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Catéter flexible para insulina en diabetes

11 de abril de 2018 actualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Uso de un Catéter Flexible para la Administración de Insulina Subcutánea en la Cetoacidosis Diabética

El uso de un catéter subcutáneo flexible mejora la comodidad en pacientes con CAD en comparación con el tratamiento habitual con aguja metálica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Valorar si el uso de catéter subcutáneo flexible mejora la comodidad en pacientes con CAD frente al tratamiento habitual con aguja metálica.

Comparar la evolución metabólica de pacientes con CAD utilizando catéter subcutáneo flexible para administración de insulina vs aguja metálica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Constitucion
      • Buenos Aires, Constitucion, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 5 a 18 años, ingresados ​​con diagnóstico de CAD. La CAD se define cuando los pacientes cumplen todos los siguientes criterios bioquímicos de referencia (antes de la hidratación inicial):
  • Glucosa > 200 mg/dl
  • pH < 7,3
  • Bicarbonato < 15mmol/l.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes derivados de otra institución con un tratamiento diferente, y aquellos que requieren cuidados intensivos al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: catéter flexible
El catéter subcutáneo flexible para la administración de insulina
Dispositivo: CATÉTER FLEXIBLE
Comparador activo: punción con aguja rígida cada hora
Punción con aguja rígida cada hora para administración de insulina subcutánea
Dispositivo: punción con aguja rígida cada hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad medida por una escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: entre 10 a 14 horas
Comodidad medida por una escala análoga visual para el dolor (10 cm = 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo) que se muestra cada hora después de la administración de insulina hasta que se alcanza la estabilidad metabólica.
entre 10 a 14 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: 24 horas
complicaciones asociadas con el dispositivo de administración de insulina (infección local, extravasación)
24 horas
Estabilidad metabólica según determinaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: entre 10 a 14 horas
Tiempo para alcanzar la estabilidad metabólica definida por: glucemia ≤250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bicarbonato ≥ 15 mmol/L);
entre 10 a 14 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGNPE-247-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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