Klinikai vizsgálat a GV1001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Alzheimer-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 55-85 éves korig
2. Egy beteg, aki megfelel a demencia diagnosztikai kritériumainak a DSM-IV-ben
3. Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA-ban
4. K-MMSE ≤ 19 szűrési és randomizációs látogatáson
5. GDS 5-6 fokozat
6. Az Alzheimer-kórt igazoló szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belüli MRI vagy CT vizsgálat, demenciát okozó egyéb betegség nélkül
7. A szűrővizsgálat előtt több mint 3 hónapig stabil adag donepezilt szedő beteg
8. Olyan beteg, aki képes ellátogatni a kórházba (beleértve a fekvő- és járóbeteg-ellátást is), és kognitív és egyéb vizsgálatokat kap.
9. Beteg gondozóval, aki minden látogatást el tud kísérni, és felügyeli, hogy az alany megfelel-e a protokollban előírt eljárásoknak és vizsgálati gyógyszernek, és részletes tájékoztatást ad a betegről
10. A beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

1. A demencia bármely egyéb oka, amelyet CT/MRI-lelet és neurológiai vizsgálat mutat ki a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül

   • Lehetséges, valószínű vagy határozott vaszkuláris demencia a NINDS-AIREN szerint
   • Egyéb központi idegrendszeri betegségek, amelyek kognitív károsodást okozhatnak (cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve az agyi érrendszeri demenciát, Parkinson-kór, Huntington-kór, subduralis haematoma, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, Creutzfeldt-Jakob-kór stb.)
   • Neurológiai hiányosságok, például téveszmék, delírium, epilepszia
2. A B12-vitamin, a folsav, a szifilisz szerológia és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) eredményeiről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a demencia súlyosságához vagy demenciát okoznak
3. Olyan beteg, akit a vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban, mert egyidejűleg vagy a kórelőzményében jelentős pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar)
4. Olyan beteg, akinek az anamnézisében ismert vagy gyanított görcsrohamok szerepelnek, beleértve a lázgörcsöket, jelentős fejsérülés, eszméletvesztéssel vagy közelmúltbeli eszméletvesztés, amely nem magyarázható
5. Akut vagy instabil szív- és érrendszeri betegségben, aktív peptikus fekélyben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, kontrollálatlan cukorbetegségben vagy inzulinfüggő betegeknél, vagy bármely olyan betegségben szenvedő beteg, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatok befejezését.
6. Vizsgálati készítményekkel szembeni túlérzékenység
7. Alkohollal, szerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotinfüggőséget) az elmúlt 2 évben
8. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyidejű rosszindulatú daganatok vagy invazív rákos megbetegedések, kivéve a nem áttétes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem áttétes prosztatarákot
9. Vesekárosodás (kreatinin-clearance (CLcr)
10. Súlyos májműködési zavar (ALT vagy AST> a normálérték felső határának kétszerese)
11. Olyan beteg, aki a donepezilen kívül más gyógyszert szed Alzheimer-kór vagy más kognitív károsodás kezelésére
12. Olyan beteg, aki antikolinerg szereken kívül más gyógyszert is szed, kolinerg gyógyszereket (helyi használat megengedett, pl. pilokarpin szemcsepp), antidepresszánsokat (triciklusos antidepresszáns, MAO-gátló), antipszichotikumokat, donepezilt Alzheimer-kór kezelésére
13. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a gyógyászatilag elfogadható fogamzásgátlás (például műtéti sterilizálás, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, óvszer vagy rekeszizom, injekciós vagy behelyezett fogamzásgátló) alkalmazásához a vizsgálat során
14. Terhesség vagy szoptatás
15. Egy beteg, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
16. 35 kg vagy annál kisebb súlyú
17. Egy beteg, aki tapasztalta ezt a vizsgálati gyógyszert
18. Egy beteg, aki az elmúlt 6 hónapban részt vett az Alzheimer-kór elleni vakcina klinikai vizsgálatában
19. Minden más olyan beteg, akit a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt ebbe a vizsgálatba