Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventioiden ja leikkausten vaikutukset NAFLD:hen (alkoholiton rasvamaksatauti) (EDISON)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford

Noin 90 %:lla bariatrisen leikkauksen saavista ihmisistä on NAFLD, joka on tila, jossa rasvaa kerääntyy maksaan ja se voi johtaa tulehdukseen ja arpeutumiseen. Se ei useimmiten aiheuta oireita, mutta kehittyneimmissä tapauksissa maksasyövän tai maksan vajaatoiminnan riski kasvaa.

NAFLD:tä hoidetaan tällä hetkellä painonpudotuksella ja siihen liittyvien sairauksien, kuten diabeteksen, hoidolla. Mitään lääkkeitä ei ole myönnetty suoraan sen hoitoon, mutta bariatrisen leikkauksen on yleensä osoitettu olevan hyödyllinen, vaikka ei tiedetä, ovatko jotkut leikkaukset parempia kuin toiset. On myös epäselvää, johtuuko tämä yleisestä laihtumisesta vai muista tekijöistä.

Tämä tutkimus suoritetaan sairaalaympäristössä, ja sen tarkoituksena on selvittää, mitä muutoksia maksan rasvan ja rasvan prosessoinnissa tapahtuu ennen leikkausta vähäkalorisen ruokavalion ja kahden yleisimmän bariatrisen leikkauksen (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja hihavatsan poisto) jälkeen.

Osallistujilla on kymmenen opintokäyntiä, joista neljä voidaan yhdistää NHS:n tapaamisiin. Osallistujat käyvät läpi tutkimuksia, mukaan lukien MRI-skannaukset NAFLD- ja DEXA-skannausten muutosten mittaamiseksi rasva- ja rasvattomassa massassa (FFM). Osallistujille tehdään myös seka-ateriatestaus, johon lisätään stabiileja isotooppeja (deuteroitua vettä ja 13c-palmitaattia), jotta rasvankäsittelyn muutokset voidaan havaita. Osana NHS:n hoitoa otettujen näytteiden lisäksi tutkimukseen käytetään verta, virtsaa, maksaa ja rasvaa (viskeraalista ja ihonalaista (vatsa- ja pakaralihas)). Vierailuja tehdään ennen ja jälkeen vähäkalorisen ruokavalion ja bariatrisen leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bariatrista leikkausta on jo suunnitteilla osallistujalle
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Ikä ≥18 tai ≤75 vuotta.
  • Painoindeksi ≥35 ≤55 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • Aikaisempi tai nykyinen osallistuminen CTIMP-tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Aiempi alkoholismi tai suositeltua suurempi viikoittainen alkoholin saanti (14 yksikköä viikossa)
  • Albumiiniallergian historia
  • Antikoagulanttihoito
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Tyypin 2 diabetes
  • Muu maksasairaus kuin NAFLD
  • Histologinen vahvistus NAFLD:n puutteesta maksabiopsiassa
  • Suuri taukotyrä (joka estäisi hihan mahalaukun poistoleikkauksen)
  • Aktiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (joka estäisi Sleeve Gastrectomyn)
  • Aktiivinen imeytymishäiriö suolistosairaus (joka estäisi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).
RYGB-leikkaus kirurgien standarditekniikalla
Active Comparator: Sleeve Gastrectomy (SG) -leikkaus
Menettely: Sleeve Gastrectomy (SG) -leikkaus
SG-kirurgia käyttäen kirurgien standarditekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Muutos maksan rasvapitoisuudessa mitattuna magneettikuvauksella +/- fibroscan
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvahapposynteesi
Aikaikkuna: SG:n tai RYGB:n aikana otettu maksabiopsia
mitataan 2H2-palmitaatin sisällyttämisellä 2H2O:sta erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiinitriglyseridiin (VLDL-TG) ja de novo -lipogeneesin ja -oton ja uudelleenesteröinnin vaikutuksella maksan triglyseridipooliin maksabiopsiassa
SG:n tai RYGB:n aikana otettu maksabiopsia
Muutokset lipidien homeostaasiin liittyvien reittien suhteellisissa osissa
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitattiin käyttämällä matemaattista mallintamista stabiilien isotooppien seka-ateriatestin tuloksista
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Muutokset plasman lipidipitoisuudessa paastossa ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perusmittaukset juuri ennen rutiininomaisen leikkausta edeltävän vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitattu kliinisellä analysaattorilla (paastotiloissa ja vasteena seka-ateriatestiin)
Perusmittaukset juuri ennen rutiininomaisen leikkausta edeltävän vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa paastossa ja aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitattu kliinisellä analysaattorilla mitattuna kliinisellä analysaattorilla (paastotilassa ja vasteena seka-ateriatestiin)
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Muutos 13C:n (ravintorasvasta) liittymisessä CO2:een
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitattu hengitysanalysaattorilla (paastotilassa ja vasteena seka-ateriatestiin)
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Ekspression muutokset (geeni/proteiini) rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitataan käyttämällä tekniikoita, kuten kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR (polymeraasiketjureaktio) ja ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Suhteelliset (% suhteessa perusviivaan ja laihaan massaan) ja absoluuttiset muutokset mitattuna DXA-skannauksella ja bioimpedanssianalyysillä
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Suhteelliset (% suhteessa perusviivaan ja rasvamassaan) ja absoluuttiset muutokset mitattuna DXA-skannauksella ja bioimpedanssianalyysillä
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
Muutos toiminnallisessa vahvuudessa
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitataan käsidynamometrillä
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
muutokset paasto- ja aterian jälkeisissä peptideissä/proteiineissa (esim. PYY, GLP-1, insuliini)
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitattu ELISA:lla (paastotilassa ja vasteena seka-ateriatestiin)
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
painon muutos
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitataan kilogrammoina vaa'oilla
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
paino mitattuna kilogrammoina punnitusvaa'oilla ja yhdistettynä pituuteen metreinä BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
aineenvaihduntasairauksien (esim. diabeteksen) tilan muutos / aineenvaihduntasairauksien riskipisteet
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitataan verikokeilla (esim. hba1c) tallentamalla kliiniset muutokset, mukaan lukien lääkitysvaatimukset ja kliiniset tiedot (esim. verenpaine)
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
komplikaatiot, uusintaleikkaus, kuolleisuus
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
kliiniset tapahtumat kirjataan
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
muutokset ihonalaisessa, sisäelinten ja haiman rasvassa
Aikaikkuna: Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.
mitattu magneettikuvauksella
Perusmittaus juuri ennen rutiininomaisen preoperatiivisen vähäkalorisen ruokavalion aloittamista (tämä alkaa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) verrattuna mittauksiin tämän jälkeen (viikon sisällä leikkauksesta) ja 20 %:n painonpudotuksessa ja 1 vuoden SG- tai RYGB-ruokavalion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa