Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GV1001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimer-potilailla

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GemVax & Kael

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, tuleva, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan donepetsiilin ja GV1001:n kanssa yhdistettynä tehoa ja turvallisuutta Alzheimer-potilailla

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaissuunnitteluksi, prospektiiviseksi, vaiheen II kliiniseksi tutkimukseksi.

Kelpoinen tutkimushenkilö, joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: tutkimusryhmään 1 (GV1001 0,56 mg), tutkimusryhmään 2 (GV1001 1,12 mg) tai lumelääkeryhmään. Satunnaistetulle henkilölle annetaan joko GV1001:tä tai lumelääkettä yhteensä 14 kertaa, ja hänen teho ja turvallisuus arvioidaan viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GV1001 0,56 mg, 1,12 mg tai lumelääke annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 24 asti (10 kertaa). Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.

  1. Kontrolliryhmä (plasebo): 30 henkilöä
  2. Tutkimusryhmä 1 (GV1001 0,56 mg): 30 henkilöä
  3. Tutkimusryhmä 2 (GV1001 1,12 mg): 30 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyunggi-do
      • Guri-si, Gyunggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55-85 vuoden iässä
  2. Potilas, joka täyttää DSM-IV:n dementian diagnostiset kriteerit
  3. Todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA:ssa
  4. K-MMSE ≤ 19 seulonta- ja satunnaistamiskäynnillä
  5. GDS 5-6 vaihe
  6. magneettikuvaus tai CT-skannaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka osoittaa Alzheimerin taudin ilman muuta sairautta, joka voi aiheuttaa dementiaa
  7. Potilas, joka on ottanut vakaita donepetsiiliannoksia yli 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  8. Potilas, joka pystyy vierailemaan sairaalassa (myös avo- ja avohoidossa) ja saamaan kognitiivisia ja muita testejä
  9. Potilas, jolla on omaishoitaja, joka voi olla mukana kaikilla käynneillä ja valvoa, että tutkittava noudattaa protokollassa määrättyjä toimenpiteitä ja tutkimuslääkettä sekä antaa yksityiskohtaisia ​​tietoja potilaasta
  10. Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu dementian syy, joka on osoitettu TT/MRI-löydöksillä ja neurologisella tutkimuksella 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

    • Mahdollinen, todennäköinen tai selvä vaskulaarinen dementia NINDS-AIRENin mukaan
    • Muut keskushermoston sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (aivoverisuonisairaus, mukaan lukien aivoverenkiertodementia, parkinsonismi, Huntingtonin tauti, subduraalinen hematooma, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, Creutzfeldt-Jakobin tauti jne.)
    • Neurologiset puutteet, kuten harhaluulot, delirium, epilepsia
  2. B12-vitamiinin, foolihapon, kuppaserologian ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tulosten uskotaan vaikuttavan dementian vaikeusasteeseen tai aiheuttavan dementiaa
  3. Potilas, jonka tutkija ei pidä kelvollisena tähän tutkimukseen samanaikaisten tai aiempien merkittävien psykiatristen sairauksien vuoksi (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  4. Potilas, jolla on ollut tunnettuja tai epäiltyjä kohtauksia, mukaan lukien kuumekouristuskohtaukset, merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys tai äskettäinen tajuttomuus, jota ei ole selitetty
  5. Potilas, jolla on akuutti tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen mahahaava, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai insuliinista riippuvainen potilas tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä kliinisten tutkimusten loppuun saattamista
  6. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  7. Alkoholin, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus) viimeisen 2 vuoden aikana
  8. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai invasiiviset syövät, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä
  9. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CLcr)
  10. Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja)
  11. Potilas, joka käyttää muita lääkkeitä kuin donepetsiiliä Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön hoitoon
  12. Potilas, joka käyttää muita lääkkeitä kuin antikolinergisiä lääkkeitä, kolinergisiä lääkkeitä (paikallinen käyttö on sallittua, kuten pilokarpiinisilmätippoja), masennuslääkkeitä (trisyklinen masennuslääke, MAO-estäjä), psykoosilääkkeitä, donepetsiiliä Alzheimerin taudin hoitoon
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (kuten kirurgista sterilointia, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, kondomia tai kalvoa, injektoitavaa tai sisäänrakennettua ehkäisyä) tutkimuksen aikana
  14. Raskaus tai imetys
  15. Potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
  16. 35 kg tai alle
  17. Potilas, joka oli kokenut tämän tutkimuslääkkeen
  18. Potilas, joka oli osallistunut Alzheimerin dementiarokotteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  19. Kaikki muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali suolaliuos 0,9 %
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 %
Normaalia 0,9 % suolaliuosta annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen kahden viikon välein viikkoon 24 asti (10 kertaa). Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.
Muut nimet:
  • NS 0,9 %
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
GV1001 0,56 mg
Lääke: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen joka toinen viikko viikolle 24 asti (10 kertaa). Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.
Muut nimet:
  • Tertomotide
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
GV1001 1,12 mg
Lääke: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan (4 kertaa) ja sen jälkeen joka toinen viikko viikolle 24 asti (10 kertaa). Hallintojen kokonaismäärä on 14 kertaa.
Muut nimet:
  • Tertomotide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIB (Severe Impairment Battery)
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos SIB:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination)
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos K-MMSE:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
viikko 24
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Box)
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos CDR-SOB:ssa verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
viikko 24
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos NPI:ssä verrattuna lähtötasoon ja viikkoon 24
viikko 24
GDS (Global Deterioration Scale)
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos GDS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
viikko 24
ADCS-ADL-vakava (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living -vakava)
Aikaikkuna: viikko 24
ADCS-ADL-vakava muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
viikko 24
CIBIC-plus (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus)
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos CIBIC-plusissa verrattuna lähtötilanteeseen ja viikkoon 24
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GemVax & Kael

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hyoung Gon Song, MD., PhD., GemVax & Kael

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KG 6/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa