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알츠하이머 환자에서 GV1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

2020년 7월 8일 업데이트: GemVax & Kael

알츠하이머 환자에서 Donepezil 및 GV1001과 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 전향적, 제2상 임상 시험

이 임상 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 전향적, 2상 임상 시험으로 설계되었습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 피험자는 연구 그룹 1(GV1001 0.56mg), 연구 그룹 2(GV1001 1.12mg) 또는 위약 그룹의 세 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위 피험자에게 GV1001 또는 위약을 총 14회 투여하고 24주차에 유효성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

GV1001 0.56mg, 1.12mg 또는 위약을 4주 동안 매주 일정으로 1회(4회) 피하 투여한 후 24주까지 2주마다(10회) 투여합니다. 총 투여 횟수는 14회이다.

  1. 대조군(위약): 30명
  2. 연구 그룹 1(GV1001 0.56mg): 30명
  3. 연구 그룹 2(GV1001 1.12mg): 30명의 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyunggi-do
      • Guri-si, Gyunggi-do, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55~85세
  2. DSM-IV의 치매진단기준을 만족하는 환자
  3. NINCDS-ADRDA에서 예상되는 알츠하이머병
  4. 스크리닝 및 무작위 방문 시 K-MMSE ≤ 19
  5. GDS 5~6단계
  6. 치매를 유발할 수 있는 다른 질환 없이 알츠하이머병임을 입증하는 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 MRI 또는 ​​CT 스캔
  7. 스크리닝 방문 전 3개월 이상 안정적인 용량의 도네페질을 복용하는 환자
  8. 병원(입원 및 외래 포함)에 방문하여 인지 및 기타 검사를 받을 수 있는 환자
  9. 모든 방문에 동행할 수 있는 간병인이 있는 환자, 프로토콜에 규정된 절차 및 연구 약물에 대한 피험자의 준수 여부를 감독하고 환자에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
  10. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 선별진료일로부터 12개월 이내 CT/MRI 소견 및 신경학적 검사에서 나타난 기타 치매의 원인

    • NINDS-AIREN에 따른 가능한, 가능성 있는 또는 확실한 혈관성 치매
    • 기타 인지장애를 일으킬 수 있는 중추신경계 질환(뇌혈관성 치매를 포함한 뇌혈관질환, 파킨슨병, 헌팅턴병, 경막하혈종, 정상압수두증, 뇌종양, 크로이츠펠트-야콥병 등)
    • 망상, 섬망, 간질과 같은 신경학적 결손
  2. 비타민 B12, 엽산, 매독 혈청학 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 결과는 치매의 중증도에 기여하거나 치매를 유발하는 것으로 생각됩니다.
  3. 중대한 정신과적 상태(예: 정신 분열증 또는 양극성 정동 장애)
  4. 열성 발작, 의식 상실을 동반한 중대한 두부 외상 병력 또는 설명할 수 없는 최근 무의식 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 발작의 병력이 있는 환자
  5. 급성 또는 불안정한 심혈관 질환, 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존 환자 또는 임상 시험 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태를 가진 환자
  6. 연구 의약품에 대한 과민증
  7. 지난 2년 이내에 알코올, 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력
  8. 피부의 비전이성 기저세포암종 또는 편평상피세포암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 비전이성 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 동시 악성종양 또는 침습성 암
  9. 신장 손상(크레아티닌 청소율(CLcr)
  10. 심한 간기능 장애(ALT 또는 AST> 정상 상한치의 2배)
  11. 알츠하이머병 또는 기타 인지 장애 치료를 위해 도네페질 이외의 다른 약물을 복용 중인 환자
  12. 알츠하이머병 치료를 위해 항콜린제, 콜린제(필로카르핀 점안액 등 국소용도 허용), 항우울제(삼환계 항우울제, MAO 억제제) 항정신병약, 도네페질 이외의 다른 약물을 복용 중인 환자
  13. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 외과적 살균, 자궁 내 피임 장치, 콘돔 또는 격막, 주사 또는 삽입 피임법) 사용에 동의하지 않는 가임기 여성
  14. 임신 또는 모유 수유
  15. 본 연구 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  16. 체중 35kg 이하
  17. 이 연구 약물을 경험한 환자
  18. 최근 6개월 이내 알츠하이머 치매백신 임상시험에 참여한 환자
  19. 조사관이 본 연구에 부적격하다고 간주하는 다른 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
생리식염수 0.9%
생리 식염수 0.9%를 4주 동안 주 1회(4회) 피하 투여한 후 24주까지 2주마다(10회) 투여합니다. 총 투여 횟수는 14회이다.
다른 이름들:
  • NS 0.9%
실험적: 스터디 그룹 1
GV1001 0.56mg
GV1001 0.56 mg을 4주 동안 주 1회(4회) 피하 투여한 후 24주까지 2주마다(10회) 투여합니다. 총 투여 횟수는 14회이다.
다른 이름들:
  • 테르토모티드
실험적: 스터디 그룹 2
GV1001 1.12mg
GV1001 1.12mg은 4주 동안 주 1회(4회) 피하 투여한 후 24주까지 2주마다(10회) 투여한다. 총 투여 횟수는 14회이다.
다른 이름들:
  • 테르토모티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIB(심각한 손상 배터리)
기간: 24주차
기준선 및 24주차와 비교한 SIB의 변화
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
K-MMSE(한국간이정신상태검사)
기간: 24주차
기준선 및 24주차와 비교한 K-MMSE의 변화
24주차
CDR-SOB(Clinical Dementia Rating-Sum of Box)
기간: 24주차
기준선 및 24주차 대비 CDR-SOB의 변화
24주차
NPI(신경정신과 목록)
기간: 24주차
기준선 및 24주차와 비교한 NPI의 변화
24주차
GDS(글로벌 열화 척도)
기간: 24주차
기준선 및 24주차와 비교한 GDS의 변화
24주차
ADCS-ADL-중증(알츠하이머병 협동 연구-일상생활 활동 척도-중증)
기간: 24주차
기준선 및 24주차와 비교하여 ADCS-ADL-중증의 변화
24주차
CIBIC-plus (임상면접 기반 Change-Plus 소감)
기간: 24주차
기준선 및 24주차와 비교한 CIBIC-plus의 변화
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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생리식염수 0.9%에 대한 임상 시험

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