用于糖尿病胰岛素的柔性导管
2018年4月11日 更新者：Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
在糖尿病酮症酸中毒中使用柔性导管进行皮下胰岛素给药
与使用金属针的常规治疗相比，使用柔性皮下导管可提高 DKA 患者的舒适度。
研究概览
详细说明
评估与使用金属针的常规治疗相比，使用柔性皮下导管是否能提高 DKA 患者的舒适度。
比较使用柔性皮下导管进行胰岛素给药与使用金属针进行 DKA 患者的代谢演变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Constitucion
-
Buenos Aires、Constitucion、阿根廷、C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 DKA 的 5 至 18 岁患者。 当患者满足以下所有生化基线标准（初始水化前）时，定义为 DKA：
- 葡萄糖 > 200 毫克/分升
- pH < 7.3
- 碳酸氢盐 < 15 毫摩尔/升。
排除标准：
- 从另一家机构转诊接受不同治疗的患者，以及入院时需要重症监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：柔性导管
用于胰岛素给药的柔性皮下导管
|
|
|
有源比较器：每小时硬针穿刺
每小时硬针穿刺皮下注射胰岛素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过疼痛的视觉模拟量表测量舒适度
大体时间：10 到 14 小时之间
|
在胰岛素给药后每小时显示一次疼痛视觉模拟量表（10cm = 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛）测量舒适度，直到达到代谢稳定。
|
10 到 14 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相关并发症
大体时间：24小时
|
与胰岛素给药装置相关的并发症（局部感染、外渗）
|
24小时
|
|
根据实验室测定的代谢稳定性
大体时间：10 到 14 小时之间
|
达到由以下定义的代谢稳定性的时间：血糖≤250 mg/dl，pH ≥ 7.3，碳酸氢盐 ≥ 15 mmol/L）；
|
10 到 14 小时之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Beaudoin, MD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hanas R, Adolfsson P, Elfvin-Akesson K, Hammaren L, Ilvered R, Jansson I, Johansson C, Kroon M, Lindgren J, Lindh A, Ludvigsson J, Sigstrom L, Wiik A, Aman J. Indwelling catheters used from the onset of diabetes decrease injection pain and pre-injection anxiety. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):315-20. doi: 10.1067/mpd.2002.122470. Erratum In: J Pediatr 2002 Aug;141(2):298. Jansson, Iner [corrected to Jansson, Inger]; Wilk, Annica [corrected to Wiik, Annica].
- Beaudoin ML, Torrents M, Tittarelli MF, Hamui M, Ibarra M, Ferraro M, Ferreira JP. Use of a Flexible Catheter for the Administration of Subcutaneous Insulin in Diabetic Ketoacidosis: A Feasibility Controlled Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):396-400. doi: 10.1542/hpeds.2020-0063. Epub 2021 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年4月9日
研究完成 (实际的)
2018年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
柔性导管的临床试验
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...完全的