Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibelt kateter for insulin ved diabetes

11. april 2018 oppdatert av: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Bruk av et fleksibelt kateter for administrering av subkutant insulin ved diabetisk ketoacidose

Bruk av et fleksibelt subkutant kateter forbedrer komforten hos pasienter med DKA sammenlignet med vanlig behandling med metallnål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder om bruk av fleksibelt subkutant kateter forbedrer komforten hos pasienter med DKA sammenlignet med vanlig behandling med metallnål.

Sammenlign den metabolske utviklingen til pasienter med DKA ved bruk av et fleksibelt subkutant kateter for insulinadministrasjon vs. en metallnål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Constitucion
      • Buenos Aires, Constitucion, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 5 til 18 år, innlagt med diagnoser DKA. DKA er definert når pasienter oppfyller alle følgende biokjemiske grunnlinjekriterier (før innledende hydrering):
  • Glukose> 200 mg / dl
  • pH < 7,3
  • Bikarbonat < 15mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter henvist fra annen institusjon med annen behandling, og de som trenger intensivbehandling ved innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fleksibelt kateter
Det fleksible subkutane kateteret for insulinadministrasjon
Enhet: FLEKSIBELT KATETER
Aktiv komparator: stiv nålepunktering hver time
Stiv nålepunktur hver time for subkutan insulinadministrasjon
Enhet: stiv nålepunktering hver time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort målt med en visuell analog skala for smerte
Tidsramme: mellom 10 og 14 timer
Komfort målt med en visuell analog skala for smerte (10 cm = 0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte) vist hver time etter insulinadministrasjon inntil metabolsk stabilitet er oppnådd.
mellom 10 og 14 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
komplikasjoner forbundet med insulinadministrasjonsutstyret (lokal infeksjon, ekstravasasjon)
24 timer
Metabolsk stabilitet i henhold til laboratoriebestemmelser
Tidsramme: mellom 10 og 14 timer
Tid for å nå metabolsk stabilitet definert av: glykemi ≤250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bikarbonat ≥ 15 mmol/L);
mellom 10 og 14 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGNPE-247-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose

Kliniske studier på FLEKSIBELT KATETER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere