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Valutazione continua non invasiva della pressione arteriosa in chirurgia bariatrica

9 giugno 2017 aggiornato da: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Valutazione continua non invasiva della pressione arteriosa rispetto al gold standard invasivo e allo sfigmomanometro.

Comparazione dei metodi di misurazione beat to beat discontinuo non invasivo (sfigomanometrico) e continuo semi-invasivo e invasivo (Masimo© ; Nexfin© Monitoring ; FloTrac© Edwards Lifesciences) per la determinazione della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confronto tra misurazione della pressione arteriosa discontinua non invasiva utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa sfiggomanometrica e metodi di misurazione della pressione arteriosa continua non invasiva e invasiva battito per battere (Nexfin© e FloTrac©).

I pazienti bariatrici mostrano limitazioni per quanto riguarda le opzioni di monitoraggio convenzionali con derivazione ECG, saturazione pulsossimetrica dell'ossigeno e misurazione della pressione arteriosa sfigmomanometrica. Da un punto di vista clinico ciò si traduce in un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. In aggiunta a ciò, i cambiamenti estremi intraoperatori della posizione del paziente sul lettino combinati con il pneumoperitoneo applicato durante la chirurgia laparoscopica minimamente invasiva possono influenzare significativamente i parametri cardiovascolari. Un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa è in grado di riprodurre la pressione arteriosa per ictus, ma non fornisce alcuna informazione sulla gittata cardiaca. La misurazione sfigmomanometrica della pressione arteriosa comporta anche il rischio di un insufficiente rilevamento di una fase ipotonica nella misurazione. Sono attualmente disponibili ulteriori sistemi di monitoraggio in grado di misurare parametri cardiovascolari completamente non invasivi o semi-invasivi come la gittata cardiaca (CO) e la risposta ai fluidi. In questo studio, i ricercatori confronteranno le procedure di monitoraggio cardiovascolare continuo e discontinuo e i loro parametri. Le misurazioni avvengono in momenti specifici, in presenza di cambiamenti definiti nella posizione del corpo con l'ulteriore influenza del pneumoperitoneo.

Questi cambiamenti vengono registrati e confrontati contemporaneamente durante diversi metodi di misurazione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria. Il monitoraggio non invasivo Nexfin© (Edwards Lifesciences) deve essere valutato e confrontato con altri metodi di misurazione (FloTrac© (Edwards Lifesciences)) e con la misurazione sfigmomanometrica della pressione arteriosa del braccio. Gli investigatori confrontano anche il battito continuo non invasivo e invasivo per battere la misurazione della pressione sanguigna con la misurazione della pressione sanguigna sfiggomanometrica convenzionale e discontinua della parte superiore del braccio.

Lo studio previsto è il confronto di 3 diverse procedure di monitoraggio emodinamico. Per la valutazione i ricercatori utilizzano il metodo descritto da Bland e Altmann per calcolare la deviazione media (bias) e la precisione (valore medio ± 2 deviazioni standard. Nel caso di misure multiple si applica la modifica del metodo Bland-Altman (misure ripetute). Il numero di casi è stato determinato con n = 60 pazienti, seguito da una valutazione intermedia. Per un'analisi di Bland-Altman, l'ampiezza w dell'intervallo di confidenza per i limiti di concordanza è calcolata come w = 6,79 • σ • 1 / √n, dove n è il numero di casi e σ è la deviazione standard. Per un numero di casi di n = 60, il risultato è w = 0.88 • σ e quindi per questo studio esplorativo un numero sufficientemente grande. Nel caso delle variabili dinamiche, per la valutazione statistica vengono utilizzati anche il matching percentuale e il calcolo dell'indice kappa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata fatta l'indicazione per la chirurgia bariatrica
  • Classificazione secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-4
  • Età > 18 anni
  • Chirurgia elettiva laparoscopica
  • Dichiarazione scritta di consenso
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale
  • aritmia cardiaca
  • aneurisma aortico > 4,5 cm
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica di grado 3-4
  • età < 18 anni
  • modulo di consenso del paziente mancante o errato
  • barriere cognitive o linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia bariatrica
avviso di riferimento 1; Posizione anti-Trendelenburg (ATB); Posizione anti-Trendelenburg (ATB) nella narcosi; linea di base nella narcosi 1; sollevamento passivo delle gambe; sostituzione del bolo volumetrico (soluzione bilanciata di 15 ml/kg kg di sterofundina); basale nella narcosi 2; iniziare il capnoperitoneo; Posizione anti-Trendelenburg (ATB) più capnoperitoneo; ATB più capnoperitoneo più sostituzione del bolo di volume (soluzione bilanciata di sterofundina 15 ml/kg kg); perdita ATB del capnoperitoneo; linea di base nella narcosi; avviso di riferimento 2; posizione del busto che sale di 30° all'inizio; posizione del busto che sale di 30° alla fine
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione sotto ATB
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione sotto ATB in narcosi
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione in posizione supina in narcosi
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione sotto il sollevamento passivo della gamba
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione in posizione supina dopo bolo di volume (15 ml/kg kg di soluzione bilanciata di Sterofundin endovenosa)
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione sotto ATB più capnoperitoneo
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione in ATB più capnoperitoneo dopo il bolo di volume (15 ml/kg kg di soluzione bilanciata di sterofundina endovenosa)
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione sotto ATB
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misura nell'unità di recupero
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica
misura nell'unità di recupero
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Nexfin© vs FloTrac© vs pressione sfigmomanometrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva rispetto alla misurazione invasiva nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al ricovero in PACU, circa 4 ore
Precisione della misurazione della pressione arteriosa battito per battito non invasiva e della misura sfigmomanometrica rispetto al Gold standard invasivo.
Dall'inizio dell'intervento al ricovero in PACU, circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Renner, PD Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-BAR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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