Catetere flessibile per insulina nel diabete
11 aprile 2018 aggiornato da: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Uso di un catetere flessibile per la somministrazione di insulina sottocutanea nella chetoacidosi diabetica
L'uso di un catetere sottocutaneo flessibile migliora il comfort nei pazienti con DKA rispetto al normale trattamento con un ago metallico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare se l'uso di un catetere sottocutaneo flessibile migliora il comfort nei pazienti con DKA rispetto al trattamento abituale con un ago metallico.
Confronta l'evoluzione metabolica dei pazienti con DKA utilizzando un catetere sottocutaneo flessibile per la somministrazione di insulina rispetto a un ago di metallo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Constitucion
-
Buenos Aires, Constitucion, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni, ricoverati con diagnosi di DKA. La DKA è definita quando i pazienti soddisfano tutti i seguenti criteri biochimici di base (prima dell'idratazione iniziale):
- Glucosio > 200 mg/dl
- pH < 7,3
- Bicarbonato < 15mmol/l.
Criteri di esclusione:
- Pazienti inviati da un'altra istituzione con un trattamento diverso e coloro che richiedono cure intensive al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: catetere flessibile
Il catetere sottocutaneo flessibile per la somministrazione di insulina
|
|
|
Comparatore attivo: puntura oraria dell'ago rigido
Puntura oraria con ago rigido per la somministrazione sottocutanea di insulina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort misurato da una scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: tra le 10 e le 14 ore
|
Comfort misurato da una scala analogica visiva per il dolore (10 cm = 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore massimo) mostrato ogni ora dopo la somministrazione di insulina fino al raggiungimento della stabilità metabolica.
|
tra le 10 e le 14 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze associate
Lasso di tempo: 24 ore
|
complicanze associate al dispositivo di somministrazione di insulina (infezione locale, stravaso)
|
24 ore
|
|
Stabilità metabolica secondo le determinazioni di laboratorio
Lasso di tempo: tra le 10 e le 14 ore
|
Tempo per raggiungere la stabilità metabolica definita da: glicemia ≤250 mg/dl, pH ≥ 7,3, bicarbonato ≥ 15 mmol/L);
|
tra le 10 e le 14 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Beaudoin, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hanas R, Adolfsson P, Elfvin-Akesson K, Hammaren L, Ilvered R, Jansson I, Johansson C, Kroon M, Lindgren J, Lindh A, Ludvigsson J, Sigstrom L, Wiik A, Aman J. Indwelling catheters used from the onset of diabetes decrease injection pain and pre-injection anxiety. J Pediatr. 2002 Mar;140(3):315-20. doi: 10.1067/mpd.2002.122470. Erratum In: J Pediatr 2002 Aug;141(2):298. Jansson, Iner [corrected to Jansson, Inger]; Wilk, Annica [corrected to Wiik, Annica].
- Beaudoin ML, Torrents M, Tittarelli MF, Hamui M, Ibarra M, Ferraro M, Ferreira JP. Use of a Flexible Catheter for the Administration of Subcutaneous Insulin in Diabetic Ketoacidosis: A Feasibility Controlled Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):396-400. doi: 10.1542/hpeds.2020-0063. Epub 2021 Mar 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNPE-247-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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