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Cateter Flexível para Insulina em Diabetes

11 de abril de 2018 atualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Uso de Cateter Flexível para Administração de Insulina Subcutânea na Cetoacidose Diabética

O uso de cateter subcutâneo flexível melhora o conforto em pacientes com CAD em comparação com o tratamento usual com agulha de metal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar se o uso de cateter subcutâneo flexível melhora o conforto em pacientes com CAD em comparação com o tratamento usual com agulha de metal.

Comparar a evolução metabólica de pacientes com CAD em uso de cateter subcutâneo flexível para administração de insulina versus agulha metálica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Constitucion
      • Buenos Aires, Constitucion, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 5 a 18 anos admitidos com diagnóstico de CAD. A CAD é definida quando os pacientes atendem a todos os seguintes critérios bioquímicos basais (antes da hidratação inicial):
  • Glicose > 200 mg/dl
  • pH < 7,3
  • Bicarbonato < 15mmol/l.

Critério de exclusão:

  • Pacientes encaminhados de outra instituição com tratamento diferente, e aqueles que necessitam de cuidados intensivos na admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cateter flexível
O cateter subcutâneo flexível para administração de insulina
Dispositivo: CATETER FLEXÍVEL
Comparador Ativo: punção com agulha rígida de hora em hora
Punção com agulha rígida de hora em hora para administração subcutânea de insulina
Dispositivo: punção com agulha rígida de hora em hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto medido por uma escala visual analógica para dor
Prazo: entre 10 a 14 horas
Conforto medido por uma escala visual analógica para dor (10 cm = 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor máxima) mostrado a cada hora após a administração de insulina até que a estabilidade metabólica seja alcançada.
entre 10 a 14 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações associadas
Prazo: 24 horas
complicações associadas ao dispositivo de administração de insulina (infecção local, extravasamento)
24 horas
Estabilidade metabólica de acordo com determinações de laboratório
Prazo: entre 10 a 14 horas
Tempo para atingir a estabilidade metabólica definida por: glicemia ≤250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bicarbonato ≥ 15 mmol/L);
entre 10 a 14 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGNPE-247-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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