Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la intervención dietética y la cirugía en NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) (EDISON)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Oxford

Aproximadamente el 90% de las personas que se someten a cirugía bariátrica tienen NAFLD, que es una afección en la que la grasa se acumula en el hígado y puede provocar inflamación y cicatrización. En su mayoría no causa síntomas, sin embargo, en los casos más avanzados existe un mayor riesgo de cáncer de hígado o insuficiencia hepática.

Actualmente, la NAFLD se controla mediante la pérdida de peso y el tratamiento de enfermedades asociadas, como la diabetes. No se han autorizado medicamentos para tratarla directamente, pero se ha demostrado que la cirugía bariátrica suele ser beneficiosa, aunque se desconoce si algunas operaciones son mejores que otras. Tampoco está claro si esto se debe a una pérdida de peso general oa otros factores.

Este estudio se llevará a cabo en un entorno hospitalario y tiene como objetivo determinar qué cambios en la grasa del hígado y el procesamiento de la grasa ocurren después de una dieta preoperatoria baja en calorías y los dos tipos más comunes de cirugía bariátrica (derivación gástrica en Y de Roux y gastrectomía en manga).

Los participantes tendrán diez visitas de estudio, cuatro de las cuales pueden combinarse con citas del NHS. Los participantes se someterán a investigaciones que incluyen resonancias magnéticas para medir los cambios en NAFLD y DEXA para medir los cambios en la masa grasa y sin grasa (FFM). Los participantes también se someterán a pruebas de comidas mixtas a las que se agregarán isótopos estables (agua deuterada y palmitato 13c) para permitir la detección de cambios en el procesamiento de grasas. Además de las muestras tomadas como parte de la atención del NHS, se utilizarán para la investigación sangre, orina, hígado y grasa (visceral y subcutánea (abdominal y glútea)). Las visitas se realizarán antes y después de la dieta baja en calorías y la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La cirugía bariátrica ya está planificada para el participante
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Edad ≥18 o ≤75 años.
  • Índice de masa corporal ≥35 ≤55 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Participación previa o actual en un CTIMP que podría afectar los resultados del estudio
  • Antecedentes de alcoholismo o una ingesta de alcohol semanal superior a la recomendada (14 unidades por semana)
  • Historia de alergia a la albúmina.
  • Tratamiento anticoagulante
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Diabetes tipo 2
  • Una enfermedad del hígado que no sea NAFLD
  • Confirmación histológica de ausencia de EHGNA en biopsia hepática
  • Hernia de hiato grande (que prohibiría la gastrectomía en manga)
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico activo (que prohibiría la gastrectomía en manga)
  • Enfermedad intestinal malabsortiva activa (que prohibiría la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Procedimiento: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Operación RYGB usando la técnica estándar de los cirujanos
Comparador activo: Cirugía de gastrectomía en manga (SG)
Procedimiento: Cirugía de gastrectomía en manga (SG)
Cirugía SG utilizando la técnica estándar de los cirujanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambio en el contenido de grasa del hígado medido en una resonancia magnética +/- fibroscan
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de ácidos grasos hepáticos
Periodo de tiempo: biopsia hepática tomada durante SG o RYGB
medido mediante la incorporación de palmitato de 2H2 a partir de 2H2O en triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG) y la contribución de la lipogénesis de novo y la captación y reesterificación al conjunto de triglicéridos hepáticos en la biopsia hepática
biopsia hepática tomada durante SG o RYGB
Cambios en las contribuciones relativas de las vías implicadas en la homeostasis de los lípidos
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido utilizando modelos matemáticos de los resultados de la prueba de comida mixta de isótopos estables
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambios en la concentración de lípidos plasmáticos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido utilizando un analizador clínico (en ayunas y en respuesta a la prueba de comida mixta)
Mediciones de referencia justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambios en la concentración de glucosa plasmática en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido con un analizador clínico medido con un analizador clínico (en ayunas y en respuesta a la prueba de comidas mixtas)
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambio en la incorporación de 13C (de grasa dietética) en CO2
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido usando un analizador de aliento (en ayunas y en respuesta a la prueba de comida mixta)
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambios de expresión (gen/proteína) en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido utilizando técnicas como la PCR cuantitativa en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa) y ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambios proporcionales (% en relación con la línea de base y la masa magra) y cambios absolutos medidos mediante escaneo DXA y análisis de bioimpedancia
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambios proporcionales (% en relación con la línea de base y la masa grasa) y cambios absolutos medidos mediante escaneo DXA y análisis de bioimpedancia
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
Cambio en la fuerza funcional
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido con dinamómetro de mano
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
cambios en los péptidos/proteínas en ayunas y posprandiales (p. ej., PYY, GLP-1, insulina)
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido mediante ELISA (en ayunas y en respuesta a la prueba de comida mixta)
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
cambio de peso
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido en kilogramos utilizando balanzas
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
peso medido en kilogramos utilizando balanzas y combinado con la altura en metros para informar el IMC en kg/m^2
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
cambio en el estado de las enfermedades metabólicas (p. ej., diabetes) / puntuaciones de riesgo de enfermedades metabólicas
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido con análisis de sangre (p. hba1c), registrando los cambios clínicos, incluidos los requisitos de medicación y los datos clínicos (p. presión arterial)
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
complicaciones, reintervención, mortalidad
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
los eventos clínicos serán registrados
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
cambios en la grasa subcutánea, visceral y pancreática
Periodo de tiempo: Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB
medido en resonancia magnética
Medición inicial justo antes del inicio de la dieta baja en calorías preoperatoria de rutina (esto comienza 3-4 semanas antes de la cirugía) en comparación con las mediciones al finalizar esto (dentro de una semana de la cirugía) y con una pérdida de peso del 20 % y 1 año después de SG o RYGB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir