Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med transorbital vekselstrømstimulering for personer med glaukom

7. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En intervensjonspilotstudie på flere steder som bruker transorbital vekselstrømstimulering for personer med glaukom

Denne pilotstudien vil teste den foreløpige effekten og gjennomførbarheten av en intervensjonsprotokoll for én metode for elektrisk strømstimulering, repeterende transorbital vekselstrømstimulering (rtACS), for å behandle synshemming hos personer med glaukom. Vi vil evaluere en studieprotokoll som skal brukes i fremtidige kliniske studier for å teste effektiviteten til rtACS for å lindre de progressive effektene av synstap både strukturelt og funksjonelt i øyet, synsveien og med hensyn til menneskers uavhengighet (dvs. funksjonsevne) . I denne prospektive, randomiserte kontrollerte, dobbeltmaskede pilotstudien vil vi: 1) fastslå en effekt av rtACS på oftalmisk struktur og funksjon (fra netthinnen til visuell hjerne), 2) vurdere metodikken for prosedyrer for vurdering av menneskers funksjonsevne og QoL for å bestemme en effekt av rtACS, og 3) vurdere gjennomførbarheten og implementeringen av pilotstudieprotokollen for en større randomisert kontrollert studie med flere steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta i baseline, intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsbesøk i løpet av ca. 8 uker. De forventede resultatene for dette prosjektet er at (1) rtACS aktiverer levedyktige, men dårlige eller ikke-funksjonelle retinale ganglieceller for å forbedre deres strukturelle og funksjonelle evner, (2) målinger av netthinne, synsnerve og visuelle hjernestrukturer og funksjon vil samsvare med forbedring i visuell funksjon, og (3) endringer i visuell funksjon etter rtACS vil være assosiert med forbedringer i deltakernes funksjonsevne og QoL. rtACS har blitt brukt i rehabilitering av synshemninger hos personer med optisk nevropatier; Vi vet imidlertid ikke den kliniske verdien av rtACS spesifikt for personer med glaukom, inkludert effekten av rtACS på folks funksjonsevne og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bo i et samfunn, boligmiljø (dvs. ikke-institusjonalisert, ikke hjemløs)
  • Diagnose av glaukom (ikke typespesifikk, unntatt traumatisk glaukom): Moderat defekt eller verre i begge øyne, men ikke total blindhet
  • Synsfeltdefekter tilstede i minst 6 måneder
  • Best korrigert synsskarphet på 20/200 (1,0 logMAR) eller bedre på minst ett øye
  • Forpliktelse til å overholde studieprosedyrer (2 ukers periode med intervensjonsøkter) med baseline, post-intervensjon og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Annen optisk komorbiditet enn glaukom
  • Organsykdom i sluttstadiet eller medisinsk tilstand med påfølgende synstap (f.eks. diabetes, hjerneslag)
  • Andre sykdommer i netthinnen eller grå stær som er ansvarlige for dårligere enn 20/70 best korrigerte synsskarphet
  • Lysfølsomhet for flimrende lys

  • Intraokulært trykk (IOP) > 27 mmHg ved baseline

    * Medisinsk diagnostisert hukommelsesforstyrrelse eller telefonintervju for kognitiv statusmodifisert (TICS-m) score ≤ 27

  • Elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
  • Metalliske artefakter/implantater i hode og/eller overkropp
  • Diagnostisert epilepsi
  • Epileptiske anfall i løpet av de siste 3 årene etter innmeldingsdato
  • Autoimmun sykdom, akutt stadium (f.eks. revmatoid artritt)
  • Metastatisk sykdom
  • Visse psykiske sykdommer/psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni) som vil utelukke pålitelig testing og deltakelse
  • Ustabile medisinske tilstander (f.eks. diabetes, diabetes som forårsaker diabetisk retinopati)
  • Klaustrofobi (for å begrense funksjonell nevroavbildning)
  • Mottatt rtACS tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rtACS-stimuleringsgruppe
Enhet: rtACS-stimulering
Elektrisk strømstimulering; rtACS er en ikke-invasiv påføring av elektrisk strøm for å stimulere netthinnen til å indusere synaptisk effekt, spesielt de cellene som har en viss dysfunksjon, men som ikke er døde, og oscillasjoner av nærliggende nevronale ensembler.
Sham-komparator: Sham Intervention Group
Sham-stimulering ser ut som rtACS, men er ikke aktiv rtACS.
Enhet: Skum intervensjon
En datamaskinstyrt falsk stimuleringsfunksjon for maskering av intervensjonist til studiegruppe. Enheten vil bli brukt til å levere en svak elektrisk strømstimuleringsprotokoll til deltakerne via elektroder plassert transorbitalt, med en referanseelektrode plassert et annet sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peripapillær RNFL-tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (μm) målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Grunnlinje, uke 4
Endring i makulær ganglion celle-indre pleksiform lagtykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Makula ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (μm) målt ved bruk av OCT.
Grunnlinje, uke 4
Endring i Humphrey Visual Field Analyzer Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Humphrey Visual Field Analyzer vurderer gjennomsnittsavviket (dB), et mål på synsfeltfølsomheten gjennom terskeltesting. dBs testet av Humphrey-analysatoren varierer mellom 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svakeste). En verdi på 0 betyr at pasienten ikke kunne se det lyseste målet, og en 50 betyr at det mørkeste målet ble sett. De fleste verdiene er rundt 30 dB, og alle tall under dette området antyder en mulig synsfeltdefekt.
Grunnlinje, uke 4
Endring i Minnesota Reading Test (MNRead): Reading Acuity Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Et estimat for leseskarphet er gitt av den minste utskriftsstørrelsen der pasienten kan lese hele setningen uten å gjøre vesentlige feil. Denne metoden måler skarpheten til nærmeste 0,1 logMAR. Hver setning i MNRead Reading Acuity-diagrammet har 60 tegn, som tilsvarer 10 standardlengdeord, forutsatt en standardordlengde på 6 tegn (inkludert et mellomrom). Leseskarphet beregnes som følger: Leseskarphet = størrelsen på minste setning lest + 0,01 x antall feil.
Grunnlinje, uke 4
Endring i poengsum på National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
National Eye Institute VFQ-39 måler helserelatert livskvalitet i 12 domener: generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, synsspesifikk sosial funksjon, synsspesifikk mental helse, synsspesifikke rollevansker, synsspesifikke avhengighet, bilkjøring, fargesyn, perifert syn og sammensatt poengsum. For hvert domene: lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100 poeng. Høyere poengsum betyr høyere funksjon. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av domenepoengsummene.
Grunnlinje, uke 4
Endring i poengsum på 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlig eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av domenepoengsummene.
Grunnlinje, uke 4
Prosentvis endring i PÅ hode kopp-til-plate-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Prosentvis endring i optisk nerve (ON) hode kopp-til-skive-forhold målt ved bruk av OCT.
Grunnlinje, uke 4
Endring i poengsum på vurdering av livsvaner (LIFE-H), kort skjema 3.1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
LIFE-H-kortskjemaet 3.1 er et spørreskjema med 77 elementer utviklet for å måle: (1) hvordan en respondent utfører vanlige aktiviteter og sosiale roller og (2) respondentens tilfredshet med hvordan vanlige aktiviteter og sosiale roller utføres. Totalpoengsummen for LIFE-H oppnås ved å summere poengsummene på hvert element og deretter dele på antall elementer. LIFE-H-poengsummen varierer fra 0 til 9, hvor en poengsum på 0 indikerer totalt handikap eller total avbrudd i deltakelsen og en poengsum på 9 betyr et optimalt deltakelsesnivå.
Grunnlinje, uke 4
VEP-målt amplitude (15 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametere.
Grunnlinje
VEP-målt latens (15 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametere.
Grunnlinje
VEP-målt amplitude (85 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametere.
Grunnlinje
VEP-målt latens (85 % kontrast) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametere.
Grunnlinje
VEP-målt amplitude (15 % kontrast) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametere.
Uke 4
VEP-målt latens (15 % kontrast) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametere.
Uke 4
VEP-målt amplitude (85 % kontrast) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametere.
Uke 4
VEP-målt latens (85 % kontrast) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Visuelt fremkalt potensial (VEP) identifiserer redusert visuell funksjon og hjelper med diskriminering av glaukomendringer ved å måle amplitude (mikrovolt) og latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametere.
Uke 4
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Pelli-Robson-testen måler kontrastfølsomhet ved å bruke en enkelt stor bokstavstørrelse (20/60 optotype), med kontrast som varierer mellom grupper av bokstaver. Diagrammet bruker bokstaver (6 per linje), ordnet i grupper hvis kontrast varierer fra høy til lav. Pasienter leser bokstavene, og starter med den høyeste kontrasten, til de ikke klarer å lese to eller tre bokstaver i en enkelt gruppe. En poengsum tildeles basert på kontrasten til den siste gruppen der to eller tre bokstaver ble korrekt lest. Poengsummen, et enkelt tall, er et mål på motivets loggkontrastfølsomhet. En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet på 100 prosent. Poeng mindre enn 2,0 betyr dårligere kontrastfølsomhet. Pelli-Robson kontrastsensitivitetsscore på mindre enn 1,5 er i samsvar med synshemming og en skåre på mindre enn 1,0 representerer i synshemming.
Grunnlinje
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Pelli-Robson-testen måler kontrastfølsomhet ved å bruke en enkelt stor bokstavstørrelse (20/60 optotype), med kontrast som varierer mellom grupper av bokstaver. Diagrammet bruker bokstaver (6 per linje), ordnet i grupper hvis kontrast varierer fra høy til lav. Pasienter leser bokstavene, og starter med den høyeste kontrasten, til de ikke klarer å lese to eller tre bokstaver i en enkelt gruppe. En poengsum tildeles basert på kontrasten til den siste gruppen der to eller tre bokstaver ble korrekt lest. Poengsummen, et enkelt tall, er et mål på motivets loggkontrastfølsomhet. En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet på 100 prosent. Poeng mindre enn 2,0 betyr dårligere kontrastfølsomhet. Pelli-Robson kontrastsensitivitetsscore på mindre enn 1,5 er i samsvar med synshemming og en skåre på mindre enn 1,0 representerer i synshemming.
Uke 4
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
ETDRS-diagrammer har fem Sloan-bokstaver på hver linje; linjene er like vanskelige, og det er en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje. Fra og med diagram 1 blir høyre øye testet med venstre øye okkludert. Etter fullført testing av høyre øye, blir venstre øye testet med diagram 2 mens det dekker høyre øye. Hver bokstav får rett eller feil. Riktige bokstaver er ringt inn på resultatarket. Hver bokstav som leses riktig får en poengsum og hver linje summeres ved slutten av testen. VAS gir ett poeng for hver bokstav som er riktig gjettet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større synsskarphet.
Grunnlinje
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
ETDRS-diagrammer har fem Sloan-bokstaver på hver linje; linjene er like vanskelige, og det er en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje. Fra og med diagram 1 blir høyre øye testet med venstre øye okkludert. Etter fullført testing av høyre øye, blir venstre øye testet med diagram 2 mens det dekker høyre øye. Hver bokstav får rett eller feil. Riktige bokstaver er ringt inn på resultatarket. Hver bokstav som leses riktig får en poengsum og hver linje summeres ved slutten av testen. VAS gir ett poeng for hver bokstav som er riktig gjettet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større synsskarphet.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-02005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rtACS-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere