NAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患）に対する食事介入と手術の効果 (EDISON)
2023年5月9日 更新者：University of Oxford
肥満手術を受ける人の約 90% が NAFLD を患っており、これは脂肪が肝臓に蓄積し、炎症や瘢痕を引き起こす可能性がある状態です。 ほとんどの場合、症状はありませんが、最も進行した症例では、肝がんや肝不全のリスクが高くなります。
NAFLD は現在、減量と糖尿病などの関連疾患の治療によって管理されています。 それを直接治療する薬は認可されていませんが、肥満手術は通常有益であることが示されていますが、いくつかの手術が他の手術よりも優れているかどうかは不明です. これが一般的な体重減少によるものなのか、それとも他の要因によるものなのかも不明です。
この研究は病院環境で実施され、術前の低カロリー食と2つの最も一般的なタイプの肥満手術（Roux-en-Y胃バイパス術とスリーブ胃切除術）の後に肝臓の脂肪と脂肪処理にどのような変化が生じるかを判断することを目的としています。
参加者は10回の研究訪問を行い、そのうち4回はNHSの予約と組み合わせることができます。 参加者は、NAFLD の変化を測定するための MRI スキャンや、脂肪および除脂肪量 (FFM) の変化を測定するための DEXA スキャンなどの調査を受けます。 参加者はまた、脂肪処理の変化を検出できるようにするために、安定同位体（重水と13c-パルミテート）が追加される混合食事テストを受けます。 NHSケアの一環として採取されたサンプルに加えて、血液、尿、肝臓、脂肪（内臓および皮下（腹部および臀部））が研究に使用されます。 訪問は、低カロリー食と肥満手術の前後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- University of Oxford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満手術は参加者に対してすでに計画されています
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上または75歳以下。
- 体格指数 ≥35 ≤55 kg/m2
除外基準:
- MRIの禁忌
- 研究結果に影響を与える可能性のあるCTIMPへの以前または現在の参加
- アルコール依存症の病歴または週ごとの推奨アルコール摂取量を超える (週 14 ユニット)
- アルブミンアレルギーの病歴
- 抗凝固療法
- 妊娠中または授乳中の母親
- 2型糖尿病
- NAFLD以外の肝疾患
- 肝生検におけるNAFLDの欠如の組織学的確認
- 大きな裂孔ヘルニア（スリーブ状胃切除術を禁止する）
- 活動性胃食道逆流症（スリーブ状胃切除術を禁止する）
- -アクティブな吸収不良の腸疾患（Roux-en-Y胃バイパス手術を禁止する）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術
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外科医の標準手技によるRYGB手術
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アクティブコンパレータ：スリーブ胃切除術（SG）手術
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外科医の標準手技によるSG手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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MRI スキャン +/- フィブロスキャンで測定された肝臓脂肪含有量の変化
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の脂肪酸合成
時間枠：SGまたはRYGB中に採取された肝生検
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2H2O から超低密度リポタンパク質トリグリセリド (VLDL-TG) への 2H2 パルミテートの取り込み、および肝生検における肝トリグリセリドプールへの de novo 脂質生成と取り込みおよび再エステル化の寄与によって測定
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SGまたはRYGB中に採取された肝生検
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脂質恒常性に関与する経路の相対的な寄与の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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安定同位体混合食事試験の結果の数学的モデリングを使用して測定
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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空腹時および食後の血漿脂質濃度の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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臨床分析装置を使用して測定（絶食状態および混合食事テストに応じて）
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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空腹時および食後の血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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臨床分析装置を使用して測定 臨床分析装置を使用して測定 (絶食状態および混合食事テストに応答して)
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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CO2 への (食事性脂肪からの) 13C の取り込みの変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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呼気分析装置を使用して測定（空腹時および混合食事テストに応じて）
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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脂肪組織生検における発現変化（遺伝子/タンパク質）
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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定量的リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) や ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) などの手法を使用して測定
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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脂肪量の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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比例 (ベースラインおよび除脂肪体重に対する %) および DXA スキャンと生体インピーダンス分析を使用して測定された絶対変化
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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除脂肪体重の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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DXA スキャンと生体インピーダンス分析を使用して測定された比例 (ベースラインと体脂肪量に対する %) および絶対変化
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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機能強度の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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ハンドダイナモメーターで測定
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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空腹時および食後のペプチド/タンパク質の変化 (例: PYY、GLP-1、インスリン)
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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ELISAによる測定（絶食時、混合食試験時）
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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体重の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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体重計を使用してキログラムで測定
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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体重計を使用して体重をキログラムで測定し、身長をメートルで組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告する
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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代謝性疾患（糖尿病など）の状態の変化 / 代謝性疾患のリスクスコア
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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血液検査で測定（例：
hba1c)、投薬の必要性や臨床データを含む臨床的変化を記録することにより (例:
血圧）
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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合併症、再手術、死亡率
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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臨床事象が記録される
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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皮下脂肪、内臓脂肪、膵臓脂肪の変化
時間枠：ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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MRIスキャンで測定
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ルーチンの術前低カロリー食の開始直前（これは手術の 3 ～ 4 週間前に開始）のベースライン測定値と、これの完了時（手術の 1 週間以内）および 20% の体重減少時および SG または RYGB の 1 年後の測定値との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy Tomlinson, MD PhD、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術の臨床試験
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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Nemocnice Břeclav, p.o.わからない
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Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital完了
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France募集
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University of Foggia完了
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Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida Clinical... と他の協力者完了肥満 | 糖尿病 | 体重 | 減量 | Roux-en-Y 胃バイパス術 | 胃バイパス | 肥満症
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Nanfang Hospital of Southern Medical Universityわからない