Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GV1001 hos Alzheimerpatienter

Inklusionskriterier:

1. 55 till 85 år
2. En patient som uppfyller diagnostiska kriterier för demens i DSM-IV
3. Trolig Alzheimers sjukdom i NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 vid screening och randomiseringsbesök
5. GDS 5~6 steg
6. MRT eller CT-skanning inom 12 månader före screeningbesök som bevisar Alzheimers sjukdom utan någon annan sjukdom som kan orsaka demens
7. En patient som tar stabila doser av donepezil i mer än 3 månader före screeningbesök
8. En patient som kan besöka ett sjukhus (inklusive slutenvård och öppenvård) och få kognitiva och andra tester
9. En patient med en vårdgivare som kan följa med vid alla besök och övervaka försökspersonens efterlevnad av procedurerna och studieläkemedlet som föreskrivs i protokollet, och ge detaljerad information om patienten
10. Skriftligt informerat samtycke av en patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

1. Någon annan orsak till demens som visas genom CT/MRI-fynd och neurologisk undersökning inom 12 månader efter screeningbesöket

   • Möjlig, trolig eller säker vaskulär demens enligt NINDS-AIREN
   • Andra sjukdomar i centrala nervsystemet som kan orsaka kognitiv försämring (cerebrovaskulär sjukdom inklusive cerebrovaskulär demens, Parkinsonism, Huntingtons sjukdom, subduralt hematom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, etc.)
   • Neurologiska störningar som vanföreställningar, delirium, epilepsi
2. Resultaten av vitamin B12, folsyra, syfiliserologi och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) tros bidra till svårighetsgraden av demens eller orsaka demens
3. En patient som anses vara olämplig för denna studie av utredaren på grund av samtidiga eller tidigare betydande psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom)
4. En patient med en historia av kända eller misstänkta anfall inklusive feberkramper, en historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande eller nyligen medvetslöshet som inte förklaras
5. En patient med akut eller instabil hjärt-kärlsjukdom, aktivt magsår, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes eller insulinberoende patienter eller något medicinskt tillstånd som kan störa slutförandet av kliniska prövningar
6. Överkänslighet mot prövningsläkemedel
7. Historia av alkohol, drogmissbruk eller beroende (förutom nikotinberoende) under de senaste 2 åren
8. Samtidiga maligniteter eller invasiva cancerformer som diagnostiserats under de senaste 5 åren med undantag för icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller icke-metastaserande prostatacancer
9. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CLcr)
10. Allvarlig leverdysfunktion (ALT eller AST> 2 gånger den övre normalgränsen)
11. En patient som tar andra läkemedel än donepezil för att behandla Alzheimers sjukdom eller annan kognitiv funktionsnedsättning
12. En patient som tar andra läkemedel än antikolinerga läkemedel, kolinerga läkemedel (lokal användning är tillåten, såsom pilokarpin ögondroppar), antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare) antipsykotika, donepezil för att behandla Alzheimers sjukdom
13. Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda medicinskt godtagbara preventivmedel (såsom kirurgisk sterilisering, intrauterin preventivmedel, kondom eller diafragma, ett injicerbart eller infört preventivmedel) under studien
14. Graviditet eller amning
15. En patient som deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före denna studie
16. 35 kg vikt eller lägre
17. En patient som hade upplevt detta studieläkemedel
18. En patient som hade deltagit i en klinisk prövning för Alzheimers demensvaccin under de senaste 6 månaderna
19. Alla andra patienter som anses vara olämpliga för denna studie av en utredare