Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger transorbital vekselstrømsstimulering til mennesker med glaukom

7. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En multi-site interventionel pilotundersøgelse, der bruger transorbital vekselstrømsstimulering til mennesker med glaukom

Denne pilotundersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af en interventionsprotokol for én metode til elektrisk strømstimulering, gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS), til behandling af synsnedsættelse hos mennesker med glaukom. Vi vil evaluere en undersøgelsesprotokol til brug i fremtidige kliniske forsøg for at teste effektiviteten af ​​rtACS for at lindre de progressive virkninger af synstab både strukturelt og funktionelt i øjet, synsvejen og med hensyn til menneskers uafhængighed (dvs. funktionelle evner) . I dette prospektive, randomiserede kontrollerede, dobbeltmaskede pilotstudie vil vi: 1) bestemme en effekt af rtACS på oftalmisk struktur og funktion (fra nethinden til visuel hjerne), 2) vurdere metodikken for procedurer til vurdering af menneskers funktionsevne og QoL for at bestemme en effekt af rtACS, og 3) vurdere gennemførligheden og implementeringen af ​​pilotundersøgelsesprotokollen for et større multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i baseline, intervention, post-intervention og opfølgningsbesøg i løbet af cirka 8 uger. De forventede resultater for dette projekt er, at (1) rtACS aktiverer levedygtige, men dårligt eller ikke-funktionelle retinale ganglieceller for at forbedre deres strukturelle og funktionelle evner, (2) målinger af nethinden, optisk nerve og visuelle hjernestrukturer og funktion vil svare til forbedring af visuel funktion, og (3) ændringer i visuel funktion efter rtACS vil være forbundet med forbedringer i deltagernes funktionsevne og livskvalitet. rtACS er med succes blevet brugt til rehabilitering af synshandicap hos personer med optisk neuropati; dog kender vi ikke den kliniske værdi af rtACS specifikt for mennesker med glaukom, herunder effekten af ​​rtACS på menneskers funktionsevne og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo i et fællesskab, boligmiljø (dvs. ikke-institutionaliseret, ikke hjemløs)
  • Diagnose af glaukom (ikke typespecifik, undtagen traumatisk glaukom): Moderat defekt eller værre i begge øjne, men ikke total blindhed
  • Synsfeltsdefekter til stede i mindst 6 måneder
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 (1,0 logMAR) eller bedre på mindst ét ​​øje
  • Forpligtelse til at overholde undersøgelsesprocedurer (2 ugers periode med interventionssessioner) med baseline, post-intervention og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anden optisk komorbiditet end glaukom
  • Organsygdom i slutstadiet eller medicinsk tilstand med efterfølgende synstab (f.eks. diabetes, slagtilfælde)
  • Andre sygdomme i nethinden eller grå stær, der er ansvarlige for dårligere end 20/70 bedst korrigerede synsstyrke
  • Lysfølsomhed over for flimrende lys

  • Intraokulært tryk (IOP) > 27 mmHg ved baseline

    * Medicinsk diagnosticeret hukommelsesforstyrrelse eller telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-m) score ≤ 27

  • Elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
  • Metalliske artefakter/implantater i hoved og/eller torso
  • Diagnosticeret epilepsi
  • Epileptisk anfald inden for de seneste 3 år efter tilmeldingsdato
  • Autoimmun sygdom, akut stadium (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Metastatisk sygdom
  • Visse psykiske sygdomme/psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), der ville udelukke pålidelig testning og deltagelse
  • Ustabile medicinske tilstande (f.eks. diabetes, diabetes, der forårsager diabetisk retinopati)
  • Klaustrofobi (for at begrænse funktionel neuroimaging)
  • Modtaget rtACS tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rtACS-stimuleringsgruppe
Enhed: rtACS-stimulering
Elektrisk strømstimulering; rtACS er en ikke-invasiv anvendelse af elektrisk strøm for at stimulere nethinden til at inducere synaptisk effektivitet, især de celler, der har en vis dysfunktion, men ikke er døde, og oscillationer af nærliggende neuronale ensembler.
Sham-komparator: Sham Intervention Group
Sham-stimulering ligner rtACS, men er ikke aktiv rtACS.
Enhed: Sham Intervention
En computerstyret sham-stimuleringsfunktion til maskering af interventionist til studiegruppe. Enheden vil blive brugt til at levere en svag elektrisk strømstimuleringsprotokol til deltagere via elektroder placeret transorbitalt, med en referenceelektrode placeret et andet sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peripapillær RNFL-tykkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (μm) målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Baseline, uge ​​4
Ændring i makulær ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Makula ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (μm) målt ved hjælp af OCT.
Baseline, uge ​​4
Ændring i Humphrey Visual Field Analyzer Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Humphrey Visual Field Analyzer vurderer den gennemsnitlige afvigelse (dB), et mål for synsfelts følsomhed gennem tærskeltest. dBs testet af Humphrey-analysatoren rækker mellem 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svageste). En værdi på 0 betyder, at patienten ikke kunne se det lyseste mål, og en 50 betyder, at det svageste mål blev set. De fleste værdier er omkring 30 dB, og alle tal under dette interval antyder en mulig synsfeltdefekt.
Baseline, uge ​​4
Ændring i Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): Reading Acuity Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Et skøn over læseskarphed er givet ved den mindste printstørrelse, hvor patienten kan læse hele sætningen uden at lave væsentlige fejl. Denne metode måler skarphed til nærmeste 0,1 logMAR. Hver sætning i MNRead Reading Acuity-diagrammet har 60 tegn, hvilket svarer til 10 standardlængdeord, forudsat en standardordlængde på 6 tegn (inklusive et mellemrum). Læseskarphed beregnes som følger: Læseskarphed = størrelsen på mindste sætning læst + 0,01 x antal fejl.
Baseline, uge ​​4
Ændring i score på National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
National Eye Institute VFQ-39 måler sundhedsrelateret livskvalitet i 12 domæner: generel syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, synsspecifik social funktion, synsspecifik mental sundhed, synsspecifikke rollevanskeligheder, synsspecifikke afhængighed, kørsel, farvesyn, perifert syn og sammensat score. For hvert domæne: den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100 point. Højere score betyder højere funktion. Den samlede score er gennemsnittet af domænets score.
Baseline, uge ​​4
Ændring i score på kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Den samlede score er gennemsnittet af domænets score.
Baseline, uge ​​4
Procentvis ændring i ON-hoved kop-til-skive-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Procentvis ændring i optisk nerve (ON) hoved kop-til-skive-forhold målt ved hjælp af OCT.
Baseline, uge ​​4
Ændring i score på vurdering af livsvaner (LIFE-H), kort formular 3.1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
LIFE-H-formularen 3.1 er et spørgeskema med 77 punkter udviklet til at måle: (1) hvordan en respondent udfører almindelige aktiviteter og sociale roller og (2) respondentens tilfredshed med, hvordan regulære aktiviteter og sociale roller udføres. Den samlede LIFE-H-score opnås ved at summere pointene på hvert emne og derefter dividere med antallet af emner. LIFE-H-scoren går fra 0 til 9, hvor en score på 0 angiver totalt handicap eller total afbrydelse i deltagelsen, og en score på 9 betyder et optimalt deltagelsesniveau.
Baseline, uge ​​4
VEP-målt amplitude (15 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametre.
Baseline
VEP-målt latens (15 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametre.
Baseline
VEP-målt amplitude (85 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametre.
Baseline
VEP-målt latens (85 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametre.
Baseline
VEP-målt amplitude (15 % kontrast) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametre.
Uge 4
VEP-målt latens (15 % kontrast) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametre.
Uge 4
VEP-målt amplitude (85 % kontrast) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametre.
Uge 4
VEP-målt latens (85 % kontrast) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Visual evoked potential (VEP) identificerer nedsat visuel funktion og hjælper med at skelne mellem glaukomændringer ved at måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametre.
Uge 4
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Pelli-Robson-testen måler kontrastfølsomhed ved hjælp af en enkelt stor bogstavstørrelse (20/60 optotype), med kontrast, der varierer på tværs af grupper af bogstaver. Diagrammet bruger bogstaver (6 pr. linje), arrangeret i grupper, hvis kontrast varierer fra høj til lav. Patienter læser bogstaverne, begyndende med den højeste kontrast, indtil de ikke er i stand til at læse to eller tre bogstaver i en enkelt gruppe. En score tildeles baseret på kontrasten i den sidste gruppe, hvor to eller tre bogstaver blev læst korrekt. Scoren, et enkelt tal, er et mål for motivets logkontrastfølsomhed. En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed på 100 procent. Score mindre end 2,0 betyder dårligere kontrastfølsomhed. Pelli-Robson kontrastfølsomhedsscore på mindre end 1,5 er i overensstemmelse med synsnedsættelse, og en score på mindre end 1,0 repræsenterer synshandicap.
Baseline
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Pelli-Robson-testen måler kontrastfølsomhed ved hjælp af en enkelt stor bogstavstørrelse (20/60 optotype), med kontrast, der varierer på tværs af grupper af bogstaver. Diagrammet bruger bogstaver (6 pr. linje), arrangeret i grupper, hvis kontrast varierer fra høj til lav. Patienter læser bogstaverne, begyndende med den højeste kontrast, indtil de ikke er i stand til at læse to eller tre bogstaver i en enkelt gruppe. En score tildeles baseret på kontrasten i den sidste gruppe, hvor to eller tre bogstaver blev læst korrekt. Scoren, et enkelt tal, er et mål for motivets logkontrastfølsomhed. En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed på 100 procent. Score mindre end 2,0 betyder dårligere kontrastfølsomhed. Pelli-Robson kontrastfølsomhedsscore på mindre end 1,5 er i overensstemmelse med synsnedsættelse, og en score på mindre end 1,0 repræsenterer synshandicap.
Uge 4
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
ETDRS-diagrammer har fem Sloan-bogstaver på hver linje; linjerne er lige svære, og der er en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje. Begyndende med diagram 1 testes højre øje med venstre øje okkluderet. Efter afslutningen af ​​testen af ​​højre øje testes venstre øje med diagram 2, mens det dækker højre øje. Hvert bogstav bedømmes som rigtigt eller forkert. Korrekte bogstaver er cirklet ind på resultatarket. Hvert bogstav læst korrekt tildeles en score, og hver linje summeres ved afslutningen af ​​testen. VAS giver et point for hvert bogstav, der er gættet korrekt. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større synsstyrke.
Baseline
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
ETDRS-diagrammer har fem Sloan-bogstaver på hver linje; linjerne er lige svære, og der er en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje. Begyndende med diagram 1 testes højre øje med venstre øje okkluderet. Efter afslutningen af ​​testen af ​​højre øje testes venstre øje med diagram 2, mens det dækker højre øje. Hvert bogstav bedømmes som rigtigt eller forkert. Korrekte bogstaver er cirklet ind på resultatarket. Hvert bogstav læst korrekt tildeles en score, og hver linje summeres ved afslutningen af ​​testen. VAS giver et point for hvert bogstav, der er gættet korrekt. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større synsstyrke.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rtACS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner