Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av diettintervensjon og kirurgi på NAFLD (ikke-alkoholisk fettleversykdom) (EDISON)

9. mai 2023 oppdatert av: University of Oxford

Omtrent 90 % av personer som gjennomgår fedmeoperasjoner har NAFLD, som er en tilstand der fett samler seg i leveren og kan føre til betennelse og arrdannelse. Det forårsaker stort sett ingen symptomer, men i de mest avanserte tilfellene er det økt risiko for leverkreft eller leversvikt.

NAFLD administreres for tiden ved vekttap og behandling av assosierte sykdommer som diabetes. Ingen medisiner har fått lisens for å behandle det direkte, men fedmekirurgi har vist seg å være vanligvis gunstig, selv om det er ukjent om noen operasjoner er bedre enn andre. Det er også uklart om dette skyldes generelt vekttap eller andre faktorer.

Denne studien vil bli utført på sykehus og tar sikte på å finne ut hvilke endringer i leverfett- og fettprosessering som skjer etter preoperativ lavkaloridiett og de to vanligste typene fedmekirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass og Sleeve Gastrectomy).

Deltakerne vil ha ti studiebesøk, hvorav fire kan kombineres med NHS-avtaler. Deltakerne vil gjennomgå undersøkelser inkludert MR-skanninger for å måle endringer i NAFLD og DEXA-skanninger for å måle endringer i fett- og fettfri masse (FFM). Deltakerne vil også gjennomgå testing av blandede måltider hvor stabile isotoper (deuterert vann og 13c-palmitat) vil bli tilsatt for å tillate endringer i fettprosessering å bli oppdaget. I tillegg til prøver tatt som en del av NHS-omsorgen, vil blod, urin, lever og fett (visceralt og subkutant (abdominal og gluteal)) bli brukt til forskning. Besøk vil finne sted før og etter lavkaloridiett og fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedmekirurgi er allerede planlagt for deltakeren
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Alder ≥18 eller ≤75 år.
  • Kroppsmasseindeks ≥35 ≤55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i en CTIMP som kan påvirke studieresultatene
  • Historie med alkoholisme eller høyere enn anbefalt ukentlig alkoholinntak (14 enheter per uke)
  • Historie med albuminallergi
  • Antikoagulerende behandling
  • Gravide eller ammende mødre
  • Type 2 diabetes
  • En annen leversykdom enn NAFLD
  • Histologisk bekreftelse på mangel på NAFLD på leverbiopsi
  • Stor hiatus brokk (som vil forby ermegatrektomi)
  • Aktiv gastroøsofageal reflukssykdom (som vil forby ermegatrektomi)
  • Aktiv malabsorptiv tarmsykdom (som vil forby Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operasjon
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operasjon
RYGB-operasjon ved bruk av kirurgens standardteknikk
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy (SG) kirurgi
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy (SG) kirurgi
SG-kirurgi ved bruk av kirurgens standardteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Endring i leverfettinnhold målt på MR-skanning +/- fibroskanning
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fettsyresyntese
Tidsramme: leverbiopsi tatt under SG eller RYGB
målt ved inkorporering av 2H2-palmitat fra 2H2O i lipoproteintriglyserid med svært lav tetthet (VLDL-TG) og bidrag fra de novo lipogenese og opptak og re-esterifisering til levertriglyseridpoolen i leverbiopsi
leverbiopsi tatt under SG eller RYGB
Endringer i relative bidrag fra veier involvert i lipidhomeostase
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt ved hjelp av matematisk modellering av resultater fra stabil isotop blandet måltid test
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Endringer i fastende og postprandiale plasmalipidkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline-målinger rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt ved hjelp av en klinisk analysator (i fastende tilstander og som svar på blandet måltid test)
Baseline-målinger rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Endringer i fastende og postprandial plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt ved hjelp av en klinisk analysator målt ved hjelp av en klinisk analysator (i fastende tilstand og som respons på blandet måltidstest)
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Endring i inkorporering av 13C (fra kostholdsfett) i CO2
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt med en pusteanalysator (i fastende tilstand og som svar på blandet måltid-test)
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Ekspresjonsendringer (gen/protein) i fettvevsbiopsier
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt ved bruk av teknikker som kvantitativ sanntids-PCR (polymerasekjedereaksjon) og ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Proporsjonale (% i forhold til baseline og mager masse) og absolutte endringer målt ved hjelp av DXA-skanning og bioimpedensanalyse
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Proporsjonale (% i forhold til baseline og fettmasse) og absolutte endringer målt ved hjelp av DXA-skanning og bioimpedensanalyse
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
Endring i funksjonell styrke
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt med hånddynamometer
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
endringer i fastende og post-prandiale peptider/proteiner (f.eks. PYY, GLP-1, insulin)
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt med ELISA (i fastende tilstand og som svar på blandet måltid test)
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
endring i vekt
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt i kilo ved hjelp av vekter
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
vekt målt i kilogram ved hjelp av vekter og kombinert med høyde i meter for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
endring i status for metabolske sykdommer (f.eks. diabetes) / risikopoeng for metabolske sykdommer
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt med blodprøver (f. hba1c), ved å registrere kliniske endringer, inkludert medisineringskrav og kliniske data (f.eks. blodtrykk)
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
komplikasjoner, re-operasjon, dødelighet
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
kliniske hendelser vil bli registrert
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
endringer i subkutant, visceralt og bukspyttkjertelfett
Tidsramme: Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB
målt på MR-skanning
Baseline-måling rett før oppstart av rutinemessig preoperativ lavkaloridiett (dette starter 3-4 uker før operasjonen) sammenlignet med målinger ved fullføring av denne (innen en uke etter operasjonen) og ved 20 % vekttap og 1 år etter SG eller RYGB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere