- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03184285
Kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessung in der Adipositaschirurgie
Kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessung im Vergleich zum invasiven Goldstandard und zum Blutdruckmessgerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Basisalarm 1
- Verfahren: Anti-Trendelenburg-Position (ATB)
- Verfahren: ATB in Narkose
- Verfahren: Grundlinie in Narkose 1
- Verfahren: passives Beinheben
- Verfahren: Volumenbolussubstitution
- Verfahren: Basislinie in Narkose 2
- Verfahren: Kapnoperitoneum beginnen
- Verfahren: ATB plus Capnoperitoneum
- Verfahren: ATB plus Capnoperitoneum plus Volumenbolussubstitution
- Verfahren: ATB-Verlust des Kapnoperitoneums
- Verfahren: Grundlinie
- Verfahren: Basisalarm 2
- Verfahren: Oberkörperhaltung anfangs um 30° ansteigend
- Verfahren: Oberkörperhaltung am Ende um 30° ansteigend
Detaillierte Beschreibung
Vergleich zwischen nicht-invasiver diskontinuierlicher Blutdruckmessung mit einer sphygomanometrischen Blutdruckmanschette und kontinuierlichen nicht-invasiven und invasiven Beat-to-Beat-Blutdruckmessverfahren (Nexfin© und FloTrac©).
Adipositaspatienten zeigen Einschränkungen gegenüber den konventionellen Überwachungsmöglichkeiten mit EKG-Ableitung, pulsoxymetrischer Sauerstoffsättigung und sphygmomanometrischer Blutdruckmessung. Aus klinischer Sicht führt dies zu einer invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung. Darüber hinaus können intraoperative extreme Veränderungen der Patientenposition auf dem Tisch in Kombination mit dem angelegten Pneumoperitoneum während der minimal-invasiven laparoskopischen Operation die kardiovaskulären Parameter erheblich beeinflussen. Eine invasive arterielle Blutdruckmessung ist in der Lage, den Blutdruck nach Schlaganfall zu reproduzieren, gibt aber keine Auskunft über das Herzzeitvolumen. Auch die sphygmomanometrische Blutdruckmessung birgt das Risiko einer unzureichenden Erkennung einer hypotonen Phase in der Messung. Derzeit sind zusätzliche Überwachungssysteme verfügbar, die in der Lage sind, vollständig nicht-invasiv oder semi-invasiv verschiedene kardiovaskuläre Parameter wie Herzzeitvolumen (CO) und Flüssigkeitsansprechverhalten zu messen. In dieser Studie werden die Forscher kontinuierliche und diskontinuierliche kardiovaskuläre Überwachungsverfahren und ihre Parameter vergleichen. Die Messungen erfolgen zu bestimmten Zeiten, unter definierten Veränderungen der Körperlage mit zusätzlicher Beeinflussung des Pneumoperitoneums.
Diese Veränderungen werden bei unterschiedlichen Messmethoden präoperativ, intraoperativ und postoperativ gleichzeitig erfasst und verglichen. Das nicht-invasive Nexfin© Monitoring (Edwards Lifesciences) soll evaluiert und mit weiteren Messmethoden (FloTrac© (Edwards Lifesciences)) sowie der sphygmomanometrischen Oberarm-Blutdruckmessung verglichen werden. Die Forscher vergleichen auch die nicht-invasive und invasive kontinuierliche Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessung mit der konventionellen, diskontinuierlichen sphygomanometrischen Oberarm-Blutdruckmessung.
Die geplante Studie ist der Vergleich von 3 verschiedenen hämodynamischen Überwachungsverfahren. Zur Auswertung verwenden die Untersucher die von Bland und Altmann beschriebene Methode zur Berechnung der mittleren Abweichung (Bias) und der Präzision (Mittelwert ± 2 Standardabweichungen). Bei Mehrfachmessungen wird die Modifikation des Bland-Altman-Verfahrens angewendet (Wiederholungsmessungen). Die Fallzahl wurde mit n = 60 Patienten ermittelt, gefolgt von einer Zwischenauswertung. Für eine Bland-Altman-Analyse wird die Breite w des Konfidenzintervalls für die Übereinstimmungsgrenzen wie folgt berechnet: w = 6,79 • σ • 1 / √n, wobei n die Anzahl der Fälle und σ die Standardabweichung ist. Bei einer Fallzahl von n = 60 ergibt sich w = 0,88 • σ und damit für diese explorative Studie eine ausreichend große Zahl. Bei den dynamischen Variablen wird auch das prozentuale Matching und die Berechnung des Kappa-Index zur statistischen Auswertung herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Indikation zur bariatrischen Chirurgie wurde gestellt
- Klassifikation nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-4
- Alter > 18 Jahre
- Elektive laparoskopische Chirurgie
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index > 30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Herzrhythmusstörungen
- Aortenaneurysma > 4,5 cm
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit Grad 3-4
- Alter < 18 Jahre
- fehlende oder falsche Patienteneinverständniserklärung
- kognitive oder sprachliche Barrieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: bariatrische Chirurgie
Basisalarm 1; Anti-Trendelenburg-Position (ATB); Anti-Trendelenburg-Position (ATB) in Narkose; Grundlinie in Narkose 1; passives Beinheben; Volumen-Bolussubstitution (15 ml/kgKG Sterofundin-ausgewogene Lösung); Grundlinie in Narkose 2; Capnoperitoneum beginnen; Anti-Trendelenburg-Position (ATB) plus Capnoperitoneum; ATB plus Capnoperitoneum plus Volumen-Bolussubstitution (15 ml/kgKG Sterofundin-ausgewogene Lösung); ATB-Verlust von Capnoperitoneum; Grundlinie in Narkose; Basisalarm 2; Oberkörperhaltung anfangs um 30° ansteigend; Oberkörperhaltung am Ende um 30° ansteigend
|
Messung in Rückenlage
Andere Namen:
Messung unter ATB
Andere Namen:
Messung unter ATB in Narkose
Andere Namen:
Messung in Rückenlage in Narkose
Andere Namen:
Messung unter passiver Beinhebung
Andere Namen:
Messung in Rückenlage nach Volumenbolus (15 ml/kgKG Sterofundin balancierte Lösung intravenös)
Andere Namen:
Messung in Rückenlage
Andere Namen:
Messung in Rückenlage
Andere Namen:
Messung unter ATB plus Capnoperitoneum
Andere Namen:
Messung in ATB plus Capnoperitoneum nach Volumenbolus (15 ml/kgKG Sterofundin-balancierte Lösung intravenös)
Andere Namen:
Messung unter ATB
Andere Namen:
Messung in Rückenlage
Andere Namen:
Messung in Rückenlage
Andere Namen:
Messung in der Rückgewinnungseinheit
Andere Namen:
Messung in der Rückgewinnungseinheit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung im Vergleich zur invasiven Messung in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis Aufnahme in die PACU ca. 4 Stunden
|
Genauigkeit der nicht-invasiven Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessung und sphygmomanometrischen Messung im Vergleich zum invasiven Goldstandard.
|
Von OP-Beginn bis Aufnahme in die PACU ca. 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Renner, PD Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-BAR-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie
-
Ethicon, Inc.AbgeschlossenBariatric - Sleeve Gastrektomie Staple Line Verstärkung | Gynäkologie - Verschluss der VaginalmanschetteItalien, Vereinigte Staaten, Deutschland
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
Klinische Studien zur Basisalarm 1
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPatiententreue | HIV-positivVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Hypoglykämie
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrutierung
-
Datascope Patient MonitoringAbgeschlossenHerzereignisVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiv, nicht rekrutierend
-
Stanford UniversityAbgeschlossenThrombozytopenieVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial Hospital; AllianceChicagoRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Medizinische Grundversorgung | Fortpflanzungsverhalten | Elektronische GesundheitsakteVereinigte Staaten