- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03184285
Valutazione continua non invasiva della pressione arteriosa in chirurgia bariatrica
Valutazione continua non invasiva della pressione arteriosa rispetto al gold standard invasivo e allo sfigmomanometro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: avviso di riferimento 1
- Procedura: Posizione anti-Trendelenburg (ATB)
- Procedura: ATB nella narcosi
- Procedura: basale nella narcosi 1
- Procedura: sollevamento passivo delle gambe
- Procedura: sostituzione del bolo volumetrico
- Procedura: basale nella narcosi 2
- Procedura: iniziare il capnoperitoneo
- Procedura: ATB più capnoperitoneo
- Procedura: ATB più capnoperitoneo più sostituzione del bolo di volume
- Procedura: Perdita ATB del capnoperitoneo
- Procedura: linea di base
- Procedura: avviso di riferimento 2
- Procedura: posizione del busto che sale di 30° all'inizio
- Procedura: posizione del busto che sale di 30° alla fine
Descrizione dettagliata
Confronto tra misurazione della pressione arteriosa discontinua non invasiva utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa sfiggomanometrica e metodi di misurazione della pressione arteriosa continua non invasiva e invasiva battito per battere (Nexfin© e FloTrac©).
I pazienti bariatrici mostrano limitazioni per quanto riguarda le opzioni di monitoraggio convenzionali con derivazione ECG, saturazione pulsossimetrica dell'ossigeno e misurazione della pressione arteriosa sfigmomanometrica. Da un punto di vista clinico ciò si traduce in un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. In aggiunta a ciò, i cambiamenti estremi intraoperatori della posizione del paziente sul lettino combinati con il pneumoperitoneo applicato durante la chirurgia laparoscopica minimamente invasiva possono influenzare significativamente i parametri cardiovascolari. Un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa è in grado di riprodurre la pressione arteriosa per ictus, ma non fornisce alcuna informazione sulla gittata cardiaca. La misurazione sfigmomanometrica della pressione arteriosa comporta anche il rischio di un insufficiente rilevamento di una fase ipotonica nella misurazione. Sono attualmente disponibili ulteriori sistemi di monitoraggio in grado di misurare parametri cardiovascolari completamente non invasivi o semi-invasivi come la gittata cardiaca (CO) e la risposta ai fluidi. In questo studio, i ricercatori confronteranno le procedure di monitoraggio cardiovascolare continuo e discontinuo e i loro parametri. Le misurazioni avvengono in momenti specifici, in presenza di cambiamenti definiti nella posizione del corpo con l'ulteriore influenza del pneumoperitoneo.
Questi cambiamenti vengono registrati e confrontati contemporaneamente durante diversi metodi di misurazione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria. Il monitoraggio non invasivo Nexfin© (Edwards Lifesciences) deve essere valutato e confrontato con altri metodi di misurazione (FloTrac© (Edwards Lifesciences)) e con la misurazione sfigmomanometrica della pressione arteriosa del braccio. Gli investigatori confrontano anche il battito continuo non invasivo e invasivo per battere la misurazione della pressione sanguigna con la misurazione della pressione sanguigna sfiggomanometrica convenzionale e discontinua della parte superiore del braccio.
Lo studio previsto è il confronto di 3 diverse procedure di monitoraggio emodinamico. Per la valutazione i ricercatori utilizzano il metodo descritto da Bland e Altmann per calcolare la deviazione media (bias) e la precisione (valore medio ± 2 deviazioni standard. Nel caso di misure multiple si applica la modifica del metodo Bland-Altman (misure ripetute). Il numero di casi è stato determinato con n = 60 pazienti, seguito da una valutazione intermedia. Per un'analisi di Bland-Altman, l'ampiezza w dell'intervallo di confidenza per i limiti di concordanza è calcolata come w = 6,79 • σ • 1 / √n, dove n è il numero di casi e σ è la deviazione standard. Per un numero di casi di n = 60, il risultato è w = 0.88 • σ e quindi per questo studio esplorativo un numero sufficientemente grande. Nel caso delle variabili dinamiche, per la valutazione statistica vengono utilizzati anche il matching percentuale e il calcolo dell'indice kappa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata fatta l'indicazione per la chirurgia bariatrica
- Classificazione secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-4
- Età > 18 anni
- Chirurgia elettiva laparoscopica
- Dichiarazione scritta di consenso
- Indice di massa corporea > 30 kg/m²
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale
- aritmia cardiaca
- aneurisma aortico > 4,5 cm
- Malattia occlusiva arteriosa periferica di grado 3-4
- età < 18 anni
- modulo di consenso del paziente mancante o errato
- barriere cognitive o linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chirurgia bariatrica
avviso di riferimento 1; Posizione anti-Trendelenburg (ATB); Posizione anti-Trendelenburg (ATB) nella narcosi; linea di base nella narcosi 1; sollevamento passivo delle gambe; sostituzione del bolo volumetrico (soluzione bilanciata di 15 ml/kg kg di sterofundina); basale nella narcosi 2; iniziare il capnoperitoneo; Posizione anti-Trendelenburg (ATB) più capnoperitoneo; ATB più capnoperitoneo più sostituzione del bolo di volume (soluzione bilanciata di sterofundina 15 ml/kg kg); perdita ATB del capnoperitoneo; linea di base nella narcosi; avviso di riferimento 2; posizione del busto che sale di 30° all'inizio; posizione del busto che sale di 30° alla fine
|
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
misurazione sotto ATB
Altri nomi:
misurazione sotto ATB in narcosi
Altri nomi:
misurazione in posizione supina in narcosi
Altri nomi:
misurazione sotto il sollevamento passivo della gamba
Altri nomi:
misurazione in posizione supina dopo bolo di volume (15 ml/kg kg di soluzione bilanciata di Sterofundin endovenosa)
Altri nomi:
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
misurazione sotto ATB più capnoperitoneo
Altri nomi:
misurazione in ATB più capnoperitoneo dopo il bolo di volume (15 ml/kg kg di soluzione bilanciata di sterofundina endovenosa)
Altri nomi:
misurazione sotto ATB
Altri nomi:
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
misurazione in posizione supina
Altri nomi:
misura nell'unità di recupero
Altri nomi:
misura nell'unità di recupero
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione arteriosa non invasiva rispetto alla misurazione invasiva nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento al ricovero in PACU, circa 4 ore
|
Precisione della misurazione della pressione arteriosa battito per battito non invasiva e della misura sfigmomanometrica rispetto al Gold standard invasivo.
|
Dall'inizio dell'intervento al ricovero in PACU, circa 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Renner, PD Dr.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IN-BAR-02
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