Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostintervention och kirurgi på NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease) (EDISON)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Ungefär 90 % av personer som genomgår bariatrisk operation har NAFLD, vilket är ett tillstånd där fett samlas i levern och kan leda till inflammation och ärrbildning. Det orsakar oftast inga symtom, men i de mest avancerade fallen finns det en ökad risk för levercancer eller leversvikt.

NAFLD hanteras för närvarande genom viktminskning och behandling av associerade sjukdomar som diabetes. Inga läkemedel har licensierats för att direkt behandla det men bariatrisk kirurgi har visat sig vara vanligtvis fördelaktig, även om det är okänt om vissa operationer är bättre än andra. Det är också oklart om detta beror på generell viktminskning eller andra faktorer.

Denna studie kommer att genomföras på sjukhus och syftar till att fastställa vilka förändringar i leverfetts- och fettbearbetningen som inträffar efter preoperativ lågkaloridiet och de två vanligaste typerna av bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass och Sleeve Gastrectomy).

Deltagarna kommer att ha tio studiebesök, varav fyra kan kombineras med NHS-besök. Deltagarna kommer att genomgå undersökningar inklusive MRI-skanningar för att mäta förändringar i NAFLD och DEXA-skanningar för att mäta förändringar i fett- och fettfri massa (FFM). Deltagarna kommer också att genomgå testning av blandade måltider till vilka stabila isotoper (deutererat vatten och 13c-palmitat) kommer att läggas till för att tillåta förändringar i fettbearbetningen att upptäckas. Förutom prover som tagits som en del av NHS-vården kommer blod, urin, lever och fett (visceralt och subkutant (abdominalt och glutealt)) att användas för forskning. Besök kommer att äga rum före och efter lågkaloridiet och bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fedmekirurgi är redan planerad för deltagaren
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Ålder ≥18 eller ≤75 år.
  • Body Mass Index ≥35 ≤55 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • Tidigare eller aktuellt deltagande i en CTIMP som kan påverka studieresultaten
  • Historik av alkoholism eller ett större alkoholintag än rekommenderat per vecka (14 enheter per vecka)
  • Historik av albuminallergi
  • Antikoagulerande behandling
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Diabetes typ 2
  • En annan leversjukdom än NAFLD
  • Histologisk bekräftelse av brist på NAFLD på leverbiopsi
  • Stort hiatusbråck (som skulle förbjuda sleeve gastrectomy)
  • Aktiv gastroesofageal refluxsjukdom (som skulle förbjuda sleeve gastrectomy)
  • Aktiv malabsorptiv tarmsjukdom (som skulle förbjuda Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation
RYGB-operation med kirurgers standardteknik
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy (SG) operation
Procedur: Sleeve Gastrectomy (SG) operation
SG-kirurgi med kirurgers standardteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fetthalten i levern
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Förändring i leverfetthalten mätt på MRT +/- fibroscan
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatisk fettsyrasyntes
Tidsram: leverbiopsi som tas under SG eller RYGB
mätt genom inkorporering av 2H2-palmitat från 2H2O i lipoproteintriglycerid med mycket låg densitet (VLDL-TG) och bidrag från de novo lipogenes och upptag och återförestring till levertriglyceridpoolen i leverbiopsi
leverbiopsi som tas under SG eller RYGB
Förändringar i relativa bidrag från vägar involverade i lipidhomeostas
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt med hjälp av matematisk modellering av resultat från test av stabil isotop blandad måltid
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Förändringar i fasta och postprandial plasmalipidkoncentration
Tidsram: Baslinjemätningar strax före påbörjande av rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt med en klinisk analysator (i fastande tillstånd och som svar på blandad måltidstest)
Baslinjemätningar strax före påbörjande av rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Förändringar i fasta och postprandial plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt med en klinisk analysator mätt med en klinisk analysator (i fastande tillstånd och som svar på blandad måltidstest)
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Förändring i inkorporeringen av 13C (från dietfett) i CO2
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt med en utandningsanalysator (i fastande tillstånd och som svar på blandad måltidstest)
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Uttrycksförändringar (gen/protein) i fettvävnadsbiopsier
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt med tekniker som kvantitativ realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) och ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Proportionella (% i förhållande till baslinje och mager massa) och absoluta förändringar mätt med DXA-skanning och bioimpedensanalys
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Förändring i mager massa
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Proportionella (% i förhållande till baslinje och fettmassa) och absoluta förändringar mätt med DXA-skanning och bioimpedensanalys
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
Förändring i funktionell styrka
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mäts med handdynamometer
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
förändringar i fasta och post-prandiala peptider/proteiner (t.ex. PYY, GLP-1, insulin)
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt med ELISA (i fastande tillstånd och som svar på blandad måltidstest)
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
förändring i vikt
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt i kilogram med hjälp av vågar
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
vikt mätt i kilogram med hjälp av vågar och kombinerad med höjd i meter för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
förändring i status för metabola sjukdomar (t.ex. diabetes) / riskpoäng för metabola sjukdomar
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt med blodprov (t.ex. hba1c), genom att registrera kliniska förändringar inklusive läkemedelskrav och kliniska data (t.ex. blodtryck)
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
komplikationer, omoperation, dödlighet
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
kliniska händelser kommer att registreras
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
förändringar i subkutant, visceralt och pankreasfett
Tidsram: Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB
mätt på MR-undersökning
Baslinjemätning precis innan påbörjad rutinmässig preoperativ lågkaloridiet (detta börjar 3-4 veckor före operation) jämfört med mätningar efter avslutad denna (inom en vecka efter operation) och vid 20 % viktminskning och 1 år efter SG eller RYGB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera