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Auswirkungen von diätetischen Interventionen und Operationen auf NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) (EDISON)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Etwa 90 % der Menschen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, leiden an NAFLD, einer Erkrankung, bei der sich Fett in der Leber ansammelt und zu Entzündungen und Narbenbildung führen kann. Sie verursacht meist keine Symptome, in den fortgeschrittensten Fällen besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Leberkrebs oder Leberversagen.

NAFLD wird derzeit durch Gewichtsverlust und die Behandlung von Begleiterkrankungen wie Diabetes behandelt. Es wurden keine Medikamente zur direkten Behandlung zugelassen, aber bariatrische Operationen haben sich in der Regel als vorteilhaft erwiesen, obwohl nicht bekannt ist, ob einige Operationen besser sind als andere. Es ist auch unklar, ob dies auf einen allgemeinen Gewichtsverlust oder andere Faktoren zurückzuführen ist.

Diese Studie wird in einem Krankenhaus durchgeführt und zielt darauf ab, festzustellen, welche Veränderungen im Leberfett und in der Fettverarbeitung nach einer präoperativen kalorienarmen Diät und den beiden häufigsten Arten von Adipositasoperationen (Roux-en-Y-Magenbypass und Schlauchmagenoperation) auftreten.

Die Teilnehmer haben zehn Studienbesuche, von denen vier mit NHS-Terminen kombiniert werden können. Die Teilnehmer werden Untersuchungen unterzogen, darunter MRT-Scans zur Messung von Veränderungen in NAFLD und DEXA-Scans zur Messung von Veränderungen in Fett und fettfreier Masse (FFM). Die Teilnehmer werden auch Tests mit gemischten Mahlzeiten unterzogen, denen stabile Isotope (deuteriertes Wasser und 13c-Palmitat) zugesetzt werden, damit Veränderungen in der Fettverarbeitung erkannt werden können. Zusätzlich zu den im Rahmen der NHS-Versorgung entnommenen Proben werden Blut, Urin, Leber und Fett (viszeral und subkutan (Bauch und Gesäß)) für die Forschung verwendet. Besuche finden vor und nach kalorienarmer Diät und bariatrischen Operationen statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Teilnehmer ist bereits eine bariatrische Operation geplant
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alter ≥18 oder ≤75 Jahre.
  • Body-Mass-Index ≥35 ≤55 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einem CTIMP, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder mehr als empfohlener wöchentlicher Alkoholkonsum (14 Einheiten pro Woche)
  • Geschichte der Albuminallergie
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Typ 2 Diabetes
  • Eine andere Lebererkrankung als NAFLD
  • Histologische Bestätigung des Fehlens von NAFLD bei der Leberbiopsie
  • Große Hiatushernie (die eine Schlauchgastrektomie verbieten würde)
  • Aktive gastroösophageale Refluxkrankheit (die eine Schlauchgastrektomie verbieten würde)
  • Aktive malabsorptive Darmerkrankung (die eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation verbieten würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation
RYGB-Operation unter Verwendung der Standardtechnik der Chirurgen
Aktiver Komparator: Schlauchmagenoperation (SG).
Verfahren: Schlauchmagenoperation (SG).
SG-Chirurgie mit der Standardtechnik der Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung des Leberfettgehalts gemessen am MRT-Scan +/- Fibroscan
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Fettsäuresynthese
Zeitfenster: Leberbiopsie während SG oder RYGB
gemessen durch Einbau von 2H2-Palmitat aus 2H2O in Lipoprotein-Triglycerid sehr niedriger Dichte (VLDL-TG) und Beitrag der De-novo-Lipogenese und Aufnahme und Wiederveresterung zum hepatischen Triglycerid-Pool in der Leberbiopsie
Leberbiopsie während SG oder RYGB
Änderungen der relativen Beiträge von Signalwegen, die an der Lipidhomöostase beteiligt sind
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen unter Verwendung mathematischer Modellierung der Ergebnisse aus dem Test mit gemischten Mahlzeiten mit stabilen Isotopen
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Plasmalipidkonzentration
Zeitfenster: Baseline-Messungen kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit einem klinischen Analysegerät (in nüchternen Zuständen und als Reaktion auf einen Test mit gemischten Mahlzeiten)
Baseline-Messungen kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit einem klinischen Analysegerät gemessen mit einem klinischen Analysegerät (im nüchternen Zustand und als Reaktion auf einen Test mit gemischten Mahlzeiten)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Änderung des Einbaus von 13C (aus Nahrungsfett) in CO2
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit einem Atemanalysegerät (im nüchternen Zustand und als Reaktion auf einen gemischten Mahlzeittest)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Expressionsänderungen (Gen/Protein) in Fettgewebsbiopsien
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit Techniken wie quantitativer Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) und ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Proportionale (% relativ zu Ausgangswert und magerer Masse) und absolute Veränderungen, gemessen mit DXA-Scan und Bioimpedanzanalyse
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Proportionale (% relativ zu Ausgangswert und Fettmasse) und absolute Veränderungen, gemessen mit DXA-Scan und Bioimpedanzanalyse
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Änderung der Funktionsstärke
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit Handdynamometer
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen der nüchternen und postprandialen Peptide/Proteine ​​(z. B. PYY, GLP-1, Insulin)
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit ELISA (im Nüchternzustand und als Reaktion auf den Test mit gemischten Mahlzeiten)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
mit einer Waage in Kilogramm gemessen
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Gewicht in Kilogramm auf einer Waage gemessen und mit der Körpergröße in Metern kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Änderung des Status von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes) / Risikoscores für Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit Blutuntersuchungen (z. hba1c), durch die Erfassung klinischer Veränderungen inkl. Medikationsbedarf und klinischer Daten (z.B. Blutdruck)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Komplikationen, Reoperation, Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
klinische Ereignisse werden aufgezeichnet
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen im subkutanen, viszeralen und pankreatischen Fett
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
im MRT-Scan gemessen
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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