- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03184285
Évaluation continue non invasive de la pression artérielle en chirurgie bariatrique
Évaluation continue non invasive de la pression artérielle par rapport à l'étalon-or invasif et au sphygmomanomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: alerte de base 1
- Procédure: Position anti-Trendelenburg (ATB)
- Procédure: ATB dans la narcose
- Procédure: ligne de base dans la narcose 1
- Procédure: élévation passive des jambes
- Procédure: remplacement du bolus volumique
- Procédure: ligne de base dans la narcose 2
- Procédure: commencer le capnopéritoine
- Procédure: ATB plus capnopéritoine
- Procédure: ATB plus capnopéritoine plus substitution bolus volumique
- Procédure: ATB perte de capnopéritoine
- Procédure: ligne de base
- Procédure: alerte de base 2
- Procédure: position du buste montant de 30° au début
- Procédure: position du buste montant de 30° à la fin
Description détaillée
Comparaison entre la mesure de la pression artérielle discontinue non invasive à l'aide d'un brassard de tensiomètre sphygomanométrique et les méthodes de mesure de la pression artérielle continue non invasive et invasive beat to beat (Nexfin© et FloTrac©).
Les patients bariatriques présentent des limites concernant les options de surveillance conventionnelles avec la dérivation ECG, la saturation en oxygène oxymétrique du pouls et la mesure de la pression artérielle sphygmomanométrique. D'un point de vue clinique, cela se traduit par une surveillance invasive de la pression artérielle. En plus de cela, les changements extrêmes peropératoires de la position du patient sur la table combinés au pneumopéritoine appliqué pendant la chirurgie laparoscopique mini-invasive peuvent influencer de manière significative les paramètres cardiovasculaires. Un monitorage invasif de la pression artérielle est capable de reproduire la tension artérielle par AVC, mais il ne donne aucune information sur le débit cardiaque. La mesure de pression artérielle sphygmomanométrique comporte également le risque d'une détection insuffisante d'une phase hypotonique dans la mesure. Des systèmes de surveillance supplémentaires sont actuellement disponibles, capables de mesurer des paramètres cardiovasculaires complètement non invasifs ou semi-invasifs, tels que le débit cardiaque (CO) et la réactivité des fluides. Dans cette étude, les chercheurs compareront les procédures de surveillance cardiovasculaire continue et discontinue et leurs paramètres. Les mesures ont lieu à des moments précis, sous des changements définis de la position du corps avec l'influence supplémentaire du pneumopéritoine.
Ces évolutions sont enregistrées et comparées à la fois au cours de différentes méthodes de mesure préopératoire, peropératoire et postopératoire. La surveillance non invasive Nexfin© (Edwards Lifesciences) doit être évaluée et comparée à d'autres méthodes de mesure (FloTrac© (Edwards Lifesciences)) ainsi qu'à la mesure sphygmomanométrique de la pression artérielle du bras. Les enquêteurs comparent également la mesure continue non invasive et invasive de la pression artérielle battement par battement avec la mesure conventionnelle et discontinue de la pression artérielle sphygomanométrique dans la partie supérieure du bras.
L'étude prévue est la comparaison de 3 procédures de surveillance hémodynamique différentes. Pour l'évaluation, les enquêteurs utilisent la méthode décrite par Bland et Altmann pour calculer l'écart moyen (biais) et la précision (valeur moyenne ± 2 écarts-types. Dans le cas de mesures multiples, la modification de la méthode de Bland-Altman est appliquée (mesures répétées). Le nombre de cas a été déterminé avec n = 60 patients, suivi d'une évaluation intermédiaire. Pour une analyse de Bland-Altman, la largeur w de l'intervalle de confiance pour les limites d'accord est calculée comme suit : w = 6,79 • σ • 1 / √n, où n est le nombre de cas et σ est l'écart type. Pour un nombre de cas de n = 60, le résultat est w = 0,88 • σ et donc pour cette étude exploratoire un nombre suffisamment grand. Dans le cas des variables dynamiques, le pourcentage d'appariement et le calcul de l'indice kappa sont également utilisés pour l'évaluation statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'indication pour la chirurgie bariatrique a été faite
- Classification selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-4
- Âge > 18 ans
- Chirurgie laparoscopique élective
- Déclaration écrite de consentement
- Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m²
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire
- arythmies cardiaques
- anévrisme aortique > 4,5 cm
- Maladie occlusive artérielle périphérique grade 3-4
- âge < 18 ans
- formulaire de consentement du patient manquant ou incorrect
- barrières cognitives ou linguistiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: chirurgie bariatrique
alerte de base 1 ; Position anti-Trendelenburg (ATB); Anti-Trendelenburg-position (ATB) dans la narcose ; ligne de base dans la narcose 1 ; élévation passive des jambes; substitution de bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de Sterofundin ); ligne de base dans la narcose 2 ; commencer le capnopéritoine ; Position anti-Trendelenburg (ATB) plus capnopéritoine ; ATB plus capnopéritoine plus substitution de bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de Stérofundine) ; ATB perte de capnopéritoine ; ligne de base dans la narcose ; alerte de base 2 ; position du buste montant de 30° au début ; position du buste montant de 30° à la fin
|
mesure en position couchée
Autres noms:
mesure sous ATB
Autres noms:
mesure sous ATB dans la narcose
Autres noms:
mesure en décubitus dorsal dans la narcose
Autres noms:
mesure sous élévation passive de la jambe
Autres noms:
mesure en décubitus dorsal après bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de stérofundine par voie intraveineuse)
Autres noms:
mesure en position couchée
Autres noms:
mesure en position couchée
Autres noms:
mesure sous ATB plus capnopéritoine
Autres noms:
mesure en ATB plus capnopéritoine après bolus volumique (15 ml/kg de solution équilibrée de stérofundine par voie intraveineuse)
Autres noms:
mesure sous ATB
Autres noms:
mesure en position couchée
Autres noms:
mesure en position couchée
Autres noms:
mesure dans l'unité de récupération
Autres noms:
mesure dans l'unité de récupération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure non invasive de la pression artérielle par rapport à la mesure invasive en chirurgie bariatrique
Délai: Du début de la chirurgie à l'admission en salle de réveil, environ 4 heures
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Précision de la mesure non invasive de la pression artérielle battement par battement et de la mesure sphygmomanométrique par rapport à l'étalon or invasif.
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Du début de la chirurgie à l'admission en salle de réveil, environ 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jochen Renner, PD Dr.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-BAR-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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