Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dieetinterventie en chirurgie op NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) (EDISON)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Ongeveer 90% van de mensen die een bariatrische operatie ondergaan, heeft NAFLD, een aandoening waarbij vet zich ophoopt in de lever en kan leiden tot ontstekingen en littekens. Het veroorzaakt meestal geen symptomen, maar in de meest gevorderde gevallen is er een verhoogd risico op leverkanker of leverfalen.

NAFLD wordt momenteel beheerd door gewichtsverlies en het behandelen van gerelateerde ziekten zoals diabetes. Er zijn geen medicijnen goedgekeurd om het rechtstreeks te behandelen, maar het is aangetoond dat bariatrische chirurgie meestal gunstig is, hoewel het niet bekend is of sommige operaties beter zijn dan andere. Het is ook onduidelijk of dit te wijten is aan algemeen gewichtsverlies of andere factoren.

Deze studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving en heeft tot doel vast te stellen welke veranderingen in levervet en vetverwerking optreden na een preoperatief caloriearm dieet en de twee meest voorkomende vormen van bariatrische chirurgie (Roux-en-Y Gastric Bypass en Sleeve Gastrectomie.

Deelnemers krijgen tien studiebezoeken, waarvan er vier kunnen worden gecombineerd met NHS-afspraken. Deelnemers ondergaan onderzoeken, waaronder MRI-scans om veranderingen in NAFLD en DEXA-scans te meten om veranderingen in vet en vetvrije massa (FFM) te meten. De deelnemers zullen ook een gemengde maaltijdtest ondergaan waaraan stabiele isotopen (gedeutereerd water en 13c-palmitaat) zullen worden toegevoegd om veranderingen in de vetverwerking te kunnen detecteren. Naast monsters die worden genomen als onderdeel van de NHS-zorg, zullen bloed, urine, lever en vet (visceraal en subcutaan (abdominaal en gluteaal)) worden gebruikt voor onderzoek. De bezoeken vinden plaats voor en na een caloriearm dieet en bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bariatrische chirurgie is al gepland voor de deelnemer
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd ≥18 of ≤75 jaar.
  • Body Mass Index ≥35 ≤55 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Eerdere of huidige deelname aan een CTIMP die de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van alcoholisme of een meer dan aanbevolen wekelijkse alcoholinname (14 eenheden per week)
  • Geschiedenis van albumine-allergie
  • Antistollingsbehandeling
  • Zwangere of zogende moeders
  • Type 2 diabetes
  • Een andere leverziekte dan NAFLD
  • Histologische bevestiging van het ontbreken van NAFLD op leverbiopsie
  • Grote hiatus hernia (dat zou sleeve gastrectomie verbieden)
  • Actieve gastro-oesofageale refluxziekte (die sleeve-gastrectomie zou verbieden)
  • Actieve malabsorptieve darmziekte (die Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie zou verbieden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operatie
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operatie
RYGB-operatie met de standaardtechniek van chirurgen
Actieve vergelijker: Sleeve Gastrectomie (SG) operatie
Procedure: Sleeve Gastrectomie (SG) operatie
SG-chirurgie volgens de standaardtechniek van chirurgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetgehalte
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Verandering in levervetgehalte zoals gemeten op MRI-scan +/- fibroscan
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische vetzuursynthese
Tijdsspanne: leverbiopsie genomen tijdens SG of RYGB
gemeten door opname van 2H2-palmitaat van 2H2O in lipoproteïne-triglyceride met zeer lage dichtheid (VLDL-TG) en bijdrage van de novo lipogenese en opname en herverestering aan de hepatische triglyceridenpool in leverbiopsie
leverbiopsie genomen tijdens SG of RYGB
Veranderingen in relatieve bijdragen van routes die betrokken zijn bij lipidehomeostase
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met behulp van wiskundige modellering van de resultaten van de stabiele isotoop gemengde maaltijdtest
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Veranderingen in nuchtere en postprandiale plasmalipidenconcentratie
Tijdsspanne: Basislijnmetingen vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met behulp van een klinische analysator (in nuchtere toestand en als reactie op een gemengde maaltijdtest)
Basislijnmetingen vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Veranderingen in nuchtere en postprandiale plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met een klinische analysator gemeten met een klinische analysator (in nuchtere toestand en als reactie op de gemengde maaltijdtest)
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Verandering in de opname van 13C (uit voedingsvet) in CO2
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met behulp van een ademanalysator (in nuchtere toestand en als reactie op een gemengde maaltijdtest)
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Expressieveranderingen (gen/eiwit) in biopsieën van vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met behulp van technieken zoals kwantitatieve real-time PCR (polymerasekettingreactie) en ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Proportionele (% ten opzichte van basislijn en vetvrije massa) en absolute veranderingen gemeten met behulp van DXA-scan en bio-impedantie-analyse
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Proportionele (% ten opzichte van baseline en vetmassa) en absolute veranderingen gemeten met behulp van DXA-scan en bio-impedantieanalyse
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
Verandering in functionele kracht
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met handdynamometer
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
veranderingen in nuchtere en postprandiale peptiden/eiwitten (bijv. PYY, GLP-1, insuline)
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met behulp van ELISA (in nuchtere toestand en als reactie op de gemengde maaltijdtest)
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten in kilogram met behulp van weegschalen
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gewicht gemeten in kilogram met behulp van weegschalen en gecombineerd met lengte in meters om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
verandering in de status van stofwisselingsziekten (bijv. diabetes) / risicoscores voor stofwisselingsziekten
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten met bloedonderzoek (bijv. hba1c), door klinische veranderingen vast te leggen, inclusief medicatievereisten en klinische gegevens (bijv. bloeddruk)
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
complicaties, heroperatie, sterfte
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
klinische gebeurtenissen worden geregistreerd
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
veranderingen in onderhuids, visceraal en pancreasvet
Tijdsspanne: Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB
gemeten op MRI-scan
Basislijnmeting vlak voor de start van routinematig preoperatief caloriearm dieet (dit begint 3-4 weken voor de operatie) vergeleken met metingen na voltooiing hiervan (binnen een week na de operatie) en bij 20% gewichtsverlies en 1 jaar na SG of RYGB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren