Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætintervention og kirurgi på NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease) (EDISON)

9. maj 2023 opdateret af: University of Oxford

Cirka 90 % af personer, der gennemgår fedmeoperationer, har NAFLD, som er en tilstand, hvor fedt ophobes i leveren og kan føre til betændelse og ardannelse. Det forårsager for det meste ingen symptomer, men i de mest fremskredne tilfælde er der en øget risiko for leverkræft eller leversvigt.

NAFLD styres i øjeblikket ved vægttab og behandling af associerede sygdomme som diabetes. Ingen medicin er blevet godkendt til direkte at behandle det, men fedmekirurgi har vist sig at være normalt gavnlig, selvom det er uvist, om nogle operationer er bedre end andre. Det er også uklart, om dette skyldes generelt vægttab eller andre faktorer.

Denne undersøgelse vil blive udført på et hospital og har til formål at bestemme, hvilke ændringer i leverens fedt- og fedtforarbejdning, der sker efter præoperativ lavkaloriediæt og de to mest almindelige typer af fedmekirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass og Sleeve Gastrectomy).

Deltagerne vil have ti studiebesøg, hvoraf fire kan kombineres med NHS-aftaler. Deltagerne vil gennemgå undersøgelser, herunder MRI-scanninger for at måle ændringer i NAFLD og DEXA-scanninger for at måle ændringer i fedt og fedtfri masse (FFM). Deltagerne vil også gennemgå blandede måltidstests, hvortil stabile isotoper (deutereret vand og 13c-palmitat) vil blive tilføjet for at tillade ændringer i fedtforarbejdning at blive opdaget. Ud over prøver taget som en del af NHS-plejen, vil blod, urin, lever og fedt (visceralt og subkutant (abdominalt og glutealt)) blive brugt til forskning. Besøg vil finde sted før og efter kaloriefattig diæt og fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedmekirurgi er allerede planlagt for deltageren
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder ≥18 eller ≤75 år.
  • Body Mass Index ≥35 ≤55 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i en CTIMP, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Anamnese med alkoholisme eller et større ugentligt alkoholindtag end anbefalet (14 enheder om ugen)
  • Historie om albuminallergi
  • Antikoagulerende behandling
  • Gravide eller ammende mødre
  • Type 2 diabetes
  • En anden leversygdom end NAFLD
  • Histologisk bekræftelse af mangel på NAFLD på leverbiopsi
  • Stort hiatus brok (der ville forbyde ærmegatrektomi)
  • Aktiv gastroøsofageal reflukssygdom (der ville forbyde ærmegatrektomi)
  • Aktiv malabsorptiv tarmsygdom (der ville forbyde Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation
RYGB operation ved hjælp af kirurgers standardteknik
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy (SG) operation
Procedure: Sleeve Gastrectomy (SG) operation
SG-kirurgi ved hjælp af kirurgers standardteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ændring i leverens fedtindhold målt på MR-scanning +/- fibroscanning
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtsyresyntese
Tidsramme: leverbiopsi taget under SG eller RYGB
målt ved inkorporering af 2H2 palmitat fra 2H2O i meget lav densitet lipoprotein triglycerid (VLDL-TG) og bidrag af de novo lipogenese og optagelse og re-esterificering til levertriglyceridpuljen i leverbiopsi
leverbiopsi taget under SG eller RYGB
Ændringer i relative bidrag fra veje involveret i lipidhomeostase
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt ved hjælp af matematisk modellering af resultater fra stabil isotop blandet måltid test
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ændringer i fastende og postprandiale plasmalipidkoncentrationer
Tidsramme: Baseline målinger lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt ved hjælp af en klinisk analysator (i fastende tilstande og som svar på blandet måltid test)
Baseline målinger lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ændringer i fastende og postprandial plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt ved hjælp af en klinisk analysator målt ved hjælp af en klinisk analysator (i fastende tilstand og som svar på blandet måltid test)
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ændring i inkorporeringen af ​​13C (fra kostfedt) i CO2
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt ved hjælp af en åndedrætsanalysator (i fastende tilstand og som svar på blandet måltid test)
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ekspressionsændringer (gen/protein) i fedtvævsbiopsier
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt ved hjælp af teknikker som kvantitativ realtids-PCR (polymerasekædereaktion) og ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Proportionale (% i forhold til baseline og mager masse) og absolutte ændringer målt ved hjælp af DXA-scanning og bioimpedensanalyse
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Proportionale (% i forhold til baseline og fedtmasse) og absolutte ændringer målt ved hjælp af DXA-scanning og bioimpedensanalyse
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
Ændring i funktionel styrke
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt med hånddynamometer
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
ændringer i fastende og post-prandiale peptider/proteiner (f.eks. PYY, GLP-1, insulin)
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt ved hjælp af ELISA (i fastende tilstand og som svar på blandet måltid test)
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
ændring i vægt
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt i kilogram ved hjælp af vægte
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
vægt målt i kilogram ved hjælp af vægte og kombineret med højde i meter for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
ændring i status for stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes) / risikoscore for stofskiftesygdomme
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt med blodprøver (f. hba1c), ved at registrere kliniske ændringer, herunder medicinbehov og kliniske data (f.eks. blodtryk)
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
komplikationer, re-operation, dødelighed
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
kliniske hændelser vil blive registreret
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
ændringer i subkutant, visceralt og bugspytkirtelfedt
Tidsramme: Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB
målt på MR-scanning
Baseline-måling lige før påbegyndelse af rutinepræoperativ lavkalori diæt (dette starter 3-4 uger før operationen) sammenlignet med målinger ved afslutning af denne (inden for en uge efter operationen) og ved 20 % vægttab og 1 år efter SG eller RYGB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner