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Efeitos da intervenção dietética e cirurgia na DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) (EDISON)

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Oxford

Aproximadamente 90% das pessoas submetidas à cirurgia bariátrica têm NAFLD, que é uma condição em que a gordura se acumula no fígado e pode levar a inflamação e cicatrizes. Na maioria das vezes não causa sintomas, no entanto, nos casos mais avançados, há um risco aumentado de câncer de fígado ou insuficiência hepática.

Atualmente, a DHGNA é controlada pela perda de peso e pelo tratamento de doenças associadas, como diabetes. Nenhum medicamento foi licenciado para tratá-lo diretamente, mas a cirurgia bariátrica demonstrou ser geralmente benéfica, embora não se saiba se algumas operações são melhores que outras. Também não está claro se isso se deve à perda de peso geral ou a outros fatores.

Este estudo será realizado em ambiente hospitalar e tem como objetivo determinar quais alterações na gordura hepática e no processamento da gordura ocorrem após a dieta pré-operatória de baixa caloria e os dois tipos mais comuns de cirurgia bariátrica (Roux-en-Y Gastric Bypass e Sleeve Gastrectomy.

Os participantes terão dez visitas de estudo, quatro das quais podem ser combinadas com consultas no NHS. Os participantes passarão por investigações, incluindo exames de ressonância magnética para medir as mudanças na NAFLD e DEXA para medir as mudanças na massa gorda e livre de gordura (FFM). Os participantes também serão submetidos a testes de refeição mista aos quais serão adicionados isótopos estáveis ​​(água deuterada e 13c-palmitato) para permitir a detecção de alterações no processamento de gordura. Além das amostras colhidas como parte do atendimento do NHS, sangue, urina, fígado e gordura (visceral e subcutânea (abdominal e glútea)) serão utilizados para pesquisa. As visitas ocorrerão antes e depois da dieta hipocalórica e da cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A cirurgia bariátrica já está prevista para o participante
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Idade ≥18 ou ≤75 anos.
  • Índice de Massa Corporal ≥35 ≤55 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Participação anterior ou atual em um CTIMP que possa afetar os resultados do estudo
  • História de alcoolismo ou ingestão semanal de álcool acima do recomendado (14 unidades por semana)
  • História de alergia à albumina
  • Tratamento anticoagulante
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Diabetes tipo 2
  • Uma doença hepática diferente da DHGNA
  • Confirmação histológica de ausência de DHGNA na biópsia hepática
  • Grande hérnia de hiato (que proibiria a gastrectomia vertical)
  • Doença do refluxo gastroesofágico ativa (que proibiria a gastrectomia vertical)
  • Doença intestinal disabsortiva ativa (que proibiria a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
Procedimento: Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
Operação RYGB usando a técnica padrão dos cirurgiões
Comparador Ativo: Cirurgia de gastrectomia vertical (SG)
Procedimento: Cirurgia de gastrectomia vertical (SG)
Cirurgia SG usando a técnica padrão dos cirurgiões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teor de gordura do fígado
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alteração no conteúdo de gordura hepática conforme medido na ressonância magnética +/- fibroscan
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese hepática de ácidos graxos
Prazo: biópsia hepática realizada durante SG ou RYGB
medido pela incorporação de palmitato 2H2 de 2H2O em triglicerídeo de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-TG) e contribuição da lipogênese de novo e captação e reesterificação para o pool de triglicerídeos hepáticos em biópsia hepática
biópsia hepática realizada durante SG ou RYGB
Alterações nas contribuições relativas de vias envolvidas na homeostase lipídica
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando modelagem matemática de resultados do teste de refeição mista de isótopos estáveis
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações na concentração de lipídios plasmáticos em jejum e pós-prandial
Prazo: Medições basais imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições após a conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medida usando um analisador clínico (em jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medições basais imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições após a conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações na concentração de glicose plasmática em jejum e pós-prandial
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando um analisador clínico medido usando um analisador clínico (em estado de jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na incorporação de 13C (da gordura da dieta) em CO2
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando um analisador de respiração (em estado de jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações de expressão (gene/proteína) em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando técnicas como PCR quantitativo em tempo real (reação em cadeia da polimerase) e ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na massa gorda
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações proporcionais (% em relação à linha de base e massa magra) e absolutas medidas usando varredura DXA e análise de bioimpedância
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na massa magra
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações proporcionais (% em relação à linha de base e massa gorda) e absolutas medidas usando varredura DXA e análise de bioimpedância
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na força funcional
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medida com dinamômetro manual
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alterações nos peptídeos/proteínas em jejum e pós-prandial (por exemplo, PYY, GLP-1, insulina)
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando ELISA (em estado de jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
mudança de peso
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido em quilogramas usando balanças
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
peso medido em quilogramas usando balanças e combinado com a altura em metros para relatar o IMC em kg/m^2
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alteração no estado de doenças metabólicas (por exemplo, diabetes) / escores de risco de doença metabólica
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido com exames de sangue (por exemplo, hba1c), registrando alterações clínicas, incluindo requisitos de medicação e dados clínicos (por exemplo, pressão arterial)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
complicações, reoperação, mortalidade
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
eventos clínicos serão registrados
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alterações na gordura subcutânea, visceral e pancreática
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido em ressonância magnética
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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