Effets de l'intervention diététique et de la chirurgie sur la NAFLD (maladie du foie gras non alcoolique) (EDISON)
9 mai 2023 mis à jour par: University of Oxford
Environ 90% des personnes subissant une chirurgie bariatrique souffrent de NAFLD, une condition dans laquelle la graisse s'accumule dans le foie et peut entraîner une inflammation et des cicatrices. Il ne provoque généralement aucun symptôme, cependant, dans les cas les plus avancés, il existe un risque accru de cancer du foie ou d'insuffisance hépatique.
La NAFLD est actuellement gérée par la perte de poids et le traitement des maladies associées telles que le diabète. Aucun médicament n'a été autorisé pour le traiter directement, mais la chirurgie bariatrique s'est avérée généralement bénéfique, bien que l'on ne sache pas si certaines opérations sont meilleures que d'autres. Il est également difficile de savoir si cela est dû à une perte de poids générale ou à d'autres facteurs.
Cette étude sera menée en milieu hospitalier et vise à déterminer quels changements dans la graisse du foie et le traitement de la graisse se produisent après un régime hypocalorique préopératoire et les deux types de chirurgie bariatrique les plus courants (bypass gastrique de Roux-en-Y et sleeve gastrectomie).
Les participants auront dix visites d'étude, dont quatre peuvent être combinées avec des rendez-vous NHS. Les participants subiront des examens, y compris des examens IRM pour mesurer les changements dans les examens NAFLD et DEXA pour mesurer les changements dans la masse grasse et sans graisse (FFM). Les participants subiront également des tests de repas mixtes auxquels des isotopes stables (eau deutérée et 13c-palmitate) seront ajoutés pour permettre de détecter les changements dans le traitement des graisses. En plus des échantillons prélevés dans le cadre des soins du NHS, le sang, l'urine, le foie et la graisse (viscérale et sous-cutanée (abdominale et fessière)) seront utilisés pour la recherche. Les visites auront lieu avant et après un régime hypocalorique et une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- University of Oxford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La chirurgie bariatrique est déjà prévue pour le participant
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Âgé ≥18 ou ≤75 ans.
- Indice de masse corporelle ≥35 ≤55 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Participation antérieure ou actuelle à un CTIMP qui pourrait affecter les résultats de l'étude
- Antécédents d'alcoolisme ou consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à celle recommandée (14 unités par semaine)
- Antécédents d'allergie à l'albumine
- Traitement anticoagulant
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète de type 2
- Une maladie du foie autre que la NAFLD
- Confirmation histologique de l'absence de NAFLD sur biopsie hépatique
- Grande hernie hiatale (qui interdirait la sleeve gastrectomie)
- Reflux gastro-oesophagien actif (qui interdirait la sleeve gastrectomie)
- Maladie intestinale malabsorptive active (qui interdirait la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
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Opération RYGB utilisant la technique standard des chirurgiens
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Comparateur actif: Chirurgie de la sleeve gastrectomie (SG)
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Chirurgie SG utilisant la technique standard des chirurgiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la teneur en graisse du foie
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Modification de la teneur en graisse du foie mesurée par IRM +/- fibroscan
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Synthèse des acides gras hépatiques
Délai: biopsie du foie prise pendant SG ou RYGB
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mesuré par l'incorporation de palmitate de 2H2 à partir de 2H2O dans le triglycéride de lipoprotéines de très basse densité (VLDL-TG) et la contribution de la lipogenèse de novo et de l'absorption et de la réestérification au pool de triglycérides hépatiques dans la biopsie du foie
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biopsie du foie prise pendant SG ou RYGB
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Changements dans les contributions relatives des voies impliquées dans l'homéostasie des lipides
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré à l'aide d'une modélisation mathématique des résultats d'un test de repas mélangés d'isotopes stables
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Modifications de la concentration de lipides plasmatiques à jeun et postprandiale
Délai: Mesures de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celui-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré à l'aide d'un analyseur clinique (à jeun et en réponse à un test de repas mixtes)
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Mesures de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celui-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Modifications de la glycémie à jeun et postprandiale
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré à l'aide d'un analyseur clinique mesuré à l'aide d'un analyseur clinique (à jeun et en réponse à un test de repas mixtes)
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Modification de l'incorporation du 13C (issu des graisses alimentaires) dans le CO2
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré à l'aide d'un analyseur d'haleine (à jeun et en réponse à un test de repas mixtes)
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Changements d'expression (gène/protéine) dans les biopsies de tissu adipeux
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré à l'aide de techniques telles que la PCR quantitative en temps réel (amplification en chaîne par polymérase) et l'ELISA (dosage immuno-enzymatique)
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Changement de masse grasse
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Changements proportionnels (% par rapport à la ligne de base et à la masse maigre) et absolus mesurés à l'aide d'un scan DXA et d'une analyse de bioimpédance
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Changement de masse maigre
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Changements proportionnels (% par rapport à la ligne de base et à la masse grasse) et absolus mesurés à l'aide d'un scan DXA et d'une analyse de bioimpédance
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Modification de la force fonctionnelle
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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modifications des peptides/protéines à jeun et post-prandiaux (par exemple, PYY, GLP-1, insuline)
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré par ELISA (à jeun et en réponse à un test de repas mixtes)
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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changement de poids
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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poids mesuré en kilogrammes à l'aide de balances et combiné avec la taille en mètres pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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changement de l'état des maladies métaboliques (par exemple, le diabète) / scores de risque de maladie métabolique
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré par des tests sanguins (par ex.
hba1c), en enregistrant les changements cliniques, y compris les besoins en médicaments et les données cliniques (par ex.
pression artérielle)
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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complications, ré-opération, mortalité
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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les événements cliniques seront enregistrés
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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changements dans la graisse sous-cutanée, viscérale et pancréatique
Délai: Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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mesuré à l'IRM
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Mesure de base juste avant le début du régime hypocalorique préopératoire de routine (cela commence 3 à 4 semaines avant la chirurgie) par rapport aux mesures à la fin de celle-ci (dans la semaine suivant la chirurgie) et à 20 % de perte de poids et 1 an après SG ou RYGB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
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Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Actif, ne recrute pasHypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Dyslipidémies | Apnée du sommeil | Bypass gastrique laparoscopique-Roux-en-YEspagne