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糖尿病におけるインスリン用の柔軟なカテーテル

2018年4月11日 更新者：Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

糖尿病性ケトアシドーシスにおける皮下インスリン投与のための柔軟なカテーテルの使用

柔軟な皮下カテーテルを使用すると、金属針を使用した通常の治療と比較して、DKA 患者の快適さが向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

柔軟な皮下カテーテルの使用が、金属針による通常の治療と比較して、DKA 患者の快適さを改善するかどうかを評価します。

インスリン投与に柔軟な皮下カテーテルを使用した場合と金属針を使用した場合とで、DKA 患者の代謝の進化を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Constitucion
      • Buenos Aires、Constitucion、アルゼンチン、C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DKAの診断で入院した5歳から18歳の患者。 DKA は、患者が以下の生化学的ベースライン基準をすべて満たす場合 (最初の水分補給前) に定義されます。
  • グルコース > 200 mg/dl
  • pH < 7.3
  • 重炭酸塩 < 15mmol/l。

除外基準:

  • 他施設から別の治療法で紹介された患者さん、入院時に集中治療が必要な患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：柔軟なカテーテル
インスリン投与用の柔軟な皮下カテーテル
デバイス：フレキシブルカテーテル
アクティブコンパレータ：1時間ごとの硬質針穿刺
皮下インスリン投与のための 1 時間ごとの硬性針穿刺
デバイス：1時間ごとの硬質針穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケールによって測定される快適さ
時間枠：10時間から14時間の間
インスリン投与後、代謝安定性が達成されるまで、1 時間ごとに表示される痛みの視覚的アナログスケール (10cm = 0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します) によって測定された快適さ。
10時間から14時間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する合併症
時間枠：24時間
インスリン投与装置に関連する合併症（局所感染、血管外漏出）
24時間
研究室の測定による代謝安定性
時間枠：10時間から14時間の間
代謝安定性に達するまでの時間:血糖値 ≤250 mg/dl、pH ≥ 7.3、重炭酸塩 ≥ 15 mmol/L)。
10時間から14時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

捜査官

  • 主任研究者：Laura Beaudoin, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月11日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGNPE-247-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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