Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GV1001 u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. 55 až 85 let
2. Pacient, který splňuje diagnostická kritéria pro demenci v DSM-IV
3. Pravděpodobná Alzheimerova choroba u NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 při screeningu a randomizační návštěvě
5. GDS 5~6 stupeň
6. MRI nebo CT vyšetření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou, která prokáže Alzheimerovu chorobu bez jakéhokoli jiného onemocnění, které může způsobit demenci
7. Pacient užívající stabilní dávky donepezilu déle než 3 měsíce před screeningovou návštěvou
8. Pacient, který je schopen navštívit nemocnici (včetně lůžkové a ambulantní) a podstoupit kognitivní a jiné testy
9. Pacient s pečovatelem, který může doprovázet všechny návštěvy a dohlížet na dodržování postupů a studovaného léku předepsaných v protokolu a poskytovat podrobné informace o pacientovi
10. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli jiná příčina demence prokázaná nálezy CT/MRI a neurologickým vyšetřením do 12 měsíců od screeningové návštěvy

   • Možná, pravděpodobná nebo definitivní vaskulární demence podle NINDS-AIREN
   • Jiná onemocnění centrálního nervového systému, která mohou způsobit kognitivní poruchy (cerebrovaskulární onemocnění včetně cerebrovaskulární demence, Parkinsonismus, Huntingtonova choroba, subdurální hematom, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, Creutzfeldt-Jakobova choroba atd.)
   • Neurologické deficity, jako jsou bludy, delirium, epilepsie
2. Předpokládá se, že výsledky vitaminu B12, kyseliny listové, sérologie syfilis a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) přispívají k závažnosti demence nebo způsobují demenci
3. Pacient, který je zkoušejícím považován za nezpůsobilého pro tuto studii z důvodu souběžných nebo anamnézy významných psychiatrických stavů (např. schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha)
4. Pacient s anamnézou známých nebo suspektních křečí včetně febrilních křečí, anamnézou významného poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo nedávného bezvědomí, které není vysvětleno
5. Pacient s akutním nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, aktivním peptickým vředem, nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem nebo pacienty závislými na inzulínu nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který může narušit dokončení klinických studií
6. Hypersenzitivita na hodnocené léčivé přípravky
7. Anamnéza alkoholu, zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě závislosti na nikotinu) během posledních 2 let
8. Souběžné malignity nebo invazivní rakoviny diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo nemetastatického karcinomu prostaty
9. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CLcr)
10. Těžká jaterní dysfunkce (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálu)
11. Pacient užívající jiné léky než donepezil k léčbě Alzheimerovy choroby nebo jiné kognitivní poruchy
12. Pacient užívající jiné léky než anticholinergika, cholinergní léky (místní použití je povoleno, jako jsou pilokarpinové oční kapky), antidepresiva (tricyklické antidepresivum, inhibitor MAO), antipsychotika, donepezil k léčbě Alzheimerovy choroby
13. Ženy ve fertilním věku, které během studie nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (jako je chirurgická sterilizace, nitroděložní antikoncepční tělísko, kondom nebo membrána, injekční nebo zavedená antikoncepce)
14. Těhotenství nebo kojení
15. Pacient, který se účastnil jiných klinických studií během 4 týdnů před touto studií
16. hmotnost 35 kg nebo méně
17. Pacient, který měl zkušenost s tímto studovaným lékem
18. Pacient, který se během posledních 6 měsíců účastnil klinické studie vakcíny proti Alzheimerově demenci
19. Jakékoli další pacienty, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii