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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do GV1001 em Pacientes com Alzheimer

8 de julho de 2020 atualizado por: GemVax & Kael

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de desenho paralelo, prospectivo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Donepezil e combinado com GV1001 em pacientes com Alzheimer

Este estudo clínico foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de projeto paralelo, prospectivo, de fase II.

Um sujeito elegível que atenda aos critérios de inclusão e exclusão é designado aleatoriamente para três grupos: grupo de estudo 1 (GV1001 0,56 mg), grupo de estudo 2 (GV1001 1,12 mg) ou grupo placebo. Um indivíduo randomizado recebe GV1001 ou placebo em um total de 14 vezes e será avaliado quanto à eficácia e segurança na semana de 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GV1001 0,56 mg, 1,12 mg ou placebo é administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas (4 vezes) seguido de duas em duas semanas até a semana 24 (10 vezes). Um número total de administração é de 14 vezes.

  1. Grupo de controle (placebo): 30 indivíduos
  2. Grupo de estudo 1 (GV1001 0,56 mg): 30 indivíduos
  3. Grupo de estudo 2 (GV1001 1,12 mg): 30 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyunggi-do
      • Guri-si, Gyunggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 55 a 85 anos de idade
  2. Um paciente que satisfaz os critérios diagnósticos para demência no DSM-IV
  3. Provável doença de Alzheimer em NINCDS-ADRDA
  4. K-MMSE ≤ 19 na visita de triagem e randomização
  5. Estágio GDS 5~6
  6. Ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 12 meses antes da consulta de triagem que comprove a doença de Alzheimer sem qualquer outra doença que possa causar demência
  7. Um paciente tomando doses estáveis ​​de donepezil por mais de 3 meses antes da consulta de triagem
  8. Um paciente que pode visitar um hospital (incluindo internação e ambulatório) e receber testes cognitivos e outros
  9. Um paciente com um cuidador que pode acompanhar todas as visitas e supervisionar a adesão do sujeito aos procedimentos e medicamento do estudo prescritos no protocolo, além de fornecer informações detalhadas sobre o paciente
  10. Consentimento informado por escrito de um paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra causa de demência demonstrada por achados de TC/RM e exame neurológico dentro de 12 meses da consulta de triagem

    • Demência vascular possível, provável ou definitiva de acordo com o NINDS-AIREN
    • Outras doenças do sistema nervoso central que podem causar comprometimento cognitivo (doença cerebrovascular, incluindo demência cerebrovascular, parkinsonismo, doença de Huntington, hematoma subdural, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, doença de Creutzfeldt-Jakob, etc.)
    • Déficits neurológicos, como delírios, delírios, epilepsia
  2. Acredita-se que os resultados de vitamina B12, ácido fólico, sorologia para sífilis e hormônio estimulante da tireoide (TSH) contribuam para a gravidade da demência ou causem demência
  3. Um paciente que é considerado inelegível para este estudo pelo investigador devido a condições concomitantes ou história de condições psiquiátricas significativas (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar)
  4. Um paciente com história de convulsões conhecidas ou suspeitas, incluindo convulsões febris, história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência ou inconsciência recente que não é explicada
  5. Um paciente com doença cardiovascular aguda ou instável, úlcera péptica ativa, hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou pacientes dependentes de insulina ou qualquer condição médica que possa interferir na conclusão dos estudos clínicos
  6. Hipersensibilidade a medicamentos experimentais
  7. História de álcool, abuso de substâncias ou dependência (exceto dependência de nicotina) nos últimos 2 anos
  8. Malignidades concomitantes ou cânceres invasivos diagnosticados nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata não metastático
  9. Insuficiência renal (depuração de creatinina (CLcr)
  10. Disfunção hepática grave (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal)
  11. Um paciente tomando outros medicamentos além do donepezil para tratar a doença de Alzheimer ou outro comprometimento cognitivo
  12. Um paciente tomando outros medicamentos que não sejam anticolinérgicos, medicamentos colinérgicos (usos locais são permitidos, como colírios de pilocarpina), antidepressivos (antidepressivo tricíclico, inibidor da MAO), antipsicóticos, donepezil para tratar a doença de Alzheimer
  13. Mulheres em idade reprodutiva que não consentem o uso de métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(como esterilização cirúrgica, dispositivo anticoncepcional intrauterino, preservativo ou diafragma, um contraceptivo injetável ou inserido) durante o estudo
  14. Gravidez ou amamentação
  15. Um paciente que participou de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores a este estudo
  16. 35 kg de peso ou menos
  17. Um paciente que havia experimentado este medicamento do estudo
  18. Um paciente que participou de um ensaio clínico para vacina contra demência de Alzheimer nos últimos 6 meses
  19. Quaisquer outros pacientes considerados inelegíveis para este estudo por um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Salina normal 0,9%
Medicamento: Solução Salina Normal 0,9%
Solução salina normal a 0,9% é administrada por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas (4 vezes), seguida de duas em duas semanas até a semana 24 (10 vezes). Um número total de administração é de 14 vezes.
Outros nomes:
  • NS 0,9%
Experimental: Grupo de estudo 1
GV1001 0,56 mg
Medicamento: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg é administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas (4 vezes), seguido de duas em duas semanas até a semana 24 (10 vezes). Um número total de administração é de 14 vezes.
Outros nomes:
  • Tertomotida
Experimental: Grupo de estudo 2
GV1001 1,12 mg
Medicamento: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg é administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas (4 vezes) seguido de duas em duas semanas até a semana 24 (10 vezes). Um número total de administração é de 14 vezes.
Outros nomes:
  • Tertomotida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SIB (Bateria de Deficiência Grave)
Prazo: semana 24
Alteração no SIB em comparação com a linha de base e a semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K-MMSE (mini-exame do estado mental coreano)
Prazo: semana 24
Alteração no K-MMSE em comparação com a linha de base e a semana 24
semana 24
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Box)
Prazo: semana 24
Alteração no CDR-SOB em comparação com a linha de base e a semana 24
semana 24
NPI (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: semana 24
Alteração no NPI em comparação com a linha de base e a semana 24
semana 24
GDS (Escala de Deterioração Global)
Prazo: semana 24
Alteração no GDS em comparação com a linha de base e a semana 24
semana 24
ADCS-AVD-grave (Escala Cooperativa de Estudo da Doença de Alzheimer-Atividades da Vida Diária-grave)
Prazo: semana 24
Alteração na ADCS-ADL-grave em comparação com a linha de base e a semana 24
semana 24
CIBIC-plus (Impressão de mudança baseada em entrevista clínica)
Prazo: semana 24
Alteração no CIBIC-plus em comparação com a linha de base e a semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GemVax & Kael

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KG 6/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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