Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi beavatkozás és a sebészet hatása a NAFLD-re (alkoholmentes zsírmájbetegség) (EDISON)

2023. május 9. frissítette: University of Oxford

A bariátriai műtéten átesett emberek körülbelül 90%-a NAFLD-ben szenved, amely olyan állapot, amikor a zsír felhalmozódik a májban, és gyulladáshoz és hegesedéshez vezethet. Többnyire nem okoz tüneteket, azonban a legfejlettebb esetekben fokozott a májrák vagy a májelégtelenség kockázata.

A NAFLD-t jelenleg súlycsökkentéssel és kapcsolódó betegségek, például cukorbetegség kezelésével kezelik. Közvetlen kezelésére semmilyen gyógyszert nem engedélyeztek, de a bariátriai műtét általában előnyösnek bizonyult, bár nem ismert, hogy egyes műtétek jobbak-e, mint mások. Az sem világos, hogy ez az általános fogyásnak vagy más tényezőknek köszönhető-e.

Ezt a vizsgálatot kórházi környezetben végzik, és célja annak meghatározása, hogy milyen változások következnek be a májzsír- és zsírfeldolgozásban a műtét előtti alacsony kalóriatartalmú diéta és a két leggyakoribb bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomorbypass és Sleeve Gastrectomia) után.

A résztvevők tíz tanulmányi látogatáson vehetnek részt, amelyek közül négy NHS-találkozóval kombinálható. A résztvevők vizsgálaton vesznek részt, beleértve az MRI-vizsgálatokat a NAFLD és a DEXA szkennelések változásainak mérésére a zsír és zsírmentes tömeg (FFM) változásának mérésére. A résztvevők vegyes étkezési vizsgálaton is átesnek, amelyhez stabil izotópokat (deuterált vizet és 13c-palmitátot) adnak, hogy a zsírfeldolgozásban bekövetkező változásokat kimutathassák. Az NHS ellátás részeként vett minták mellett vért, vizeletet, májat és zsírt (zsigeri és szubkután (hasi és gluteális)) is felhasználnak a kutatáshoz. A látogatásokra alacsony kalóriatartalmú diéta és bariátriai műtét előtt és után kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bariátriai műtétet már terveznek a résztvevő számára
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • ≥18 vagy ≤75 éves.
  • Testtömegindex ≥35 ≤55 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • CTIMP-ben való korábbi vagy jelenlegi részvétel, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket
  • Alkoholizmus a kórtörténetében vagy az ajánlottnál nagyobb heti alkoholfogyasztás (heti 14 egység)
  • Az albumin allergia története
  • Antikoaguláns kezelés
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • 2-es típusú diabétesz
  • A NAFLD-től eltérő májbetegség
  • A NAFLD hiányának szövettani megerősítése a májbiopsziában
  • Nagy hiatus sérv (amely megtiltja a hüvely gyomoreltávolítását)
  • Aktív gastrooesophagealis reflux betegség (amely megtiltja a hüvelyes gastrectomiát)
  • Aktív malabszorptív bélbetegség (amely megtiltja a Roux-en-Y gyomorbypass műtétet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) műtét
Eljárás: Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) műtét
RYGB műtét a sebészek standard technikájával
Aktív összehasonlító: Sleeve Gastrectomia (SG) műtét
Eljárás: Sleeve Gastrectomia (SG) műtét
SG műtét a sebészek standard technikájával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírtartalmának változása
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
A máj zsírtartalmának változása MRI-felvételen mérve +/- fibroscan
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj zsírsav szintézise
Időkeret: SG vagy RYGB során vett májbiopszia
mérve a 2H2-palmitát 2H2O-ból a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein trigliceridbe (VLDL-TG) történő beépülése, valamint a de novo lipogenezis, valamint a felvétel és újraészterezés hozzájárulása a máj trigliceridkészletéhez a májbiopsziában
SG vagy RYGB során vett májbiopszia
Változások a lipid homeosztázisban részt vevő útvonalak relatív hozzájárulásában
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
stabil izotópos vegyes étkezési teszt eredményeinek matematikai modellezésével mérve
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
Az éhomi és étkezés utáni plazma lipidkoncentráció változása
Időkeret: Kiindulási mérések közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtétet követő egy héten belül), valamint 20%-os fogyás és 1 év SG vagy RYGB után
klinikai analizátorral mérve (éhgyomorra és vegyes étkezési tesztre reagálva)
Kiindulási mérések közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtétet követő egy héten belül), valamint 20%-os fogyás és 1 év SG vagy RYGB után
Az éhomi és étkezés utáni plazma glükózkoncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
klinikai analizátorral mérve, klinikai elemzővel mérve (éhgyomorra és vegyes étkezési tesztre reagálva)
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
Változás a 13C beépülésében (az étkezési zsírból) a CO2-ba
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
légzéselemzővel mérve (éhgyomorra és vegyes étkezési tesztre reagálva)
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
Expressziós változások (gén/fehérje) a zsírszövet biopsziákban
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
olyan technikákkal mérik, mint a kvantitatív valós idejű PCR (polimeráz láncreakció) és az ELISA (enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat)
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
A zsírtömeg változása
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
Arányos (az alapvonalhoz és a sovány tömeghez viszonyított százalékos) és abszolút változások DXA szkenneléssel és bioimpedencia elemzéssel mérve
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
A sovány tömeg változása
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
Arányos (az alapvonalhoz és a zsírtömeghez viszonyított %-os) és abszolút változások DXA szkenneléssel és bioimpedencia analízissel mérve
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
Változás a funkcionális erőben
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
kézi dinamométerrel mérve
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
változások az éhgyomri és étkezés utáni peptidekben/fehérjékben (pl. PYY, GLP-1, inzulin)
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
ELISA-val mérve (éhgyomorra és vegyes étkezési tesztre reagálva)
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
kilogrammban mérve mérleg segítségével
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
a testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
a súlyt kilogrammban mérik mérleggel, és kombinálják a méterben megadott magassággal a BMI kg/m^2-ben kifejezve
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
anyagcsere-betegségek (pl. cukorbetegség) állapotának változása / anyagcsere-betegség kockázati pontszámai
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
vérvizsgálattal mérik (pl. hba1c) a klinikai változások rögzítésével, beleértve a gyógyszeres kezelési követelményeket és a klinikai adatokat (pl. vérnyomás)
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
szövődmények, újraműtét, halálozás
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
a klinikai eseményeket rögzítik
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
a bőr alatti, a zsigeri és a hasnyálmirigy zsírtartalmának változásai
Időkeret: Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után
MRI vizsgálattal mérve
Kiindulási mérés közvetlenül a rutin preoperatív alacsony kalóriatartalmú diéta megkezdése előtt (ez 3-4 héttel a műtét előtt kezdődik), összehasonlítva a befejezése utáni mérésekkel (a műtét után egy héten belül), valamint 20%-os súlycsökkenés és 1 év SG vagy RYGB után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel