식이 중재 및 수술이 NAFLD(비알코올성 지방간 질환)에 미치는 영향 (EDISON)
2023년 5월 9일 업데이트: University of Oxford
비만 수술을 받는 사람들의 약 90%는 간에 지방이 축적되어 염증과 흉터를 유발할 수 있는 상태인 NAFLD를 가지고 있습니다. 대부분 증상이 없지만 가장 진행된 경우 간암이나 간부전의 위험이 증가합니다.
NAFLD는 현재 체중 감량과 당뇨병과 같은 관련 질병 치료로 관리됩니다. 직접 치료할 수 있는 의약품은 없지만 일부 수술이 다른 수술보다 나은지는 알 수 없지만 비만 수술은 일반적으로 유익한 것으로 나타났습니다. 이것이 일반적인 체중 감소 때문인지 다른 요인 때문인지도 불분명합니다.
이 연구는 병원 환경에서 수행되며 수술 전 저칼로리 식이 요법과 가장 일반적인 두 가지 유형의 비만 수술(Roux-en-Y 위 우회술 및 소매 위절제술) 후에 간 지방 및 지방 처리에 어떤 변화가 발생하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 10번의 연구 방문을 갖게 되며, 그 중 4번은 NHS 약속과 결합될 수 있습니다. 참가자들은 NAFLD의 변화를 측정하기 위한 MRI 스캔과 지방 및 제지방량(FFM)의 변화를 측정하기 위한 DEXA 스캔을 포함한 조사를 받게 됩니다. 참가자는 또한 지방 처리의 변화를 감지할 수 있도록 안정 동위 원소(중수소화수 및 13c-팔미테이트)가 추가되는 혼합 식사 테스트를 받게 됩니다. NHS 관리의 일환으로 채취한 샘플 외에도 혈액, 소변, 간 및 지방(내장 및 피하(복부 및 둔부))이 연구에 사용됩니다. 방문은 저칼로리 다이어트 및 비만 수술 전후에 이루어집니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국
- University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Bariatric 수술은 참가자를 위해 이미 계획되어 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 또는 75세 이하
- 체질량 지수 ≥35 ≤55 kg/m2
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 CTIMP에 대한 이전 또는 현재 참여
- 알코올 중독 병력 또는 권장 주당 알코올 섭취량(주당 14단위) 초과
- 알부민 알레르기의 역사
- 항응고제 치료
- 임산부 또는 수유부
- 제2형 당뇨병
- NAFLD 이외의 간 질환
- 간 생검에서 NAFLD 결핍의 조직학적 확인
- 큰 열공 탈장(위소매절제술 금지)
- 활동성 위식도 역류 질환(위소매절제술 금지)
- 활성 흡수 장애 장 질환(Roux-en-Y 위 우회술을 금지함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술
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외과 의사의 표준 기술을 사용한 RYGB 수술
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활성 비교기: 소매 위절제술(SG) 수술
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외과의의 표준 기법을 이용한 SG 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 함량의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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MRI 스캔 +/- 섬유스캔에서 측정한 간 지방 함량의 변화
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방산 합성
기간: SG 또는 RYGB 동안 간 생검
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2H2O의 2H2 팔미테이트를 VLDL-TG(Very Low Density Lipoprotein Triglyceride)에 통합하고 간 생검에서 간 트리글리세라이드 풀에 대한 새로운 지방 생성 및 흡수 및 재에스테르화 기여도를 측정합니다.
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SG 또는 RYGB 동안 간 생검
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지질 항상성에 관여하는 경로의 상대적 기여도의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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안정 동위 원소 혼합 식사 시험 결과의 수학적 모델링을 사용하여 측정
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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공복 및 식후 혈장 지질 농도의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 3-4주 전에 시작)의 기준 측정을 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시 측정과 비교
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임상 분석기를 사용하여 측정(공복 상태 및 혼합 식사 테스트에 대한 응답)
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 3-4주 전에 시작)의 기준 측정을 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시 측정과 비교
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공복 및 식후 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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임상 분석기를 사용하여 측정 임상 분석기를 사용하여 측정 (공복 상태 및 혼합 식사 테스트에 대한 반응)
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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13C(식이 지방에서)가 CO2로 통합되는 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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호흡 분석기를 사용하여 측정(공복 상태 및 혼합 식사 테스트에 대한 응답)
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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지방 조직 생검에서 발현 변화(유전자/단백질)
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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Quantitative real-time PCR(polymerase chain reaction) 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)와 같은 기술을 사용하여 측정
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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체지방량의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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DXA 스캔 및 생체 임피던스 분석을 사용하여 측정된 비례(기준선 및 제지방량에 대한 %) 및 절대 변화
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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근육량의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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DXA 스캔 및 생체 임피던스 분석을 사용하여 측정한 비례(기준선 및 체지방량에 대한 %) 및 절대 변화
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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기능 강도의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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수동 동력계를 사용하여 측정
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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공복 및 식후 펩타이드/단백질(예: PYY, GLP-1, 인슐린)의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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ELISA를 사용하여 측정(공복 상태 및 혼합 식사 테스트에 대한 응답)
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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체중의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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체중계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정한 체중과 미터 단위의 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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대사성 질환(예: 당뇨병)의 상태 변화 / 대사성 질환 위험 점수
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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혈액 검사로 측정(예:
hba1c), 약물 요구 사항 및 임상 데이터(예:
혈압)
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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합병증, 재수술, 사망
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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임상 이벤트가 기록됩니다
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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피하, 내장 및 췌장 지방의 변화
기간: 일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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MRI 스캔에서 측정
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일상적인 수술 전 저칼로리 다이어트 시작 직전(수술 전 3-4주에 시작)의 기준 측정을 이 완료 시(수술 1주 이내) 및 SG 또는 RYGB 후 1년 후 및 20% 체중 감소 시의 측정과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술에 대한 임상 시험
-
GEM Hospital & Research Center모병
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor Peset완전한
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
-
Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospital모병
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은