- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03184285
Avaliação Contínua Não Invasiva da Pressão Arterial em Cirurgia Bariátrica
Avaliação Contínua Não Invasiva da Pressão Arterial em Comparação com o Invasivo Gold-standard e com o Esfigmomanômetro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: alerta de linha de base 1
- Procedimento: Posição anti-Trendelenburg (ATB)
- Procedimento: ATB na narcose
- Procedimento: linha de base na narcose 1
- Procedimento: levantamento passivo de perna
- Procedimento: substituição de bolus de volume
- Procedimento: linha de base na narcose 2
- Procedimento: iniciar capnoperitônio
- Procedimento: ATB mais capnoperitônio
- Procedimento: ATB mais capnoperitônio mais substituição de bolus de volume
- Procedimento: ATB perda de capnoperitônio
- Procedimento: linha de base
- Procedimento: alerta de linha de base 2
- Procedimento: posição do tronco subindo 30° no início
- Procedimento: posição do tronco subindo 30° no final
Descrição detalhada
Comparação entre a medição da pressão arterial descontínua não invasiva usando um manguito de pressão arterial esfigomanométrica e métodos de medição da pressão arterial contínuos não invasivos e invasivos batimento a batimento (Nexfin© e FloTrac©).
Os pacientes bariátricos apresentam limitações em relação às opções convencionais de monitoramento com derivação de ECG, saturação oximétrica de oxigênio de pulso e medição esfigmomanométrica da pressão arterial. Do ponto de vista clínico, isso resulta em um monitoramento invasivo da pressão arterial. Além disso, mudanças extremas intraoperatórias da posição do paciente na mesa combinadas com o pneumoperitônio aplicado durante a cirurgia laparoscópica minimamente invasiva podem influenciar significativamente os parâmetros cardiovasculares. Uma monitorização invasiva da pressão arterial é capaz de reproduzir a pressão arterial por acidente vascular cerebral, mas não fornece nenhuma informação sobre o débito cardíaco. A medição esfigmomanométrica da pressão arterial também acarreta o risco de detecção insuficiente de uma fase hipotônica na medição. Sistemas de monitoramento adicionais estão atualmente disponíveis, que são capazes de medir parâmetros cardiovasculares completamente não invasivos ou semi-invasivos, como débito cardíaco (CO) e capacidade de resposta a fluidos. Neste estudo, os investigadores irão comparar os procedimentos de monitoramento cardiovascular contínuo e descontínuo e seus parâmetros. As medições ocorrem em momentos específicos, sob mudanças definidas na posição do corpo com a influência adicional do pneumoperitônio.
Essas alterações são registradas e comparadas ao mesmo tempo durante diferentes métodos de medição no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório. O monitoramento Nexfin© não invasivo (Edwards Lifesciences) deve ser avaliado e comparado com outros métodos de medição (FloTrac© (Edwards Lifesciences)), bem como a medição esfigmomanométrica da pressão arterial do braço. Os investigadores também comparam a medição contínua não invasiva e invasiva da pressão arterial com a medição esfigomanométrica convencional e descontínua da pressão arterial no braço.
O estudo planejado é a comparação de 3 diferentes procedimentos de monitorização hemodinâmica. Para a avaliação, os investigadores usam o método descrito por Bland e Altmann para calcular o desvio médio (viés) e a precisão (valor médio ± 2 desvios padrão. No caso de medições múltiplas, aplica-se a modificação do método de Bland-Altman (medidas repetidas). O número de casos foi determinado com n = 60 pacientes, seguido de uma avaliação intermediária. Para uma análise de Bland-Altman, a largura w do intervalo de confiança para os Limites de concordância é calculada como w = 6,79 • σ • 1 / √n, onde n é o número de casos e σ é o desvio padrão. Para uma contagem de casos de n = 60, o resultado é w = 0,88 • σ e, portanto, para este estudo exploratório, um número suficientemente grande. No caso das variáveis dinâmicas, a correspondência percentual e o cálculo do índice kappa também são utilizados para a avaliação estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A indicação de cirurgia bariátrica foi feita
- Classificação de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-4
- Idade > 18 anos
- Cirurgia laparoscópica eletiva
- Declaração escrita de consentimento
- Índice de Massa Corporal > 30 kg/m²
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial
- arritmia cardíaca
- aneurisma aórtico > 4,5 cm
- Doença oclusiva arterial periférica grau 3-4
- idade < 18 anos
- formulário de consentimento do paciente ausente ou incorreto
- barreiras cognitivas ou linguísticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia bariatrica
alerta de linha de base 1; Posição anti-Trendelenburg (ATB); Posição anti-Trendelenburg (ATB) na narcose; linha de base em narcose 1; elevação passiva da perna; substituição de bolus de volume (15 ml/kgKG solução balanceada de Sterofundin); linha de base na narcose 2; iniciar capnoperitônio; Posição anti-Trendelenburg (ATB) mais capnoperitônio; Substituição em bolus de ATB mais capnoperitônio mais volume (15 ml/kgKG de solução balanceada de esterofundina); ATB perda de capnoperitônio; linha de base na narcose; alerta de linha de base 2; posição do tronco subindo 30° no início; posição do tronco subindo 30° no final
|
medição na posição supina
Outros nomes:
medição sob ATB
Outros nomes:
medição sob ATB em narcose
Outros nomes:
medição na posição supina na narcose
Outros nomes:
medição sob elevação passiva da perna
Outros nomes:
medição em posição supina após bolus de volume (15 ml/kgKG Sterofundin solução intravenosa balanceada)
Outros nomes:
medição na posição supina
Outros nomes:
medição na posição supina
Outros nomes:
medição sob ATB mais capnoperitônio
Outros nomes:
medição em ATB mais capnoperitônio após bolus de volume (15 ml/kgKG solução balanceada de esterofundina intravenosa)
Outros nomes:
medição sob ATB
Outros nomes:
medição na posição supina
Outros nomes:
medição na posição supina
Outros nomes:
medição na unidade de recuperação
Outros nomes:
medição na unidade de recuperação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida não invasiva da pressão arterial em comparação com medida invasiva em cirurgia bariátrica
Prazo: Desde o início da cirurgia até a admissão na SRPA, aproximadamente 4 horas
|
Precisão da medição não invasiva da pressão arterial batimento a batimento e da medida esfigmomanométrica em comparação com o padrão ouro invasivo.
|
Desde o início da cirurgia até a admissão na SRPA, aproximadamente 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Renner, PD Dr.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IN-BAR-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em alerta de linha de base 1
-
Datascope Patient MonitoringConcluídoEvento CardíacoEstados Unidos
-
Stanford UniversityConcluído
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAtivo, não recrutando
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRescindido
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose... e outros colaboradoresConcluídoAuto-regulação | Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal | AdolescentesCanadá
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteRecrutamentoSíndrome de Lynch | Câncer do endométrioCanadá
-
Universidad de GuanajuatoConcluído
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído