Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности GV1001 у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

1. от 55 до 85 лет
2. Пациент, который удовлетворяет диагностическим критериям деменции в DSM-IV.
3. Вероятная болезнь Альцгеймера в NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 при скрининге и рандомизации
5. ГДС 5~6 ступень
6. МРТ или КТ в течение 12 месяцев до визита для скрининга, которые доказывают болезнь Альцгеймера без каких-либо других заболеваний, которые могут вызвать деменцию
7. Пациент, принимающий стабильные дозы донепезила в течение более 3 месяцев до визита для скрининга
8. Пациент, который может посещать больницу (в том числе стационарную и амбулаторную) и проходить когнитивные и другие тесты.
9. Пациент с опекуном, который может сопровождать все посещения и контролировать соблюдение субъектом процедур и исследуемого препарата, прописанных в протоколе, а также предоставлять подробную информацию о пациенте.
10. Письменное информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

1. Любая другая причина деменции, выявленная по результатам КТ/МРТ и неврологического обследования в течение 12 месяцев после скринингового визита

   • Возможная, вероятная или определенная сосудистая деменция по шкале NINDS-AIREN
   • Другие заболевания центральной нервной системы, которые могут вызывать когнитивные нарушения (цереброваскулярные заболевания, в том числе цереброваскулярная деменция, паркинсонизм, болезнь Хантингтона, субдуральная гематома, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, болезнь Крейтцфельдта-Якоба и др.)
   • Неврологические расстройства, такие как бред, делирий, эпилепсия
2. Считается, что витамин B12, фолиевая кислота, серология сифилиса и тиреотропный гормон (ТТГ) способствуют тяжести деменции или вызывают деменцию.
3. Пациент, который признан исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании из-за сопутствующих серьезных психических заболеваний или в анамнезе (например, шизофрения или биполярное аффективное расстройство)
4. Пациент с известными или подозреваемыми судорогами в анамнезе, включая фебрильные судороги, в анамнезе значительная травма головы с потерей сознания или недавней потерей сознания, которая не имеет объяснения
5. Пациент с острым или нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием, активной пептической язвой, неконтролируемой гипертонией, неконтролируемым диабетом или инсулинозависимыми пациентами или любым заболеванием, которое может помешать завершению клинических испытаний.
6. Повышенная чувствительность к исследуемым лекарственным средствам
7. История злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или зависимости (кроме никотиновой зависимости) в течение последних 2 лет.
8. Сопутствующие злокачественные новообразования или инвазивный рак, диагностированный в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или неметастатического рака предстательной железы.
9. Почечная недостаточность (клиренс креатинина (CLcr)
10. Тяжелая дисфункция печени (АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы)
11. Пациент, принимающий другие препараты, кроме донепезила, для лечения болезни Альцгеймера или других когнитивных нарушений.
12. Пациент, принимающий другие препараты, кроме антихолинергических препаратов, холинергические препараты (допускается местное применение, например глазные капли пилокарпин), антидепрессанты (трициклический антидепрессант, ингибитор МАО), нейролептики, донепезил для лечения болезни Альцгеймера.
13. Женщины детородного возраста, не дающие согласия на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции (таких как хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, презерватив или диафрагма, инъекционный или вставной контрацептив) во время исследования
14. Беременность или кормление грудью
15. Пациент, который участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до этого исследования.
16. вес 35 кг или меньше
17. Пациент, принимавший этот исследуемый препарат
18. Пациент, который участвовал в клинических испытаниях вакцины против деменции Альцгеймера в течение последних 6 месяцев.
19. Любые другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для данного исследования.