Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетического вмешательства и хирургического вмешательства на НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) (EDISON)

9 мая 2023 г. обновлено: University of Oxford

Приблизительно 90% людей, перенесших бариатрическую операцию, имеют НАЖБП — состояние, при котором жир накапливается в печени и может привести к воспалению и рубцеванию. В большинстве случаев это не вызывает никаких симптомов, однако в наиболее запущенных случаях существует повышенный риск рака печени или печеночной недостаточности.

В настоящее время НАЖБП лечат путем снижения веса и лечения сопутствующих заболеваний, таких как диабет. Никакие лекарства не были лицензированы для его непосредственного лечения, но было показано, что бариатрическая хирургия обычно приносит пользу, хотя неизвестно, лучше ли одни операции, чем другие. Также неясно, связано ли это с общей потерей веса или другими факторами.

Это исследование будет проводиться в условиях стационара и направлено на определение того, какие изменения в жировой ткани печени и переработке жира происходят после предоперационной низкокалорийной диеты и двух наиболее распространенных типов бариатрической хирургии (шунтирование желудка по Ру и рукавная гастрэктомия).

У участников будет десять учебных визитов, четыре из которых могут быть объединены с назначениями NHS. Участники пройдут исследования, включая МРТ для измерения изменений в НАЖБП и сканирование DEXA для измерения изменений в жировой и безжировой массе (FFM). Участники также пройдут тестирование смешанной пищи, к которой будут добавлены стабильные изотопы (дейтерированная вода и 13c-пальмитат), чтобы можно было обнаружить изменения в переработке жира. В дополнение к образцам, взятым в рамках лечения NHS, для исследований будут использоваться кровь, моча, печень и жир (висцеральный и подкожный (абдоминальный и ягодичный)). Визиты будут проходить до и после низкокалорийной диеты и бариатрической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику уже запланирована бариатрическая операция
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст ≥18 или ≤75 лет.
  • Индекс массы тела ≥35 ≤55 кг/м2

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Предыдущее или текущее участие в CTIMP, которое может повлиять на результаты исследования
  • Алкоголизм в анамнезе или еженедельное потребление алкоголя выше рекомендованного (14 единиц в неделю)
  • История аллергии на альбумин
  • Лечение антикоагулянтами
  • Беременные или кормящие матери
  • Диабет 2 типа
  • Заболевание печени, отличное от НАЖБП
  • Гистологическое подтверждение отсутствия НАЖБП при биопсии печени
  • Большая грыжа пищеводного отверстия (что делает невозможным рукавную гастрэктомию)
  • Активная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (которая запрещает рукавную гастрэктомию)
  • Активное мальабсорбционное заболевание кишечника (которое запрещает операцию обходного желудочного анастомоза по Ру)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Процедура: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Операция RYGB по стандартной хирургической методике
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия (SG) операция
Процедура: Рукавная гастрэктомия (SG) операция
Хирургия СГ по стандартной хирургической методике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменение содержания жира в печени по данным МРТ +/- фиброскан
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синтез жирных кислот в печени
Временное ограничение: биопсия печени, взятая во время SG или RYGB
измеряется включением пальмитата 2H2 из 2H2O в триглицерид липопротеинов очень низкой плотности (VLDL-TG) и вкладом липогенеза de novo, поглощения и реэтерификации в пул триглицеридов печени при биопсии печени
биопсия печени, взятая во время SG или RYGB
Изменения относительного вклада путей, участвующих в липидном гомеостазе
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измерено с использованием математического моделирования результатов теста смешанной пищи со стабильными изотопами
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменения концентрации липидов в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Исходные измерения непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями после ее завершения (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется с помощью клинического анализатора (натощак и в ответ на тест на смешанную пищу)
Исходные измерения непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями после ее завершения (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменения концентрации глюкозы в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измерено с помощью клинического анализатора измерено с помощью клинического анализатора (натощак и в ответ на тест на смешанную пищу)
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменение включения 13C (из пищевого жира) в CO2
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется с помощью дыхательного анализатора (натощак и в ответ на тест смешанного питания)
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменения экспрессии (ген/белок) в биоптатах жировой ткани
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется с использованием таких методов, как количественная ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция) и ELISA (иммуноферментный анализ)
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Пропорциональные (% относительно исходного уровня и мышечной массы) и абсолютные изменения, измеренные с помощью DXA-сканирования и анализа биоимпеданса
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Пропорциональные (% относительно исходного уровня и жировой массы) и абсолютные изменения, измеренные с помощью DXA-сканирования и анализа биоимпеданса
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
Изменение функциональной силы
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется ручным динамометром
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
изменения пептидов/белков натощак и после приема пищи (например, PYY, GLP-1, инсулин)
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется с помощью ELISA (натощак и в ответ на тест на смешанную пищу)
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
изменение веса
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется в килограммах с помощью весов
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
вес, измеренный в килограммах с использованием весов и объединенный с ростом в метрах, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
изменение статуса метаболических заболеваний (например, диабета) / баллы риска метаболических заболеваний
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется с помощью анализов крови (например, hba1c), регистрируя клинические изменения, включая требования к лекарствам и клинические данные (например, артериальное давление)
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
осложнения, повторные операции, летальность
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
клинические события будут регистрироваться
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
изменения подкожного, висцерального и панкреатического жира
Временное ограничение: Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.
измеряется на МРТ
Исходное измерение непосредственно перед началом обычной предоперационной низкокалорийной диеты (начинается за 3-4 недели до операции) по сравнению с измерениями по ее завершению (в течение недели после операции) и при 20%-ной потере веса и через 1 год после SG или RYGB.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шунтирование желудка по Ру (RYGB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться