metalnål.
Sammenlign den metaboliske udvikling hos patienter med DKA ved hjælp af et fleksibelt subkutant kateter til insulinadministration vs. en metalnål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Constitucion
-
Buenos Aires, Constitucion, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 5 til 18 år, indlagt med diagnosen DKA. DKA er defineret, når patienter opfylder alle følgende biokemiske baseline-kriterier (før indledende hydrering):
- Glukose> 200 mg / dl
- pH < 7,3
- Bicarbonat < 15mmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist fra en anden institution med en anden behandling, og dem der kræver intensiv behandling ved indlæggelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fleksibelt kateter
Det fleksible subkutane kateter til insulinadministration
|
|
|
Aktiv komparator: stiv nålepunktur hver time
Stiv nålepunktur hver time til subkutan insulinadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort målt med en visuel analog skala for smerte
Tidsramme: mellem 10 og 14 timer
|
Komfort målt ved en visuel analog skala for smerte (10 cm = 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte) vist hver time efter insulinadministration, indtil metabolisk stabilitet er opnået.
|
mellem 10 og 14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
komplikationer forbundet med insulinadministrationsanordningen (lokal infektion, ekstravasation)
|
24 timer
|
|
Metabolisk stabilitet i henhold til laboratoriebestemmelser
Tidsramme: mellem 10 og 14 timer
|
Tid til at nå den metaboliske stabilitet defineret ved: glykæmi ≤250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bicarbonat ≥ 15 mmol/L);
|
mellem 10 og 14 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanas R, Adolfsson P, Elfvin-Akesson K, Hammaren L, Ilvered R, Jansson I, Johansson C, Kroon M, Lindgren J, Lindh A, Ludvigsson J, Sigstrom L, Wiik A, Aman J. Indwelling catheters used from the onset of diabetes decrease injection pain and pre-injection anxiety. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):315-20. doi: 10.1067/mpd.2002.122470. Erratum In: J Pediatr 2002 Aug;141(2):298. Jansson, Iner [corrected to Jansson, Inger]; Wilk, Annica [corrected to Wiik, Annica].
- Beaudoin ML, Torrents M, Tittarelli MF, Hamui M, Ibarra M, Ferraro M, Ferreira JP. Use of a Flexible Catheter for the Administration of Subcutaneous Insulin in Diabetic Ketoacidosis: A Feasibility Controlled Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):396-400. doi: 10.1542/hpeds.2020-0063. Epub 2021 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGNPE-247-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy