Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van GV1001 bij Alzheimerpatiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. 55 tot 85 jaar
2. Een patiënt die voldoet aan de diagnostische criteria voor dementie in de DSM-IV
3. Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer bij NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 bij screenings- en randomisatiebezoek
5. GDS 5~6 stadium
6. MRI- of CT-scan binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die de ziekte van Alzheimer bewijst zonder enige andere ziekte die dementie kan veroorzaken
7. Een patiënt die gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiele doses donepezil gebruikt
8. Een patiënt die een ziekenhuis kan bezoeken (inclusief intramuraal en poliklinisch) en cognitieve en andere tests kan ondergaan
9. Een patiënt met een verzorger die alle bezoeken kan begeleiden en toezicht kan houden op de naleving door de proefpersoon van de procedures en het onderzoeksgeneesmiddel die in het protocol zijn voorgeschreven, en die gedetailleerde informatie over de patiënt kan geven
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door een patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere oorzaak van dementie aangetoond door CT / MRI-bevindingen en neurologisch onderzoek binnen 12 maanden na screeningsbezoek

   • Mogelijke, waarschijnlijke of definitieve vasculaire dementie volgens de NINDS-AIREN
   • Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (cerebrovasculaire aandoeningen waaronder cerebrovasculaire dementie, parkinsonisme, de ziekte van Huntington, subduraal hematoom, hydrocefalie onder normale druk, hersentumor, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, enz.)
   • Neurologische stoornissen zoals wanen, delirium, epilepsie
2. Vitamine B12-, foliumzuur-, syfilis-serologie en resultaten van schildklierstimulerend hormoon (TSH) worden verondersteld bij te dragen aan de ernst van dementie of dementie te veroorzaken
3. Een patiënt die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor deze studie vanwege gelijktijdige of voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis)
4. Een patiënt met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede toevallen, waaronder koortsstuipen, een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of recente bewusteloosheid die niet kan worden verklaard
5. Een patiënt met een acute of onstabiele cardiovasculaire aandoening, een actieve maagzweer, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of insulineafhankelijke patiënten of een medische aandoening die de voltooiing van klinische onderzoeken kan belemmeren
6. Overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek
7. Geschiedenis van alcohol, middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 2 jaar
8. Gelijktijdige maligniteiten of invasieve kankers gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar behalve niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals of niet-gemetastaseerde prostaatkanker
9. Nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CLcr)
10. Ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT> 2 keer de bovengrens van normaal)
11. Een patiënt die andere geneesmiddelen gebruikt dan donepezil om de ziekte van Alzheimer of andere cognitieve stoornissen te behandelen
12. Een patiënt die andere geneesmiddelen gebruikt dan anticholinergica, cholinergica (lokaal gebruik is toegestaan, zoals pilocarpine-oogdruppels), antidepressiva (tricyclische antidepressiva, MAO-remmers), antipsychotica, donepezil voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet instemmen met het gebruik van medicinaal aanvaardbare anticonceptie (zoals chirurgische sterilisatie, intra-uteriene anticonceptie, condoom of pessarium, een injecteerbaar of ingebracht anticonceptiemiddel) tijdens het onderzoek
14. Zwangerschap of borstvoeding
15. Een patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
16. Gewicht van 35 kg of minder
17. Een patiënt die dit onderzoeksgeneesmiddel had ervaren
18. Een patiënt die in de afgelopen 6 maanden had deelgenomen aan een klinische proef voor het Alzheimer-dementievaccin
19. Alle andere patiënten die door een onderzoeker als niet in aanmerking komen voor dit onderzoek worden beschouwd