饮食干预和手术对 NAFLD（非酒精性脂肪肝）的影响 (EDISON)
2023年5月9日 更新者：University of Oxford
大约 90% 接受减肥手术的人患有 NAFLD，这是一种脂肪在肝脏中积聚并可导致炎症和疤痕形成的病症。 它大多不会引起任何症状，但是，在最晚期的病例中，患肝癌或肝功能衰竭的风险会增加。
NAFLD 目前通过减肥和治疗糖尿病等相关疾病进行管理。 没有药物被许可直接治疗它，但减肥手术已被证明通常是有益的，尽管尚不清楚某些手术是否比其他手术更好。 也不清楚这是由于一般体重减轻还是其他因素造成的。
这项研究将在医院环境中进行，旨在确定术前低热量饮食和两种最常见的减肥手术（Roux-en-Y 胃旁路手术和袖状胃切除术）后肝脏脂肪和脂肪加工过程发生的变化。
参与者将进行十次研究访问，其中四次可能与 NHS 预约相结合。 参与者将接受调查，包括 MRI 扫描以测量 NAFLD 的变化和 DEXA 扫描以测量脂肪和无脂肪质量 (FFM) 的变化。 参与者还将接受混合膳食测试，其中将添加稳定同位素（氘水和 13c-棕榈酸酯）以检测脂肪加工的变化。 除了作为 NHS 护理的一部分采集的样本外，血液、尿液、肝脏和脂肪（内脏和皮下（腹部和臀部））也将用于研究。 访问将在低热量饮食和减肥手术前后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已经为参与者计划了减肥手术
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 年龄≥18 岁或≤75 岁。
- 体重指数 ≥35 ≤55 kg/m2
排除标准：
- 核磁共振禁忌症
- 之前或当前参与可能影响研究结果的 CTIMP
- 酗酒史或每周饮酒量超过推荐量（每周 14 单位）
- 白蛋白过敏史
- 抗凝治疗
- 怀孕或哺乳的母亲
- 2型糖尿病
- NAFLD 以外的肝脏疾病
- 肝活检缺乏 NAFLD 的组织学确认
- 大裂孔疝（这将禁止袖状胃切除术）
- 活动性胃食管反流病（这将禁止袖状胃切除术）
- 活动性吸收不良性肠道疾病（将禁止 Roux-en-Y 胃旁路手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)
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使用外科医生标准技术的 RYGB 手术
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有源比较器：袖状胃切除术 (SG) 手术
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使用外科医生标准技术的 SG 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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MRI 扫描 +/- 纤维扫描测量的肝脏脂肪含量变化
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪酸合成
大体时间：在 SG 或 RYGB 期间进行的肝活检
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通过将 2H2O 中的 2H2 棕榈酸酯掺入极低密度脂蛋白甘油三酯 (VLDL-TG) 以及肝活检中从头脂肪生成、摄取和再酯化对肝甘油三酯池的贡献来测量
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在 SG 或 RYGB 期间进行的肝活检
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参与脂质稳态的途径的相对贡献的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用稳定同位素混合膳食测试结果的数学模型进行测量
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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空腹和餐后血脂浓度的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前（手术前 3-4 周开始）的基线测量值与完成该饮食时（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值相比较
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使用临床分析仪测量（在禁食状态下和对混合膳食测试的反应）
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常规术前低热量饮食开始前（手术前 3-4 周开始）的基线测量值与完成该饮食时（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值相比较
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空腹和餐后血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用临床分析仪测量 使用临床分析仪测量（在禁食状态下和对混合膳食测试的反应）
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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13C（来自膳食脂肪）并入 CO2 的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用呼吸分析仪测量（在禁食状态下和对混合膳食测试的反应）
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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脂肪组织活检中的表达变化（基因/蛋白质）
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用定量实时 PCR（聚合酶链反应）和 ELISA（酶联免疫吸附测定）等技术测量
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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脂肪量的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用 DXA 扫描和生物阻抗分析测量的比例（相对于基线和瘦体重的百分比）和绝对变化
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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瘦体重的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用 DXA 扫描和生物阻抗分析测量的比例（相对于基线和脂肪量的百分比）和绝对变化
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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功能强度的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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用手测力计测量
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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空腹和餐后肽/蛋白质（例如 PYY、GLP-1、胰岛素）的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用 ELISA 测量（在禁食状态下和对混合膳食测试的反应）
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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体重变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用磅秤以千克为单位测量
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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使用体重秤以千克为单位测量体重，并结合以米为单位的身高来报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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代谢疾病（例如糖尿病）/代谢疾病风险评分状态的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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通过血液测试测量（例如
hba1c)，通过记录临床变化，包括药物需求和临床数据（例如
血压）
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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并发症、再手术、死亡率
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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将记录临床事件
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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皮下、内脏和胰腺脂肪的变化
大体时间：常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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核磁共振扫描测量
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常规术前低热量饮食开始前的基线测量（手术前 3-4 周开始）与完成此过程（手术后一周内）、体重减轻 20% 和 SG 或 RYGB 后 1 年的测量值进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Tomlinson, MD PhD、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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