Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GV1001 hos Alzheimer-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. 55 til 85 år
2. En pasient som tilfredsstiller diagnostiske kriterier for demens i DSM-IV
3. Sannsynlig Alzheimers sykdom i NINCDS-ADRDA
4. K-MMSE ≤ 19 ved screening og randomiseringsbesøk
5. GDS 5~6 trinn
6. MR- eller CT-skanning innen 12 måneder før screeningbesøk som beviser Alzheimers sykdom uten noen annen sykdom som kan forårsake demens
7. En pasient som tar stabile doser donepezil i mer enn 3 måneder før screeningbesøk
8. En pasient som er i stand til å besøke et sykehus (inkludert poliklinisk og poliklinisk) og motta kognitive og andre tester
9. En pasient med en omsorgsperson som kan følge med alle besøk og overvåke forsøkspersonens etterlevelse av prosedyrene og studiemedikamentet som er foreskrevet i protokollen, og gi detaljert informasjon om pasienten
10. Skriftlig informert samtykke fra en pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver annen årsak til demens vist ved CT/MR-funn og nevrologisk undersøkelse innen 12 måneder etter screeningbesøk

   • Mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN
   • Andre sykdommer i sentralnervesystemet som kan forårsake kognitiv svekkelse (cerebrovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær demens, Parkinsonisme, Huntingtons sykdom, subduralt hematom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, Creutzfeldt-Jakob sykdom, etc.)
   • Nevrologiske mangler som vrangforestillinger, delirium, epilepsi
2. Vitamin B12, folsyre, syfilis serologi og thyroidstimulerende hormon (TSH) resultater antas å bidra til alvorlighetsgraden av demens eller forårsake demens
3. En pasient som av etterforskeren anses som ikke kvalifisert for denne studien på grunn av samtidig eller historie med betydelige psykiatriske tilstander (f. schizofreni eller bipolar affektiv lidelse)
4. En pasient med en historie med kjente eller mistenkte anfall inkludert feberkramper, en historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet eller nylig bevisstløshet som ikke er forklart
5. En pasient med akutt eller ustabil kardiovaskulær sykdom, aktivt magesår, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes eller insulinavhengige pasienter eller enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av kliniske studier
6. Overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner
7. Historie om alkohol, rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 2 årene
8. Samtidige maligniteter eller invasive kreftformer diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-metastatisk prostatakreft
9. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CLcr)
10. Alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST> 2 ganger øvre normalgrense)
11. En pasient som tar andre medikamenter enn donepezil for å behandle Alzheimers sykdom eller annen kognitiv svikt
12. En pasient som tar andre medikamenter enn antikolinerge legemidler, kolinerge legemidler (lokal bruk er tillatt, for eksempel pilokarpin øyedråper), antidepressiva (trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere) antipsykotika, donepezil for å behandle Alzheimers sykdom
13. Kvinner i fertil alder som ikke samtykker i bruk av medisinsk akseptabel prevensjon (som kirurgisk sterilisering, intrauterin prevensjonsanordning, kondom eller diafragma, et injiserbart eller innsatt prevensjonsmiddel) under studien
14. Graviditet eller amming
15. En pasient som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien
16. 35 kg vekt eller mindre
17. En pasient som hadde opplevd dette studiemedisinen
18. En pasient som hadde deltatt i en klinisk studie for Alzheimers demensvaksine i løpet av de siste 6 månedene
19. Eventuelle andre pasienter som av en etterforsker anses som ikke kvalifisert for denne studien