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Effetti dell'intervento dietetico e della chirurgia sulla NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) (EDISON)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Circa il 90% delle persone sottoposte a chirurgia bariatrica soffre di NAFLD, una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato e può portare a infiammazioni e cicatrici. Per lo più non provoca sintomi, tuttavia, nei casi più avanzati vi è un aumentato rischio di cancro al fegato o insufficienza epatica.

La NAFLD è attualmente gestita dalla perdita di peso e dal trattamento di malattie associate come il diabete. Nessun medicinale è stato concesso in licenza per trattarlo direttamente, ma la chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere generalmente utile, sebbene non sia noto se alcune operazioni siano migliori di altre. Inoltre, non è chiaro se ciò sia dovuto alla perdita di peso generale o ad altri fattori.

Questo studio sarà condotto in ambiente ospedaliero e mira a determinare quali cambiamenti nel grasso del fegato e nell'elaborazione del grasso si verificano dopo una dieta ipocalorica preoperatoria e i due tipi più comuni di chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y e sleeve gastrectomy).

I partecipanti avranno dieci visite di studio, quattro delle quali possono essere combinate con appuntamenti NHS. I partecipanti saranno sottoposti a indagini tra cui scansioni MRI per misurare i cambiamenti nelle scansioni NAFLD e DEXA per misurare i cambiamenti nel grasso e nella massa magra (FFM). I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test di pasti misti a cui verranno aggiunti isotopi stabili (acqua deuterata e 13c-palmitato) per consentire di rilevare i cambiamenti nell'elaborazione dei grassi. Oltre ai campioni prelevati nell'ambito della cura del SSN, verranno utilizzati per la ricerca sangue, urina, fegato e grasso (viscerale e sottocutaneo (addominale e gluteo)). Le visite si svolgeranno prima e dopo la dieta ipocalorica e la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La chirurgia bariatrica è già pianificata per il partecipante
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Età ≥18 o ≤75 anni.
  • Indice di massa corporea ≥35 ≤55 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Partecipazione precedente o attuale a un CTIMP che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Storia di alcolismo o assunzione settimanale di alcol superiore a quella raccomandata (14 unità a settimana)
  • Storia di allergia all'albumina
  • Trattamento anticoagulante
  • Madri incinte o che allattano
  • Diabete di tipo 2
  • Una malattia del fegato diversa dalla NAFLD
  • Conferma istologica della mancanza di NAFLD sulla biopsia epatica
  • Grande ernia iatale (che vieterebbe la sleeve gastrectomia)
  • Malattia da reflusso gastroesofageo attiva (che vieterebbe la sleeve gastrectomia)
  • Malattia intestinale attiva da malassorbimento (che vieterebbe l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Operazione RYGB utilizzando la tecnica standard dei chirurghi
Comparatore attivo: Chirurgia della Gastrectomia della manica (SG).
Procedura: Chirurgia della Gastrectomia della manica (SG).
Chirurgia SG utilizzando la tecnica standard dei chirurghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazione del contenuto di grasso del fegato misurata sulla scansione MRI +/- fibroscan
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi epatica degli acidi grassi
Lasso di tempo: biopsia epatica eseguita durante SG o RYGB
misurato mediante incorporazione di 2H2 palmitato da 2H2O in trigliceridi lipoproteici a densità molto bassa (VLDL-TG) e contributo della lipogenesi de novo e assorbimento e riesterificazione al pool di trigliceridi epatici nella biopsia epatica
biopsia epatica eseguita durante SG o RYGB
Cambiamenti nei contributi relativi dei percorsi coinvolti nell'omeostasi lipidica
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando la modellazione matematica dei risultati del test del pasto misto con isotopi stabili
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamenti nella concentrazione di lipidi plasmatici a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Misurazioni di base appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando un analizzatore clinico (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazioni di base appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando un analizzatore clinico misurato utilizzando un analizzatore clinico (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Modifica dell'incorporazione di 13C (dal grasso alimentare) in CO2
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando un analizzatore del respiro (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamenti di espressione (gene/proteina) nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando tecniche quali la PCR quantitativa in tempo reale (reazione a catena della polimerasi) e l'ELISA (analisi immunoassorbente legata all'enzima)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazioni proporzionali (% rispetto al basale e alla massa magra) e variazioni assolute misurate utilizzando la scansione DXA e l'analisi della bioimpedenza
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazioni proporzionali (% relative al basale e alla massa grassa) e assolute misurate mediante scansione DXA e analisi della bioimpedenza
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamento della forza funzionale
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato con dinamometro a mano
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
cambiamenti nei peptidi/proteine ​​a digiuno e postprandiali (ad es. PYY, GLP-1, insulina)
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato mediante ELISA (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
variazione di peso
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato in chilogrammi utilizzando bilance
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
peso misurato in chilogrammi utilizzando bilance e combinato con altezza in metri per riportare il BMI in kg/m^2
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
variazione dello stato delle malattie metaboliche (ad es. diabete)/punteggi di rischio delle malattie metaboliche
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato con esami del sangue (ad es. hba1c), registrando i cambiamenti clinici inclusi i requisiti terapeutici e i dati clinici (ad es. pressione sanguigna)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
complicanze, reintervento, mortalità
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
verranno registrati gli eventi clinici
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
alterazioni del grasso sottocutaneo, viscerale e pancreatico
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato sulla scansione MRI
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

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