Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej i operacji na NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) (EDISON)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Około 90% osób poddawanych operacji bariatrycznej ma NAFLD, czyli stan, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie i może prowadzić do stanu zapalnego i blizn. Przeważnie nie daje żadnych objawów, jednak w najbardziej zaawansowanych przypadkach występuje zwiększone ryzyko raka wątroby lub niewydolności wątroby.

NAFLD jest obecnie zarządzany przez utratę wagi i leczenie powiązanych chorób, takich jak cukrzyca. Żadne leki nie zostały dopuszczone do bezpośredniego leczenia, ale wykazano, że chirurgia bariatryczna jest zwykle korzystna, chociaż nie wiadomo, czy niektóre operacje są lepsze od innych. Nie jest również jasne, czy jest to spowodowane ogólną utratą wagi, czy też innymi czynnikami.

Badanie to zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych i ma na celu określenie, jakie zmiany w tłuszczu wątrobowym i przetwarzaniu tłuszczu zachodzą po przedoperacyjnej diecie niskokalorycznej i dwóch najczęstszych rodzajach operacji bariatrycznych (bypass żołądka Roux-en-Y i rękawowa resekcja żołądka).

Uczestnicy będą mieli dziesięć wizyt studyjnych, z których cztery mogą być połączone z wizytami w NHS. Uczestnicy zostaną poddani badaniom, w tym skanom MRI w celu zmierzenia zmian w NAFLD i skanom DEXA w celu zmierzenia zmian w tłuszczu i masie beztłuszczowej (KKM). Uczestnicy zostaną również poddani testom mieszanych posiłków, do których zostaną dodane stabilne izotopy (woda deuterowana i palmitynian 13c), aby umożliwić wykrycie zmian w przetwarzaniu tłuszczu. Oprócz próbek pobranych w ramach opieki NHS, do badań zostanie wykorzystana krew, mocz, wątroba i tłuszcz (trzewny i podskórny (brzuchowy i pośladkowy)). Wizyty będą odbywać się przed i po diecie niskokalorycznej oraz operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zaplanowana jest już operacja bariatryczna
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek ≥18 lub ≤75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 ≤55 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wcześniejszy lub obecny udział w CTIMP, który może mieć wpływ na wyniki badań
  • Historia alkoholizmu lub większe niż zalecane tygodniowe spożycie alkoholu (14 jednostek tygodniowo)
  • Historia alergii na albuminy
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Cukrzyca typu 2
  • Choroba wątroby inna niż NAFLD
  • Histologiczne potwierdzenie braku NAFLD w biopsji wątroby
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego (która uniemożliwiłaby rękawową resekcję żołądka)
  • Aktywna choroba refluksowa przełyku (która uniemożliwiłaby rękawową resekcję żołądka)
  • Aktywna choroba jelit związana z zaburzeniami wchłaniania (która uniemożliwiłaby operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Procedura: Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).
Operacja RYGB przy użyciu standardowej techniki chirurgów
Aktywny komparator: Operacja rękawowej resekcji żołądka (SG).
Procedura: Operacja rękawowej resekcji żołądka (SG).
Operacja SG przy użyciu standardowej techniki chirurgów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona na obrazie MRI +/- fibroscan
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza wątrobowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: biopsja wątroby pobrana podczas SG lub RYGB
mierzone przez włączenie palmitynianu 2H2 z 2H2O do triglicerydu lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL-TG) oraz udział lipogenezy de novo oraz wychwytu i ponownej estryfikacji w wątrobowej puli trójglicerydów w biopsji wątroby
biopsja wątroby pobrana podczas SG lub RYGB
Zmiany we względnym udziale szlaków zaangażowanych w homeostazę lipidów
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
zmierzono za pomocą modelowania matematycznego wyników testu mieszanego posiłku ze stabilnymi izotopami
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiany stężenia lipidów w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się ona 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzona analizatorem klinicznym (w stanach na czczo i w odpowiedzi na test posiłku mieszanego)
Pomiary wyjściowe tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się ona 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzona analizatorem klinicznym mierzona analizatorem klinicznym (na czczo i w odpowiedzi na test posiłku mieszanego)
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiana włączenia 13C (z tłuszczu w diecie) do CO2
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzone za pomocą analizatora oddechu (na czczo i w odpowiedzi na test posiłku mieszanego)
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiany ekspresji (gen/białko) w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzone za pomocą technik, takich jak ilościowa reakcja PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy) i ELISA (test immunoenzymatyczny)
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Proporcjonalne (% w stosunku do masy wyjściowej i beztłuszczowej) i bezwzględne zmiany mierzone za pomocą skanowania DXA i analizy bioimpedencji
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Proporcjonalne (% w stosunku do linii bazowej i masy tłuszczu) i bezwzględne zmiany mierzone za pomocą skanu DXA i analizy bioimpedencji
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
Zmiana siły funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzone za pomocą ręcznego dynamometru
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
zmiany peptydów/białek na czczo i po posiłku (np. PYY, GLP-1, insulina)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzona metodą ELISA (na czczo i w odpowiedzi na test posiłku mieszanego)
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
zmiana wagi
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzone w kilogramach za pomocą wagi
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
waga mierzona w kilogramach przy użyciu wagi i połączona ze wzrostem w metrach daje BMI w kg/m^2
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
zmiana stanu chorób metabolicznych (np. cukrzyca) / ocena ryzyka chorób metabolicznych
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzony za pomocą badań krwi (np. hba1c), rejestrując zmiany kliniczne, w tym wymagania dotyczące leków i dane kliniczne (np. ciśnienie krwi)
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
powikłania, reoperacja, śmiertelność
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
zdarzenia kliniczne będą rejestrowane
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
zmiany w tłuszczu podskórnym, trzewnym i trzustkowym
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB
mierzona w badaniu MRI
Pomiar wyjściowy tuż przed rozpoczęciem rutynowej przedoperacyjnej diety niskokalorycznej (rozpoczyna się 3-4 tygodnie przed operacją) w porównaniu z pomiarami po jej zakończeniu (w ciągu tygodnia od operacji) oraz przy 20% utracie wagi i 1 roku po SG lub RYGB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj