Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude utilisant la stimulation par courant alternatif transorbitaire pour les personnes atteintes de glaucome

7 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote interventionnelle multisite utilisant la stimulation par courant alternatif transorbitaire pour les personnes atteintes de glaucome

Cette étude pilote testera l'efficacité et la faisabilité préliminaires d'un protocole d'intervention pour une méthode de stimulation par courant électrique, la stimulation répétitive transorbitale par courant alternatif (rtACS), pour traiter la déficience visuelle chez les personnes atteintes de glaucome. Nous évaluerons un protocole d'étude à utiliser dans de futurs essais cliniques pour tester l'efficacité du rtACS pour améliorer les effets progressifs de la perte de vision à la fois structurellement et fonctionnellement dans l'œil, la voie visuelle et en ce qui concerne l'indépendance des personnes (c'est-à-dire la capacité fonctionnelle) . Dans cette étude pilote prospective, randomisée, contrôlée et à double insu, nous allons : 1) déterminer un effet du rtACS sur la structure et la fonction ophtalmiques (de la rétine au cerveau visuel), 2) évaluer la méthodologie des procédures d'évaluation de la capacité fonctionnelle des personnes et QoL pour déterminer un effet du rtACS, et 3) évaluer la faisabilité et la mise en œuvre du protocole d'étude pilote pour un essai contrôlé randomisé multisite plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants participeront à des visites de référence, d'intervention, post-intervention et de suivi sur une période d'environ 8 semaines. Les résultats attendus de ce projet sont que (1) le rtACS active les cellules ganglionnaires rétiniennes viables mais peu fonctionnelles ou non fonctionnelles pour améliorer leurs capacités structurelles et fonctionnelles, (2) les mesures des structures et fonctions rétiniennes, nerveuses optiques et visuelles du cerveau correspondront à amélioration de la fonction visuelle, et (3) les modifications de la fonction visuelle après rtACS seront associées à des améliorations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des participants. rtACS a été utilisé avec succès dans la réhabilitation des déficiences visuelles chez les personnes atteintes de neuropathies optiques ; cependant, nous ne connaissons pas la valeur clinique du rtACS spécifiquement pour les personnes atteintes de glaucome, y compris l'effet du rtACS sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre dans un milieu résidentiel communautaire (c.-à-d. non institutionnalisé, pas sans abri)
  • Diagnostic de glaucome (non spécifique de type, à l'exclusion du glaucome traumatique) : malformation modérée ou pire des deux yeux, mais pas de cécité totale
  • Anomalies du champ visuel présentes depuis au moins 6 mois
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 (1,0 logMAR) ou mieux dans au moins un œil
  • Engagement à se conformer aux procédures de l'étude (période de 2 semaines de séances d'intervention) avec des visites de référence, post-intervention et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Autre comorbidité optique que le glaucome
  • Maladie d'organe en phase terminale ou condition médicale avec perte de vision subséquente (par exemple, diabète, accident vasculaire cérébral)
  • Autres maladies de la rétine ou cataractes responsables d'une acuité visuelle mieux corrigée inférieure à 20/70
  • Photosensibilité aux lumières scintillantes

  • Pression intraoculaire (PIO) > 27 mmHg au départ

    * Trouble de la mémoire médicalement diagnostiqué ou score d'entretien téléphonique pour le statut cognitif modifié (TICS-m) ≤ 27

  • Implants électriques ou électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque)
  • Artefacts/implants métalliques dans la tête et/ou le torse
  • Épilepsie diagnostiquée
  • Crise d'épilepsie au cours des 3 dernières années suivant la date d'inscription
  • Maladie auto-immune, stade aigu (p. ex., polyarthrite rhumatoïde)
  • Maladie métastatique
  • Certaines maladies mentales/conditions psychiatriques (par exemple, la schizophrénie) qui empêcheraient des tests et une participation fiables
  • Conditions médicales instables (par exemple, diabète, diabète provoquant une rétinopathie diabétique)
  • Claustrophobie (pour limiter la neuroimagerie fonctionnelle)
  • Reçu rtACS dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation rtACS
Dispositif: Stimulation SCArt
Stimulation par courant électrique ; rtACS est une application non invasive de courant électrique pour stimuler la rétine afin d'induire une efficacité synaptique, en particulier les cellules qui présentent un certain dysfonctionnement mais ne sont pas mortes, et des oscillations d'ensembles neuronaux voisins.
Comparateur factice: Groupe d'intervention factice
La stimulation simulée ressemble à un rtACS, mais n'est pas un rtACS actif.
Dispositif: Intervention factice
Une fonction de stimulation fictive contrôlée par ordinateur pour masquer l'interventionniste au groupe d'étude. L'appareil sera utilisé pour fournir un protocole de stimulation à faible courant électrique aux participants via des électrodes placées de manière transorbitale, avec une électrode de référence positionnée ailleurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la RNFL péripapillaire
Délai: Base de référence, semaine 4
Épaisseur (μm) de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL) mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Base de référence, semaine 4
Modification de l'épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires maculaires
Délai: Base de référence, semaine 4
Épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires maculaires (μm) mesurée à l'aide de l'OCT.
Base de référence, semaine 4
Modification du score de l'analyseur de champ visuel Humphrey
Délai: Base de référence, semaine 4
L'analyseur de champ visuel Humphrey évalue l'écart moyen (dB), une mesure de la sensibilité du champ visuel par des tests de seuil. Les dB testés par l'analyseur Humphrey sont compris entre 0 et 50 dB (0 est le plus brillant et 50 est le plus sombre). Une valeur de 0 signifie que le patient n'a pas pu voir la cible la plus lumineuse et une valeur de 50 signifie que la cible la plus sombre a été vue. La plupart des valeurs sont d'environ 30 dB, et tout nombre inférieur à cette plage implique un éventuel défaut du champ visuel.
Base de référence, semaine 4
Modification du test de lecture de la basse vision du Minnesota (MNRead) : score d'acuité de lecture
Délai: Base de référence, semaine 4
Une estimation de l'acuité de lecture est donnée par la plus petite taille d'impression à laquelle le patient peut lire la phrase entière sans faire d'erreurs significatives. Cette méthode mesure l'acuité au 0,1 logMAR près. Chaque phrase du tableau d'acuité de lecture MNRead comporte 60 caractères, ce qui correspond à 10 mots de longueur standard, en supposant une longueur de mot standard de 6 caractères (y compris un espace). L'acuité de lecture est calculée comme suit : Acuité de lecture = taille de la plus petite phrase lue + 0,01 x nombre d'erreurs.
Base de référence, semaine 4
Changement de score au questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-39)
Délai: Base de référence, semaine 4
National Eye Institute VFQ-39 mesure la qualité de vie liée à la santé dans 12 domaines : vision générale, douleur oculaire, activités de proximité, activités à distance, fonctionnement social spécifique à la vision, santé mentale spécifique à la vision, difficultés de rôle spécifiques à la vision, spécifiques à la vision dépendance, conduite, vision des couleurs, vision périphérique et score composite. Pour chaque domaine : les scores les plus bas et les plus élevés possibles sont respectivement de 0 et 100 points. Un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement. Le score total est la moyenne des scores du domaine.
Base de référence, semaine 4
Changement de score sur 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items déclaré par les patients qui couvre huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôle dues à des ou problèmes émotionnels (4 éléments), bien-être émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (2 éléments), énergie/fatigue (4 éléments) et perceptions générales de la santé (5 éléments). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable. Le score total est la moyenne des scores du domaine.
Base de référence, semaine 4
Changement en pourcentage du rapport cuvette/disque de la tête ON
Délai: Référence, semaine 4
Pourcentage de variation du rapport cupule-disque de la tête du nerf optique (ON) mesuré à l'aide de l'OCT.
Référence, semaine 4
Changement du score à l'évaluation des habitudes de vie (LIFE-H), formulaire abrégé 3.1
Délai: Référence, semaine 4
Le formulaire abrégé LIFE-H 3.1 est un questionnaire de 77 éléments développé pour mesurer : (1) comment un répondant accomplit ses activités régulières et ses rôles sociaux et (2) la satisfaction du répondant quant à la façon dont ses activités régulières et ses rôles sociaux sont accomplis. Le score total LIFE-H est obtenu en additionnant les scores pour chaque élément, puis en divisant par le nombre d'éléments. Le score LIFE-H va de 0 à 9, où un score de 0 indique un handicap total ou une perturbation totale de la participation et un score de 9 signifie un niveau de participation optimal.
Référence, semaine 4
Amplitude mesurée par VEP (contraste de 15 %) au départ
Délai: Référence
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 15 %.
Référence
Latence mesurée par VEP (contraste de 15 %) au départ
Délai: Référence
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 15 %.
Référence
Amplitude mesurée par VEP (contraste de 85 %) au départ
Délai: Référence
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 85 %.
Référence
Latence mesurée par VEP (contraste de 85 %) au départ
Délai: Référence
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 85 %.
Référence
Amplitude mesurée par VEP (contraste de 15 %) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 15 %.
Semaine 4
Latence mesurée par VEP (contraste de 15 %) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 15 %.
Semaine 4
Amplitude mesurée par VEP (contraste de 85 %) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 85 %.
Semaine 4
Latence mesurée par VEP (contraste de 85 %) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le potentiel évoqué visuel (PEV) identifie une diminution de la fonction visuelle et aide à la discrimination des changements glaucomateux en mesurant l'amplitude (microvolts) et la latence (millisecondes (ms)) avec des paramètres de contraste de 85 %.
Semaine 4
Score du graphique de sensibilité au contraste Pelli-Robson au départ
Délai: Référence
Le test de Pelli-Robson mesure la sensibilité au contraste en utilisant une seule grande lettre (optotype 20/60), le contraste variant selon les groupes de lettres. Le tableau utilise des lettres (6 par ligne), disposées en groupes dont le contraste varie de haut en bas. Les patients lisent les lettres, en commençant par le contraste le plus élevé, jusqu'à ce qu'ils soient incapables de lire deux ou trois lettres dans un seul groupe. Une note est attribuée en fonction du contraste du dernier groupe dans lequel deux ou trois lettres ont été correctement lues. Le score, un nombre unique, est une mesure de la sensibilité au contraste du sujet. Un score Pelli-Robson de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale de 100 pour cent. Des scores inférieurs à 2,0 signifient une sensibilité au contraste plus faible. Un score de sensibilité au contraste de Pelli-Robson inférieur à 1,5 est compatible avec une déficience visuelle et un score inférieur à 1,0 représente une déficience visuelle.
Référence
Score du graphique de sensibilité au contraste Pelli-Robson à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le test de Pelli-Robson mesure la sensibilité au contraste en utilisant une seule grande lettre (optotype 20/60), le contraste variant selon les groupes de lettres. Le tableau utilise des lettres (6 par ligne), disposées en groupes dont le contraste varie de haut en bas. Les patients lisent les lettres, en commençant par le contraste le plus élevé, jusqu'à ce qu'ils soient incapables de lire deux ou trois lettres dans un seul groupe. Une note est attribuée en fonction du contraste du dernier groupe dans lequel deux ou trois lettres ont été correctement lues. Le score, un nombre unique, est une mesure de la sensibilité au contraste du sujet. Un score Pelli-Robson de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale de 100 pour cent. Des scores inférieurs à 2,0 signifient une sensibilité au contraste plus faible. Un score de sensibilité au contraste de Pelli-Robson inférieur à 1,5 est compatible avec une déficience visuelle et un score inférieur à 1,0 représente une déficience visuelle.
Semaine 4
Score d'acuité visuelle (EVA) de l'étude ETDRS sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique au départ
Délai: Référence
Les cartes ETDRS comportent cinq lettres Sloan sur chaque ligne ; les lignes sont de difficulté égale et il y a une progression géométrique dans la taille des lettres d'une ligne à l'autre. À partir du tableau 1, l’œil droit est testé avec l’œil gauche obstrué. Une fois le test de l'œil droit terminé, l'œil gauche est testé avec le tableau 2 tout en couvrant l'œil droit. Chaque lettre est notée comme étant bonne ou mauvaise. Les lettres correctes sont encerclées sur la feuille de match. Chaque lettre lue correctement se voit attribuer un score et chaque ligne est totalisée à la fin du test. VAS attribue un point pour chaque lettre correctement devinée. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acuité visuelle.
Référence
Score d'acuité visuelle (EVA) de l'étude ETDRS sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les cartes ETDRS comportent cinq lettres Sloan sur chaque ligne ; les lignes sont de difficulté égale et il y a une progression géométrique dans la taille des lettres d'une ligne à l'autre. À partir du tableau 1, l’œil droit est testé avec l’œil gauche obstrué. Une fois le test de l'œil droit terminé, l'œil gauche est testé avec le tableau 2 tout en couvrant l'œil droit. Chaque lettre est notée comme étant bonne ou mauvaise. Les lettres correctes sont encerclées sur la feuille de match. Chaque lettre lue correctement se voit attribuer un score et chaque ligne est totalisée à la fin du test. VAS attribue un point pour chaque lettre correctement devinée. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acuité visuelle.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-02005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation SCArt

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner