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Um estudo usando estimulação de corrente alternada transorbital para pessoas com glaucoma

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto intervencionista em vários locais usando estimulação transorbital de corrente alternada para pessoas com glaucoma

Este estudo piloto testará a eficácia preliminar e a viabilidade de um protocolo de intervenção para um método de estimulação por corrente elétrica, estimulação repetitiva transorbital por corrente alternada (rtACS), para tratar a deficiência visual em pessoas com glaucoma. Avaliaremos um protocolo de estudo a ser usado em futuros ensaios clínicos para testar a eficácia do rtACS para melhorar os efeitos progressivos da perda de visão tanto estrutural quanto funcionalmente no olho, na via visual e em relação à independência das pessoas (ou seja, capacidade funcional) . Neste estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego, iremos: 1) determinar o efeito do rtACS na estrutura e função oftálmica (da retina ao cérebro visual), 2) avaliar a metodologia dos procedimentos para avaliação da capacidade funcional das pessoas e QoL para determinar um efeito de rtACS, e 3) avaliar a viabilidade e implementação do protocolo de estudo piloto para um maior multi-site, randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes se envolverão em visitas de linha de base, intervenção, pós-intervenção e acompanhamento durante o período de aproximadamente 8 semanas. Os resultados esperados para este projeto são que (1) rtACS ativa células ganglionares da retina viáveis, mas pouco ou não funcionais para melhorar suas capacidades estruturais e funcionais, (2) medidas de retina, nervo óptico e estruturas e funções visuais do cérebro corresponderão com melhora na função visual e (3) alterações na função visual após rtACS serão associadas a melhorias na capacidade funcional e qualidade de vida dos participantes. rtACS tem sido usado com sucesso na reabilitação de deficiências visuais em pessoas com neuropatias ópticas; no entanto, não sabemos o valor clínico do rtACS especificamente para pessoas com glaucoma, incluindo o efeito do rtACS na capacidade funcional e na qualidade de vida das pessoas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver em uma comunidade, ambiente residencial (ou seja, não institucionalizado, não desabrigado)
  • Diagnóstico de glaucoma (não específico do tipo, excluindo glaucoma traumático): defeito moderado ou pior em ambos os olhos, mas não cegueira total
  • Defeitos de campo visual presentes por pelo menos 6 meses
  • Acuidade visual com melhor correção de 20/200 (1,0 logMAR) ou melhor em pelo menos um olho
  • Compromisso em cumprir os procedimentos do estudo (período de 2 semanas de sessões de intervenção) com visitas iniciais, pós-intervenção e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Outra comorbidade óptica além do glaucoma
  • Doença de órgão em estágio terminal ou condição médica com subsequente perda de visão (por exemplo, diabetes, acidente vascular cerebral)
  • Outras doenças da retina ou cataratas responsáveis ​​por acuidade visual pior que 20/70 com a melhor correção
  • Fotossensibilidade a luzes piscantes

  • Pressão intraocular (PIO) > 27 mmHg na linha de base

    * Distúrbio de memória com diagnóstico médico ou pontuação modificada por entrevista por telefone para status cognitivo (TICS-m) ≤ 27

  • Implantes elétricos ou eletrônicos (por exemplo, marca-passo cardíaco)
  • Artefatos/implantes metálicos na cabeça e/ou tronco
  • epilepsia diagnosticada
  • Crise epiléptica nos últimos 3 anos da data de inscrição
  • Doença autoimune, estágio agudo (por exemplo, artrite reumatoide)
  • doença metastática
  • Certas doenças mentais/condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia) que impediriam testes e participação confiáveis
  • Condições médicas instáveis ​​(por exemplo, diabetes, diabetes causando retinopatia diabética)
  • Claustrofobia (para limitar a neuroimagem funcional)
  • Recebeu rtACS no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação rtACS
Dispositivo: Estimulação rtACS
Estimulação por corrente elétrica; O rtACS é uma aplicação não invasiva de corrente elétrica para estimular a retina para induzir a eficácia sináptica, em particular aquelas células que têm alguma medida de disfunção, mas não estão mortas, e oscilações de conjuntos neuronais próximos.
Comparador Falso: Grupo de Intervenção Simulada
A estimulação simulada se parece com rtACS, mas não é rtACS ativo.
Dispositivo: Intervenção Simulada
Uma função de estimulação simulada controlada por computador para mascarar o intervencionista do grupo de estudo. O dispositivo será usado para fornecer um protocolo de estimulação de corrente elétrica fraca aos participantes por meio de eletrodos colocados transorbitalmente, com um eletrodo de referência posicionado em outro lugar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da RNFL peripapilar
Prazo: Linha de base, Semana 4
Espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) (μm) medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
Linha de base, Semana 4
Alteração na espessura da camada plexiforme interna das células do gânglio macular
Prazo: Linha de base, Semana 4
Espessura da camada plexiforme interna da célula ganglionar macular (μm) medida usando OCT.
Linha de base, Semana 4
Alteração na pontuação do analisador de campo visual Humphrey
Prazo: Linha de base, Semana 4
O Humphrey Visual Field Analyzer avalia o desvio médio (dB), uma medida da sensibilidade do campo visual por meio do teste de limiar. dBs testados pelo analisador Humphrey variam entre 0 e 50 dB (0 é o mais claro e 50 é o mais escuro). Um valor de 0 significa que o paciente não conseguiu ver o alvo mais brilhante e 50 significa que o alvo mais escuro foi visto. A maioria dos valores está em torno de 30 dB, e qualquer número abaixo dessa faixa implica em um possível defeito no campo visual.
Linha de base, Semana 4
Alteração no teste de leitura de baixa visão de Minnesota (MNRead): pontuação de acuidade de leitura
Prazo: Linha de base, Semana 4
Uma estimativa da acuidade de leitura é dada pelo menor tamanho de impressão no qual o paciente pode ler a frase inteira sem cometer erros significativos. Este método mede a acuidade até o 0,1 logMAR mais próximo. Cada frase no gráfico MNRead Reading Acuity tem 60 caracteres, o que corresponde a 10 palavras de comprimento padrão, assumindo um comprimento de palavra padrão de 6 caracteres (incluindo um espaço). A acuidade de leitura é calculada da seguinte forma: Acuidade de leitura = tamanho da menor frase lida + 0,01 x número de erros.
Linha de base, Semana 4
Mudança na Pontuação no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (VFQ-39)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O VFQ-39 do National Eye Institute mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 12 domínios: visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social específica da visão, saúde mental específica da visão, dificuldades específicas da visão, funções específicas da visão dependência, direção, visão de cores, visão periférica e pontuação composta. Para cada domínio: os escores mais baixos e mais altos possíveis são 0 e 100 pontos, respectivamente. Pontuação mais alta significa maior funcionamento. A pontuação total é a média das pontuações dos domínios.
Linha de base, Semana 4
Mudança na pontuação na pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O SF-36 é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável. A pontuação total é a média das pontuações dos domínios.
Linha de base, Semana 4
Alteração percentual na relação copo/disco da cabeça ON
Prazo: Linha de base, semana 4
Alteração percentual na relação cabeça-disco do nervo óptico (ON) medida usando OCT.
Linha de base, semana 4
Mudança na pontuação na avaliação de hábitos de vida (LIFE-H), formato resumido 3.1
Prazo: Linha de base, semana 4
O formulário abreviado 3.1 do LIFE-H é um questionário de 77 itens desenvolvido para medir: (1) como um entrevistado realiza atividades e papéis sociais regulares e (2) a satisfação do entrevistado com a forma como as atividades regulares e os papéis sociais são realizados. A pontuação total do LIFE-H é obtida somando as pontuações de cada item e depois dividindo pelo número de itens. A pontuação LIFE-H varia de 0 a 9, onde uma pontuação 0 indica deficiência total ou interrupção total na participação e uma pontuação 9 significa um nível ideal de participação.
Linha de base, semana 4
Amplitude medida por VEP (contraste de 15%) na linha de base
Prazo: Linha de base
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 15%.
Linha de base
Latência medida por VEP (contraste de 15%) na linha de base
Prazo: Linha de base
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 15%.
Linha de base
Amplitude medida por VEP (contraste de 85%) na linha de base
Prazo: Linha de base
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 85%.
Linha de base
Latência medida por VEP (contraste de 85%) na linha de base
Prazo: Linha de base
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 85%.
Linha de base
Amplitude medida por VEP (contraste de 15%) na semana 4
Prazo: Semana 4
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 15%.
Semana 4
Latência medida por VEP (contraste de 15%) na semana 4
Prazo: Semana 4
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 15%.
Semana 4
Amplitude medida por VEP (contraste de 85%) na semana 4
Prazo: Semana 4
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 85%.
Semana 4
Latência medida por VEP (contraste de 85%) na semana 4
Prazo: Semana 4
O potencial evocado visual (VEP) identifica a diminuição da função visual e ajuda na discriminação de alterações glaucomatosas medindo a amplitude (micro volts) e a latência (milissegundos (ms)) com parâmetros de contraste de 85%.
Semana 4
Pontuação do gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson na linha de base
Prazo: Linha de base
O teste de Pelli-Robson mede a sensibilidade ao contraste usando um único tamanho de letra grande (optótipo 20/60), com contraste variando entre grupos de letras. O gráfico utiliza letras (6 por linha), dispostas em grupos cujo contraste varia de alto a baixo. Os pacientes leem as letras, começando pela de maior contraste, até não conseguirem ler duas ou três letras em um único grupo. É atribuída uma pontuação com base no contraste do último grupo em que duas ou três letras foram lidas corretamente. A pontuação, um único número, é uma medida da sensibilidade logarítmica ao contraste do sujeito. Uma pontuação Pelli-Robson de 2,0 indica sensibilidade normal ao contraste de 100 por cento. Pontuações inferiores a 2,0 significam menor sensibilidade ao contraste. A pontuação de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson inferior a 1,5 é consistente com deficiência visual e uma pontuação inferior a 1,0 representa deficiência visual.
Linha de base
Pontuação do gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson na semana 4
Prazo: Semana 4
O teste de Pelli-Robson mede a sensibilidade ao contraste usando um único tamanho de letra grande (optótipo 20/60), com contraste variando entre grupos de letras. O gráfico utiliza letras (6 por linha), dispostas em grupos cujo contraste varia de alto a baixo. Os pacientes leem as letras, começando pela de maior contraste, até não conseguirem ler duas ou três letras em um único grupo. É atribuída uma pontuação com base no contraste do último grupo em que duas ou três letras foram lidas corretamente. A pontuação, um único número, é uma medida da sensibilidade logarítmica ao contraste do sujeito. Uma pontuação Pelli-Robson de 2,0 indica sensibilidade normal ao contraste de 100 por cento. Pontuações inferiores a 2,0 significam menor sensibilidade ao contraste. A pontuação de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson inferior a 1,5 é consistente com deficiência visual e uma pontuação inferior a 1,0 representa deficiência visual.
Semana 4
Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Pontuação de acuidade visual (VAS) no início do estudo
Prazo: Linha de base
Os gráficos ETDRS possuem cinco letras Sloan em cada linha; as linhas são de igual dificuldade e há uma progressão geométrica no tamanho das letras de linha para linha. Começando pelo Quadro 1, o olho direito é testado com o olho esquerdo ocluído. Após a conclusão do teste do olho direito, o olho esquerdo é testado com o Quadro 2 enquanto cobre o olho direito. Cada letra é pontuada como certa ou errada. As letras corretas estão circuladas na súmula. Cada letra lida corretamente recebe uma pontuação e cada linha é totalizada no final do teste. O VAS concede um ponto para cada letra adivinhada corretamente. As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior acuidade visual.
Linha de base
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Pontuação de Acuidade Visual (VAS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
Os gráficos ETDRS possuem cinco letras Sloan em cada linha; as linhas são de igual dificuldade e há uma progressão geométrica no tamanho das letras de linha para linha. Começando pelo Quadro 1, o olho direito é testado com o olho esquerdo ocluído. Após a conclusão do teste do olho direito, o olho esquerdo é testado com o Quadro 2 enquanto cobre o olho direito. Cada letra é pontuada como certa ou errada. As letras corretas estão circuladas na súmula. Cada letra lida corretamente recebe uma pontuação e cada linha é totalizada no final do teste. O VAS concede um ponto para cada letra adivinhada corretamente. As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior acuidade visual.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-02005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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