Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GV1001 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

1. 55 à 85 ans
2. Un patient qui satisfait aux critères diagnostiques de la démence dans le DSM-IV
3. Probable maladie d'Alzheimer dans NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 lors de la visite de dépistage et de randomisation
5. Étape GDS 5 ~ 6
6. IRM ou tomodensitométrie dans les 12 mois précédant la visite de dépistage qui prouve la maladie d'Alzheimer sans aucune autre maladie pouvant causer la démence
7. Un patient prenant des doses stables de donépézil pendant plus de 3 mois avant la visite de dépistage
8. Un patient qui peut se rendre dans un hôpital (y compris en hospitalisation et en ambulatoire) et recevoir des tests cognitifs et autres
9. Un patient avec un soignant qui peut accompagner toutes les visites et superviser le respect par le sujet des procédures et du médicament à l'étude prescrits dans le protocole, et fournir des informations détaillées sur le patient
10. Consentement éclairé écrit d'un patient ou d'un représentant légal

Critère d'exclusion:

1. Toute autre cause de démence démontrée par les résultats de la tomodensitométrie / IRM et l'examen neurologique dans les 12 mois suivant la visite de dépistage

   • Démence vasculaire possible, probable ou certaine selon le NINDS-AIREN
   • Autres maladies du système nerveux central pouvant entraîner des troubles cognitifs (maladie cérébrovasculaire dont démence cérébrovasculaire, parkinsonisme, maladie de Huntington, hématome sous-dural, hydrocéphalie à pression normale, tumeur cérébrale, maladie de Creutzfeldt-Jakob, etc.)
   • Déficits neurologiques tels que délires, délire, épilepsie
2. On pense que les résultats de la vitamine B12, de l'acide folique, de la sérologie de la syphilis et de la thyréostimuline (TSH) contribuent à la gravité de la démence ou provoquent la démence
3. Un patient considéré comme inéligible pour cette étude par l'investigateur en raison de troubles psychiatriques concomitants ou d'antécédents importants (par ex. schizophrénie ou trouble affectif bipolaire)
4. Un patient ayant des antécédents de convulsions connues ou suspectées, y compris des convulsions fébriles, des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience ou d'inconscience récente non expliquée
5. Un patient souffrant d'une maladie cardiovasculaire aiguë ou instable, d'un ulcère peptique actif, d'une hypertension non contrôlée, d'un diabète non contrôlé ou d'un patient insulino-dépendant ou de toute condition médicale pouvant interférer avec la réalisation d'essais cliniques
6. Hypersensibilité aux médicaments expérimentaux
7. Antécédents d'alcool, d'abus de substances ou de dépendance (à l'exception de la dépendance à la nicotine) au cours des 2 dernières années
8. Tumeurs malignes concomitantes ou cancers invasifs diagnostiqués au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique ou du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate non métastatique
9. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine (CLcr)
10. Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la normale)
11. Un patient prenant d'autres médicaments que le donépézil pour traiter la maladie d'Alzheimer ou d'autres troubles cognitifs
12. Un patient prenant d'autres médicaments autres que les anticholinergiques, les médicaments cholinergiques (les usages locaux sont autorisés, comme les collyres à base de pilocarpine), les antidépresseurs (antidépresseur tricyclique, inhibiteur de la MAO), les antipsychotiques, le donépézil pour traiter la maladie d'Alzheimer
13. Femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à utiliser une contraception médicalement acceptable (telle qu'une stérilisation chirurgicale, un dispositif contraceptif intra-utérin, un préservatif ou un diaphragme, un contraceptif injectable ou inséré) pendant l'étude
14. Grossesse ou allaitement
15. Un patient qui a participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant cette étude
16. 35 kg de poids ou moins
17. Un patient qui avait expérimenté ce médicament à l'étude
18. Un patient qui avait participé à un essai clinique pour le vaccin contre la démence d'Alzheimer au cours des 6 derniers mois
19. Tout autre patient considéré comme inéligible pour cette étude par un investigateur