评估 GV1001 在阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性的临床试验
2020年7月8日 更新者：GemVax & Kael
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、前瞻性、II 期临床试验，以评估多奈哌齐和联合 GV1001 在阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性
本临床研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、前瞻性 II 期临床试验。
符合入选和排除标准的合格受试者被随机分配到三组：研究组 1（GV1001 0.56 mg）、研究组 2（GV1001 1.12 mg）或安慰剂组。 一名随机受试者总共接受了 14 次 GV1001 或安慰剂给药，并将在第 24 周时评估疗效和安全性。
研究概览
详细说明
GV1001 0.56 mg、1.12 mg 或安慰剂皮下给药，每周一次，持续 4 周（4 次），然后每两周一次，直至第 24 周（10 次）。 总给药次数为14次。
- 对照组（安慰剂）：30 名受试者
- 研究组 1 (GV1001 0.56 mg)：30 名受试者
- 研究组 2 (GV1001 1.12 mg)：30 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyunggi-do
-
Guri-si、Gyunggi-do、大韩民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55至85岁
- 符合 DSM-IV 痴呆症诊断标准的患者
- NINCDS-ADRDA 中可能患有阿尔茨海默病
- 筛选和随机访视时 K-MMSE ≤ 19
- GDS 5~6级
- 筛查访问前 12 个月内的 MRI 或 CT 扫描证明阿尔茨海默氏病没有任何其他可能导致痴呆的疾病
- 一名患者在筛查访视前服用稳定剂量的多奈哌齐超过 3 个月
- 能够到医院就诊（包括住院和门诊）并接受认知和其他测试的患者
- 有护理人员的患者可以陪同所有访问并监督受试者遵守方案中规定的程序和研究药物，并提供有关患者的详细信息
- 患者或法定代表的书面知情同意书
排除标准：
筛查访视后 12 个月内 CT/MRI 检查结果和神经系统检查显示的任何其他痴呆原因
- 根据 NINDS-AIREN，可能、很可能或确定的血管性痴呆
- 其他可能引起认知障碍的中枢神经系统疾病（脑血管病包括脑血管性痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、硬膜下血肿、正常压力脑积水、脑肿瘤、克雅氏病等）
- 神经系统缺陷，如妄想、谵妄、癫痫
- 维生素 B12、叶酸、梅毒血清学和促甲状腺激素 (TSH) 结果被认为与痴呆症的严重程度有关或导致痴呆症
- 由于并发或有严重精神疾病史（例如 精神分裂症或双相情感障碍）
- 有已知或疑似癫痫发作病史的患者，包括热性惊厥、严重头部外伤史伴意识丧失或近期失去意识但无法解释
- 患有急性或不稳定心血管疾病、活动性消化性溃疡、未控制的高血压、未控制的糖尿病或胰岛素依赖患者或任何可能干扰临床试验完成的医疗状况的患者
- 对研究药物过敏
- 最近 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史（尼古丁依赖除外）
- 在过去 5 年内诊断出并发恶性肿瘤或浸润性癌症，但非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或非转移性前列腺癌除外
- 肾功能损害（肌酐清除率 (CLcr)
- 严重肝功能障碍（ALT或AST>正常上限的2倍）
- 服用除多奈哌齐以外的其他药物治疗阿尔茨海默病或其他认知障碍的患者
- 服用除抗胆碱药以外的其他药物、胆碱药（可局部使用，如毛果芸香碱滴眼液）、抗抑郁药（三环类抗抑郁药、MAO抑制剂）抗精神病药、多奈哌齐治疗阿尔茨海默病的患者
- 不同意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施（如手术绝育、宫内节育器、避孕套或隔膜、可注射或插入的避孕药具）的育龄妇女
- 怀孕或哺乳
- 在本研究前 4 周内参加过其他临床试验的患者
- 体重35公斤或以下
- 一名曾体验过该研究药物的患者
- 最近 6 个月内参加过阿尔茨海默氏症疫苗临床试验的患者
- 研究者认为不符合本研究资格的任何其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
生理盐水 0.9%
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0.9% 生理盐水皮下给药，每周一次，持续 4 周（4 次），然后每两周一次，直至第 24 周（10 次）。
总给药次数为14次。
其他名称：
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实验性的：研究组 1
GV1001 0.56 毫克
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GV1001 0.56 mg 皮下给药，每周一次，持续 4 周（4 次），然后每两周一次，直至第 24 周（10 次）。
总给药次数为14次。
其他名称：
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实验性的：研究组 2
GV1001 1.12 毫克
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GV1001 1.12 mg 皮下给药，每周一次，持续 4 周（4 次），然后每两周一次，直至第 24 周（10 次）。
总给药次数为14次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIB（严重损伤电池）
大体时间：第 24 周
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与基线和第 24 周相比，SIB 的变化
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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K-MMSE（韩国-迷你精神状态检查）
大体时间：第 24 周
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与基线和第 24 周相比，K-MMSE 的变化
|
第 24 周
|
|
CDR-SOB（临床痴呆评分-方框总和）
大体时间：第 24 周
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CDR-SOB 与基线和第 24 周相比的变化
|
第 24 周
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NPI（神经精神病学量表）
大体时间：第 24 周
|
NPI 与基线和第 24 周相比的变化
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第 24 周
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GDS（全球恶化等级）
大体时间：第 24 周
|
GDS 与基线和第 24 周相比的变化
|
第 24 周
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ADCS-ADL-严重（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-严重）
大体时间：第 24 周
|
与基线和第 24 周相比，ADCS-ADL-严重的变化
|
第 24 周
|
|
CIBIC-plus（基于临床医生访谈的 Change-Plus 印象）
大体时间：第 24 周
|
CIBIC-plus 与基线和第 24 周相比的变化
|
第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hyoung Gon Song, MD., PhD.、GemVax & Kael
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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